Co tydzień utidelon w HER2-ujemnym nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody;
• Kobiety w wieku ≥ 18 lat;

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie HER2-ujemny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi:

  • Najnowsza patologia potwierdziła HER2-ujemny, zdefiniowany jako HER2 0/1 + przez standardowe barwienie immunohistochemiczne (IHC) lub HER2 2 + przez IHC, ale ujemny przez hybrydyzację in situ (ISH);
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowaną lub miejscowo nawracającą chorobą nie powinni być poddani radykalnej resekcji chirurgicznej potwierdzonej przez badaczy;
• Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-2] punktów;

• Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1):

  • Jeśli występują tylko przerzuty do kości, wymagane jest, aby zmiana przerzutowa do kości zawierała komponent destrukcji kości;
  • jeśli występuje tylko wysięk w jamie opłucnej, wymagane jest, aby wysięk w jamie opłucnej był złośliwy, potwierdzony patologią
• Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej i/lub z przerzutami;
• Wcześniejsze schematy chemioterapii musiały obejmować taksan;
• Pacjenci z chorobą z obecnością receptorów hormonalnych otrzymywali co najmniej jedną linię terapii hormonalnej z powodu choroby przerzutowej (w tym inhibitory CDK4/6, ewerolimus, chidamid i inhibitory PI3K itp.);
• Pacjenci musieli powrócić do stopnia ≤ 1 (CTCAE v5.0) po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową. z następującymi wyjątkami: 1). łysienie; 2). pigmentacja;
• Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa;
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
• Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć i przestrzegać leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie UTD-1;
• Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ;
• Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radykalna radioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia lub terapia przeciwnowotworowa medycyną chińską w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; terapię hormonalną w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację narządów (z wyłączeniem biopsji igły) lub doznali znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem, lub którzy muszą przejść planową operację podczas badania;
• Pacjenci z klinicznym podejrzeniem przerzutów do mózgu. Jednak pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (radioterapia lub zabieg chirurgiczny), mogą zostać włączeni do badania, jeśli potwierdzono ich stabilnym stanem przez badania obrazowe przez co najmniej 4 tygodnie i zaprzestali leczenia objawowego (w tym leczenia hormonalnego i mannitolu itp.) więcej niż 2 tygodnie;
• Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV, HCV i HIV; z wyjątkiem pacjentów ze stabilnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po leczeniu farmakologicznym (miano DNA nie powinno być wyższe niż 500 IU/ml lub liczba kopii < 1000 kopii/ml) oraz pacjentów z wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (ujemny wynik testu HCV RNA);
• Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2 (CTCAE 5,0) i pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 1 zostaną włączeni według uznania badacza;
• Wcześniejsze działania niepożądane związane z układem nerwowym stopnia 3. lub wyższego, spowodowane wcześniejszym stosowaniem leków hamujących mikrotubule;
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety płodne z dodatnim wyjściowym testem ciążowym; lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i w ciągu co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki;
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych;
• Wykluczenie innych niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych (sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby itp.), które wykluczają wdrożenie lub kontynuację schematu leczenia; • Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.