Utidelona semanal en cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperable HER2 negativo

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado;
• Mujeres de ≥ 18 años;

• Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo confirmado histológica o citológicamente:

  • La patología más reciente confirmó HER2 negativo, definido como HER2 0/1 + por tinción inmunohistoquímica estándar (IHC) o HER2 2 + por IHC pero negativo por hibridación in situ (ISH);
  • Los pacientes con enfermedad localmente avanzada o localmente recurrente no deberían poder someterse a una resección quirúrgica radical confirmada por los investigadores;
• Puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) [0-2] puntos;

• Al menos una lesión evaluable según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1):

  • Si solo hay metástasis ósea, se requiere que la lesión de metástasis ósea contenga un componente de destrucción ósea;
  • si solo hay derrame pleural, se requiere que el derrame pleural sea maligno confirmado por patología
• No más de 2 líneas previas de quimioterapia para enfermedad avanzada y/o metastásica;
• Los regímenes de quimioterapia anteriores deben haber incluido taxanos;
• Los pacientes con enfermedad con receptor hormonal positivo recibieron al menos una línea de terapia endocrina para la enfermedad metastásica (incluidos inhibidores de CDK4/6, everolimus, chidamida e inhibidores de PI3K, etc.);
• Los pacientes deben haberse recuperado a ≤ Grado 1 (CTCAE v5.0) de todas las toxicidades relacionadas con la terapia anticancerígena anterior. con las siguientes excepciones: 1). alopecia; 2). pigmentación;
• Función hematológica, hepática y renal adecuada;
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas;
• Los pacientes deben poder participar y cumplir con el tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con UTD-1;
• Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto carcinoma basocelular cutáneo curado y carcinoma de cuello uterino in situ;
• Terapia antitumoral, que incluye quimioterapia, radioterapia radical, terapia biológica, inmunoterapia o terapia de medicina china antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio; terapia endocrina dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de órganos importantes (excluida la biopsia con aguja) o que tengan un traumatismo importante en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio, o que necesiten someterse a una cirugía electiva durante el ensayo;
• Pacientes con sospecha clínica de metástasis cerebrales. Sin embargo, los pacientes que hayan recibido tratamiento previo para metástasis en el sistema nervioso central (radioterapia o cirugía) pueden ser incluidos si se ha confirmado que están estables mediante imágenes durante al menos 4 semanas y han interrumpido el tratamiento sintomático (incluyendo hormonas y manitol, etc.) para más de 2 semanas;
• Pacientes con infección activa por VHB, VHC y VIH; excepto pacientes con hepatitis B estable después del tratamiento farmacológico (el título de ADN no debe ser superior a 500 UI/mL o número de copias < 1000 copias/ml) y pacientes con hepatitis C curada (prueba de ARN del VHC negativa);
• La neuropatía periférica ≥ grado 2 (CTCAE 5.0) y los pacientes con neuropatía periférica de grado 1 se inscribirán a discreción del investigador;
• Eventos adversos previos relacionados con el sistema nervioso de grado 3 o superior causados ​​por el uso previo de medicamentos antimicrotúbulos;
• Pacientes mujeres embarazadas o lactantes o mujeres fértiles con prueba de embarazo inicial positiva; o sujetos en edad fértil que no estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y dentro de al menos 90 días después de la última dosis;
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio;
• Exclusión de cualquier otra enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que imposibilite la implementación o seguimiento del régimen de tratamiento; • Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para la participación en este ensayo.