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MicroVention, Inc. Flow Re-Direction Endoluminal Device X (FRED™ X™) Studie nach der Zulassung

23. März 2026 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, zeitgleiche klinische Daten zu generieren, um einen angemessenen Vergleich der Leistung des FRED™ X™-Geräts mit der Leistung des FRED™-Geräts zu ermöglichen. Die aus dieser Studie generierten Daten werden mit der Sicherheit und Wirksamkeit des FRED™-Geräts verglichen, indem dieselben Leistungsziele (PGs) erreicht werden, die für die zulassungsrelevante FRED™-Studie festgelegt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Health
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden für diese Studie müssen ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Das Subjekt hat ein Einzelziel-Aneurysma in der A. carotis interna vom Felsenbeinsegment bis zum Ende der A. carotis interna.
  2. Der Durchmesser der Stammarterie muss 2,0 - 5,0 mm distal und/oder proximal zum intrakraniellen Zielaneurysma betragen.
  3. Negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) bei einer weiblichen Testperson, die in den letzten 18 Monaten Menstruation hatte.
  4. Der Proband verpflichtet sich, für die 30-Tage-, 6-Monats-, 12-Monats-, 2-Jahres-, 3-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up-Bewertungen an den Untersuchungsort zurückzukehren.
  5. Der Proband oder sein/ihr bevollmächtigter Vertreter muss vor Beginn eines Studienverfahrens die vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  6. Das Subjekt hat eine modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤ 2.
  7. Das Subjekt hat ein weithalsiges (≥4 mm oder Kuppel-zu-Hals-Verhältnis <2) sackförmiges oder fusiformes Aneurysma.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen vorliegt:

  1. Subjekt, das in den letzten 60 Tagen an einer Subarachnoidalblutung leidet.
  2. Subjekt, das in den letzten 30 Tagen an einer intrakraniellen Blutung leidet.
  3. Proband, der sich mit einer intrakraniellen Masse vorstellt oder sich derzeit einer Strahlentherapie für ein Karzinom der Kopf- oder Halsregion unterzieht.
  4. Subjekt mit symptomatischer extrakranieller oder intrakranieller Stenose der Stammarterie (> 50 %) proximal zum Zielaneurysma.
  5. Subjekt mit einer irreversiblen Blutungsstörung, einer Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3 oder einer bekannten Thrombozytenfunktionsstörung oder einer Kontraindikation oder Unfähigkeit, Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer oder Thrombolytika zu vertragen.
  6. Subjekt mit einer schweren Blutungsstörung in der Vorgeschichte (basierend auf Gerinnungsprofil und Thrombozytenzahl) und/oder Subjekt mit Anzeichen einer aktiven Blutung.
  7. Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Behandlungsgeräts, die nicht medizinisch kontrolliert werden kann.
  8. Subjekt mit dokumentierter Kontrastmittelallergie oder einer anderen Erkrankung, die eine Bildgebung verbietet.
  9. Nachweis einer aktiven bakteriellen Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung.
  10. Vorhandensein einer der folgenden eindeutigen kardialen Emboliequellen: chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, Mitralstenose, mechanische Klappe, Endokarditis, intrakardiales Gerinnsel oder Vegetation, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, dilatative Kardiomyopathie, linksatrialer spontaner Echokontrast, Ejektionsfraktion kleiner als 30%.
  11. Proband mit einem bereits vorhandenen Stent am Zielaneurysma.
  12. Betreff, der die erforderlichen Nachuntersuchungen nicht durchführen kann.
  13. Proband, der schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, eine Schwangerschaft während seiner Teilnahme an der Studie zu verhindern.
  14. Der Proband hat eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Komorbidität, die die Studienergebnisse verfälschen und/oder den Abschluss der 5-Jahres-Nachbeobachtung verhindern könnte.
  15. Der Proband ist in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben, bei der die Teilnahme die Studienergebnisse verfälschen könnte.
  16. Das Subjekt hat keine femoralen Pulse oder einen anderen Zustand, der den femoralen Zugang verhindert, oder es ist geplant, mit einem radialen Zugangsansatz behandelt zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Endoluminales Gerät zur Durchflussumlenkung X
FRED™ X™-Gerät
Gerät: Fred™ X™
Das FRED™ X™ System ist für die Verwendung in der A. carotis interna vom Felsenbeinsegment bis zum Terminus für die endovaskuläre Behandlung indiziert.
Andere Namen:
  • Endoluminales Gerät zur Durchflussumlenkung X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt Teil 1: Anteil der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff entweder den Tod oder einen schweren Schlaganfall erleiden.
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegender Schlaganfall ist definiert als ein neues neurologisches Ereignis, das > 24 Stunden andauert und zu einer Erhöhung des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert oder im Vergleich zu jedem nachfolgenden niedrigeren Score führt.
30 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt Teil 2: Anteil der Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff einen neurologischen Tod oder einen schweren ipsilateralen Schlaganfall erleiden.
Zeitfenster: 12 Monate
Ein schwerer ipsilateraler Schlaganfall ist definiert als ein Schlaganfall, der innerhalb der vaskulären Verteilung der gestenteten Arterie auftritt. Neurologischer Tod ist definiert als ein Tod, der von einem unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse als direkte Folge einer neurologischen Ursache beurteilt wurde.
12 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Der Prozentsatz der Probanden mit (1) vollständigem (100 %) Verschluss des Zielaneurysmas und ≤50 % Stenose der Stammarterie am Ziel-IA und (2) bei denen eine alternative Behandlung des Ziel-IA durchgeführt wurde nicht durchgeführt worden.
Zeitfenster: 12 Monate
(1) Der vollständige (100 %) Verschluss des Zielaneurysmas wird anhand der Raymond-Roy-Skala (Raymond-Roy-Klasse 1) und einer Stenose von ≤ 50 % der Stammarterie am Ziel-IA beurteilt, und bei denen eine alternative Behandlung des Ziel-IA wurde nicht durchgeführt. Die Studie wird ein unabhängiges Kernlabor nutzen, um alle angiographischen Ergebnisse zu beurteilen, einschließlich Aneurysma-Okklusionsstatus und Stammarterienstenose. (2) Alternative Behandlung ist definiert als erneute Behandlung des Zielaneurysmas mit einer alternativen Behandlungsmethode, einschließlich offener Reparatur, endovaskulärer Platzierung eines zusätzlichen Stents oder Behandlung einer In-Stent-Stenose.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Microvention-Terumo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL11023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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