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Untersuchung der Inverted-U-Beziehung zwischen kognitiver Leistung und Plasma-Adrenalin

7. Juni 2022 aktualisiert von: Ting-Yu Lin, National Taiwan Normal University

Untersuchung der Inverted-U-Beziehung zwischen kognitiver Leistung und Plasma-Adrenalin: Ein registrierter Bericht einer vierarmigen, randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie

Zusammenfassung Obwohl vermutet wird, dass akutes Widerstandstraining die Hemmungskontrolle, eine entscheidende Komponente der exekutiven Funktion, verbessert, ist der Mechanismus, durch den akutes Training die Hemmungskontrolle beeinflusst, unklar und es gibt methodische Einschränkungen in früheren empirischen Studien. Nach der Theorie des Locus coeruleus-Noradrenalin (LC-NE) reguliert die Aktivität des LC, des Hauptauslösers von NE im Gehirn, die Hemmungskontrolle. Weil es eine wechselseitige Kommunikation zwischen zirkulierendem Adrenalin und dem LC gibt. Als Index der LC-NE-Aktivität wird Plasma-Adrenalin gewählt. Allerdings wurde nur in einer Studie zur akuten belastungshemmenden Kontrolle der Plasma-Adrenalinspiegel gemessen. Daher zielt dieser registrierte Bericht darauf ab, seine Ergebnisse durch ein vierarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Crossover-Design mit drei verschiedenen Intensitäten zu erweitern, bei dem Übungen mit freiem Gewicht, mehreren Gelenken und strukturellem Widerstand zum Einsatz kommen. Darüber hinaus zeigten die meisten Studien einige methodische Einschränkungen, wie z. B. das Versäumnis, über den Randomisierungsprozess zu berichten, eine Einarbeitung in die Widerstandsübung vor dem Maximalkrafttest durchzuführen und das Protokoll nicht zu veröffentlichen. Ohne einen transparenten Bericht über die Zuteilung der Teilnehmer bestand die Gefahr einer Verzerrung der Ergebnisse. Ohne Kenntnis des Widerstandstrainings wurde die maximale Muskelkraft wahrscheinlich unterschätzt. Ohne die Veröffentlichung des Protokolls vor der Datenerhebung wurden diese Ergebnisse durch unentdeckte Freiheitsgrade der Forscher wie HARKing (Hypothesen stellen, nachdem die Ergebnisse bekannt sind), Rosinenpickerei und P-Hacking gefährdet. Dieser registrierte Bericht wird die Einschränkungen früherer Studien beheben, indem er die Einarbeitung in kognitive Übungen und Widerstandsübungen einbezieht, den Randomisierungsprozess transparent berichtet und ihn als registrierten Bericht einreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gesunder junger Mann im Alter von 18–40 Jahren;
  2. Freizeit-Krafttraining (≥ 1 Mal/Woche in den letzten 6 Monaten);
  3. frei von Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären und neurologischen Störungen und anderen chronischen Krankheiten;
  4. frei von allen Erkrankungen, die in der Aktualisierung des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q+) von 2014 aufgeführt sind;
  5. Nichtraucher; Und
  6. normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sportler, der in einer Leistungssportmannschaft trainiert wird oder mehr als 20 Stunden pro Woche Sport treibt;
  2. nicht in der Lage, eine der Interventionsübungen (Langhantelkniebeuge, Bankdrücken und Kreuzheben) durchzuführen; oder
  3. farbenblind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollbedingung
Während der Kontrollbedingung werden die Teilnehmer gebeten, etwa 40 Minuten lang ein Buch zum Thema Bewegung zu lesen.
EXPERIMENTAL: Langhantel-Widerstandsübung mit geringer Intensität
Übung: Langhantel-Kniebeuge, Langhantel-Presse und Langhantel-Kreuzheben. Anzahl der Sätze: 3. Anzahl der Wiederholungen: 5. Intensität: 65 % 1 RM. Trainingsmethode: Zirkeltraining (Kniebeugen-Satz 1 ➔ Drücken-Satz 1 ➔ Kreuzheben-Satz 1 ➔ Kniebeugen-Satz 2 ➔ Drücken-Satz 2 ➔ Kreuzheben-Satz 2 ➔ Kniebeugen-Satz 3 ➔ Drücken-Satz 3 ➔ Kreuzheben-Satz 3) Ruheintervall zwischen Übungen und Sätzen: ~3 Minuten (Aufwärmen: 1 Satz mit 5 Wiederholungen für jede Übung bei 50 % 1RM)
Verhalten: Widerstandsübung
Bei den Besuchen 3 bis 6 gibt es vier Bedingungen (drei Übungen und eine Kontrolle). Für die drei Übungsbedingungen sind alle Trainingsparameter außer der Intensität gleich. Die Sätze mit hoher, mittlerer und niedriger Intensität entsprechen der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (0–10-Skala) 7–9, 5–6 bzw. 3–4. Daher führen die Teilnehmer 5 Wiederholungen Langhantelkniebeugen, Langhanteldrücken und Langhantelkreuzheben mit 8 RM (78 % 1 RM), 11 RM (72 % 1 RM) und 16 RM (65 % 1 RM) für 3 Sätze durch
Andere Namen:
  • Krafttraining
EXPERIMENTAL: Langhantel-Widerstandsübung mittlerer Intensität
Übung: Langhantel-Kniebeuge, Langhantel-Presse und Langhantel-Kreuzheben. Anzahl der Sätze: 3. Anzahl der Wiederholungen: 5. Intensität: 72 % 1 RM. Trainingsmethode: Zirkeltraining (Kniebeugen-Satz 1 ➔ Drücken-Satz 1 ➔ Kreuzheben-Satz 1 ➔ Kniebeugen-Satz 2 ➔ Drücken-Satz 2 ➔ Kreuzheben-Satz 2 ➔ Kniebeugen-Satz 3 ➔ Drücken-Satz 3 ➔ Kreuzheben-Satz 3) Ruheintervall zwischen Übungen und Sätzen: ~3 Minuten (Aufwärmen: 1 Satz mit 5 Wiederholungen für jede Übung bei 50 % 1RM)
Verhalten: Widerstandsübung
Bei den Besuchen 3 bis 6 gibt es vier Bedingungen (drei Übungen und eine Kontrolle). Für die drei Übungsbedingungen sind alle Trainingsparameter außer der Intensität gleich. Die Sätze mit hoher, mittlerer und niedriger Intensität entsprechen der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (0–10-Skala) 7–9, 5–6 bzw. 3–4. Daher führen die Teilnehmer 5 Wiederholungen Langhantelkniebeugen, Langhanteldrücken und Langhantelkreuzheben mit 8 RM (78 % 1 RM), 11 RM (72 % 1 RM) und 16 RM (65 % 1 RM) für 3 Sätze durch
Andere Namen:
  • Krafttraining
EXPERIMENTAL: Hochintensives Langhantel-Widerstandstraining
Übung: Langhantel-Kniebeuge, Langhantel-Presse und Langhantel-Kreuzheben. Anzahl der Sätze: 3. Anzahl der Wiederholungen: 5. Intensität: 78 % 1 RM. Trainingsmethode: Zirkeltraining (Kniebeugen-Satz 1 ➔ Drücken-Satz 1 ➔ Kreuzheben-Satz 1 ➔ Kniebeugen-Satz 2 ➔ Drücken-Satz 2 ➔ Kreuzheben-Satz 2 ➔ Kniebeugen-Satz 3 ➔ Drücken-Satz 3 ➔ Kreuzheben-Satz 3) Ruheintervall zwischen Übungen und Sätzen: ~3 Minuten (Aufwärmen: 1 Satz mit 5 Wiederholungen für jede Übung bei 50 % 1RM)
Verhalten: Widerstandsübung
Bei den Besuchen 3 bis 6 gibt es vier Bedingungen (drei Übungen und eine Kontrolle). Für die drei Übungsbedingungen sind alle Trainingsparameter außer der Intensität gleich. Die Sätze mit hoher, mittlerer und niedriger Intensität entsprechen der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (0–10-Skala) 7–9, 5–6 bzw. 3–4. Daher führen die Teilnehmer 5 Wiederholungen Langhantelkniebeugen, Langhanteldrücken und Langhantelkreuzheben mit 8 RM (78 % 1 RM), 11 RM (72 % 1 RM) und 16 RM (65 % 1 RM) für 3 Sätze durch
Andere Namen:
  • Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmende Kontrolle (Änderung zwischen dem Ausgangswert und 5 Minuten nach Intervention/Kontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 5 Minuten nach dem Eingriff/der Kontrolle (nach der Aufgabe).
Die Hemmungskontrolle (Stroop-Interferenz-Score) ist die mittlere Inkongruenz-Reaktionszeit abzüglich der mittleren Kongruenz-Reaktionszeit. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 5 Minuten nach dem Eingriff/der Kontrolle (nach der Aufgabe).
Hemmende Kontrolle (Wechsel zwischen Ausgangswert und 20 Minuten nach Intervention/Kontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 20 Minuten nach dem Eingriff/der Kontrolle (nach der Aufgabe).
Die Hemmungskontrolle (Stroop-Interferenz-Score) ist die mittlere Inkongruenz-Reaktionszeit abzüglich der mittleren Kongruenz-Reaktionszeit. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 20 Minuten nach dem Eingriff/der Kontrolle (nach der Aufgabe).
Hemmende Kontrolle (Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 35 Minuten nach Intervention/Kontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 35 Minuten nach dem Eingriff/der Kontrolle (nach der Aufgabe).
Die Hemmungskontrolle (Stroop-Interferenz-Score) ist die mittlere Inkongruenz-Reaktionszeit abzüglich der mittleren Kongruenz-Reaktionszeit. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 35 Minuten nach dem Eingriff/der Kontrolle (nach der Aufgabe).
Hemmende Kontrolle (Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 50 Minuten nach Intervention/Kontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 50 Minuten nach dem Eingriff/der Kontrolle (nach der Aufgabe).
Die Hemmungskontrolle (Stroop-Interferenz-Score) ist die mittlere Inkongruenz-Reaktionszeit abzüglich der mittleren Kongruenz-Reaktionszeit. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 50 Minuten nach dem Eingriff/der Kontrolle (nach der Aufgabe).
Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (Änderung zwischen Ausgangswert und 5 Minuten nach Intervention/Kontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 5 Minuten nach dem Eingriff/Kontrolle.
Die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit ist die mittlere einfache Reaktionszeit. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 5 Minuten nach dem Eingriff/Kontrolle.
Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (Änderung zwischen Ausgangswert und 20 Minuten nach Intervention/Kontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 20 Minuten nach dem Eingriff/Kontrolle.
Die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit ist die mittlere einfache Reaktionszeit. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 20 Minuten nach dem Eingriff/Kontrolle.
Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung (Änderung zwischen Ausgangswert und 35 Minuten nach Intervention/Kontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 35 Minuten nach dem Eingriff/Kontrolle.
Die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit ist die mittlere einfache Reaktionszeit. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 35 Minuten nach dem Eingriff/Kontrolle.
Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (Änderung zwischen Ausgangswert und 50 Minuten nach Intervention/Kontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 50 Minuten nach dem Eingriff/Kontrolle.
Die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit ist die mittlere einfache Reaktionszeit. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) und 50 Minuten nach dem Eingriff/Kontrolle.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adrenalin (Änderung zwischen Ausgangswert und unmittelbar nach Intervention/Kontrolle)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention/Kontrolle.
Die Adrenalinkonzentration im Plasma wird in zweifacher Ausfertigung mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Baseline und unmittelbar nach Intervention/Kontrolle.
Adrenalin (Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 15 Minuten nach Intervention/Kontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Minuten nach Intervention/Kontrolle.
Die Adrenalinkonzentration im Plasma wird in zweifacher Ausfertigung mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Ausgangswert und 15 Minuten nach Intervention/Kontrolle.
Adrenalin (Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach Intervention/Kontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten nach Intervention/Kontrolle.
Die Adrenalinkonzentration im Plasma wird in zweifacher Ausfertigung mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Ausgangswert und 30 Minuten nach Intervention/Kontrolle.
Adrenalin (Änderung zwischen dem Ausgangswert und 45 Minuten nach Intervention/Kontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert und 45 Minuten nach Intervention/Kontrolle.
Die Adrenalinkonzentration im Plasma wird in zweifacher Ausfertigung mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Ausgangswert und 45 Minuten nach Intervention/Kontrolle.
Adrenalin (Änderung zwischen dem Ausgangswert und 60 Minuten nach Intervention/Kontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Minuten nach Intervention/Kontrolle.
Die Adrenalinkonzentration im Plasma wird in zweifacher Ausfertigung mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Ausgangswert und 60 Minuten nach Intervention/Kontrolle.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan Normal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202205HM003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Rohdaten online veröffentlichen, wenn wir das resultierende Manuskript einreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll ist auf Open Science Framework verfügbar (https://osf.io/4fkpc/).

Die Rohdaten werden nach Abschluss des Versuchs veröffentlicht. (Keine zeitliche Begrenzung)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Einschränkungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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