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MicroVention, Inc. Estudio posterior a la aprobación del dispositivo endoluminal de redirección de flujo X (FRED™ X™)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
El objetivo de este estudio es generar datos clínicos contemporáneos para facilitar una comparación razonable del rendimiento del dispositivo FRED™ X™ con el rendimiento del dispositivo FRED™. Los datos generados a partir de este estudio se compararán con la seguridad y eficacia del dispositivo FRED™ mediante el cumplimiento de los mismos objetivos de rendimiento (PG) establecidos para el estudio fundamental FRED™.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
154

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Health
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos de este estudio deben cumplir TODOS los siguientes criterios:

  1. El sujeto tiene un aneurisma de un solo objetivo en la arteria carótida interna desde el segmento petroso hasta el final de la arteria carótida interna.
  2. El diámetro de la arteria principal debe ser de 2,0 - 5,0 mm distal y/o proximal al aneurisma intracraneal de destino.
  3. Prueba de embarazo negativa (suero u orina) en una mujer que ha tenido menstruación en los últimos 18 meses.
  4. El sujeto se compromete a regresar al sitio de investigación para las evaluaciones de seguimiento de 30 días, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años y 5 años.
  5. El sujeto o su representante autorizado debe firmar el formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB antes de comenzar cualquier procedimiento del estudio.
  6. El sujeto tiene una escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2.
  7. El sujeto tiene un aneurisma sacular o fusiforme de cuello ancho (≥4 mm o relación cúpula-cuello <2).

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si CUALQUIERA de las siguientes condiciones existe:

  1. Sujeto que sufre una hemorragia subaracnoidea en los últimos 60 días.
  2. Sujeto que sufre de hemorragia intracraneal en los últimos 30 días.
  3. Sujeto que presenta una masa intracraneal o que actualmente recibe radioterapia por carcinoma de la región de la cabeza o el cuello.
  4. Sujeto con estenosis extracraneal o intracraneal sintomática de la arteria principal (>50 %) proximal al aneurisma objetivo.
  5. Sujeto con un trastorno hemorrágico irreversible, un recuento de plaquetas < 100 x 103 células/mm3 o disfunción plaquetaria conocida o una contraindicación o incapacidad para tolerar anticoagulantes/agentes antiplaquetarios o fármacos trombolíticos.
  6. Sujeto con antecedentes de trastorno hemorrágico mayor (según el perfil de coagulación y el recuento de plaquetas) y/o el sujeto presenta signos de sangrado activo.
  7. Sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del dispositivo de tratamiento que no pueda controlarse médicamente.
  8. Sujeto con alergia al contraste documentada u otra afección que prohíba la obtención de imágenes.
  9. Evidencia de infección bacteriana activa en el momento del tratamiento.
  10. Presencia de cualquiera de las siguientes fuentes cardíacas inequívocas de embolia: fibrilación auricular crónica o paroxística, estenosis mitral, válvula mecánica, endocarditis, coágulo o vegetación intracardíaca, infarto de miocardio dentro de los 3 meses, miocardiopatía dilatada, contraste de eco espontáneo de la aurícula izquierda, fracción de eyección menor de 30%.
  11. Sujeto con un stent preexistente colocado en el aneurisma objetivo.
  12. Sujeto que no puede completar los seguimientos requeridos.
  13. Sujeto que está embarazada, amamantando o en edad fértil y que no desea evitar el embarazo durante su participación en el estudio.
  14. El sujeto tiene una comorbilidad grave o potencialmente mortal que podría confundir los resultados del estudio y/o impedir la finalización del seguimiento de 5 años.
  15. El sujeto está inscrito en otro estudio de dispositivo o medicamento en el que la participación podría confundir los resultados del estudio.
  16. El sujeto tiene pulsos femorales ausentes u otra afección que impide el acceso femoral, o se planea tratarlo mediante un abordaje de acceso radial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Dispositivo endoluminal de redirección de flujo X
Dispositivo FRED™ X™
Dispositivo: FRED™ X™
El sistema FRED™ X™ está indicado para uso en la arteria carótida interna desde el segmento petroso hasta el extremo terminal para el tratamiento endovascular.
Otros nombres:
  • Dispositivo endoluminal de redirección de flujo X

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad primario Parte 1: Proporción de sujetos que experimentan la muerte o un accidente cerebrovascular importante dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
El accidente cerebrovascular mayor se define como un evento neurológico nuevo que persiste durante > 24 horas y da como resultado un aumento de ≥ 4 puntos en la puntuación NIHSS en comparación con el valor inicial o en comparación con cualquier puntuación posterior más baja.
30 dias
Punto final de seguridad primario Parte 2: Proporción de sujetos que experimentan muerte neurológica o accidente cerebrovascular ipsolateral importante dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
Un accidente cerebrovascular homolateral mayor se define como el que ocurre dentro de la distribución vascular de la arteria con stent. La muerte neurológica se define como una muerte que ha sido adjudicada por un comité de eventos clínicos independiente como resultado directo de una causa neurológica.
12 meses
Criterio principal de valoración de la eficacia: el porcentaje de sujetos con (1) oclusión completa (100 %) del aneurisma objetivo y estenosis ≤50 % de la arteria principal en la IA objetivo, y (2) en quienes se había administrado un tratamiento alternativo de la IA objetivo. no se ha realizado.
Periodo de tiempo: 12 meses
(1) La oclusión completa (100 %) del aneurisma objetivo se evalúa utilizando la Escala de Raymond-Roy (Raymond Roy Clase 1) y ≤50 % de estenosis de la arteria principal en el IA objetivo), y en quienes un tratamiento alternativo del objetivo IA no se había realizado. El estudio utilizará un laboratorio central independiente para adjudicar todos los resultados angiográficos, incluido el estado de oclusión del aneurisma y la estenosis de la arteria principal. (2) El tratamiento alternativo se define como el retratamiento del aneurisma objetivo con una modalidad de tratamiento alternativa que incluye la reparación abierta, la colocación endovascular de un stent adicional o el tratamiento de la estenosis del stent.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Microvention-Terumo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CL11023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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