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MicroVention, Inc. Flow Re-Direction Endoluminal Device X (FRED™ X™) Studie nach der Zulassung

23. März 2026 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, zeitgleiche klinische Daten zu generieren, um einen angemessenen Vergleich der Leistung des FRED™ X™-Geräts mit der Leistung des FRED™-Geräts zu ermöglichen. Die aus dieser Studie generierten Daten werden mit der Sicherheit und Wirksamkeit des FRED™-Geräts verglichen, indem dieselben Leistungsziele (PGs) erreicht werden, die für die zulassungsrelevante FRED™-Studie festgelegt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Health
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden für diese Studie müssen ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Das Subjekt hat ein Einzelziel-Aneurysma in der A. carotis interna vom Felsenbeinsegment bis zum Ende der A. carotis interna.
  2. Der Durchmesser der Stammarterie muss 2,0 - 5,0 mm distal und/oder proximal zum intrakraniellen Zielaneurysma betragen.
  3. Negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) bei einer weiblichen Testperson, die in den letzten 18 Monaten Menstruation hatte.
  4. Der Proband verpflichtet sich, für die 30-Tage-, 6-Monats-, 12-Monats-, 2-Jahres-, 3-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up-Bewertungen an den Untersuchungsort zurückzukehren.
  5. Der Proband oder sein/ihr bevollmächtigter Vertreter muss vor Beginn eines Studienverfahrens die vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  6. Das Subjekt hat eine modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤ 2.
  7. Das Subjekt hat ein weithalsiges (≥4 mm oder Kuppel-zu-Hals-Verhältnis <2) sackförmiges oder fusiformes Aneurysma.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen vorliegt:

  1. Subjekt, das in den letzten 60 Tagen an einer Subarachnoidalblutung leidet.
  2. Subjekt, das in den letzten 30 Tagen an einer intrakraniellen Blutung leidet.
  3. Proband, der sich mit einer intrakraniellen Masse vorstellt oder sich derzeit einer Strahlentherapie für ein Karzinom der Kopf- oder Halsregion unterzieht.
  4. Subjekt mit symptomatischer extrakranieller oder intrakranieller Stenose der Stammarterie (> 50 %) proximal zum Zielaneurysma.
  5. Subjekt mit einer irreversiblen Blutungsstörung, einer Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3 oder einer bekannten Thrombozytenfunktionsstörung oder einer Kontraindikation oder Unfähigkeit, Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer oder Thrombolytika zu vertragen.
  6. Subjekt mit einer schweren Blutungsstörung in der Vorgeschichte (basierend auf Gerinnungsprofil und Thrombozytenzahl) und/oder Subjekt mit Anzeichen einer aktiven Blutung.
  7. Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Behandlungsgeräts, die nicht medizinisch kontrolliert werden kann.
  8. Subjekt mit dokumentierter Kontrastmittelallergie oder einer anderen Erkrankung, die eine Bildgebung verbietet.
  9. Nachweis einer aktiven bakteriellen Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung.
  10. Vorhandensein einer der folgenden eindeutigen kardialen Emboliequellen: chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, Mitralstenose, mechanische Klappe, Endokarditis, intrakardiales Gerinnsel oder Vegetation, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, dilatative Kardiomyopathie, linksatrialer spontaner Echokontrast, Ejektionsfraktion kleiner als 30%.
  11. Proband mit einem bereits vorhandenen Stent am Zielaneurysma.
  12. Betreff, der die erforderlichen Nachuntersuchungen nicht durchführen kann.
  13. Proband, der schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, eine Schwangerschaft während seiner Teilnahme an der Studie zu verhindern.
  14. Der Proband hat eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Komorbidität, die die Studienergebnisse verfälschen und/oder den Abschluss der 5-Jahres-Nachbeobachtung verhindern könnte.
  15. Der Proband ist in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben, bei der die Teilnahme die Studienergebnisse verfälschen könnte.
  16. Das Subjekt hat keine femoralen Pulse oder einen anderen Zustand, der den femoralen Zugang verhindert, oder es ist geplant, mit einem radialen Zugangsansatz behandelt zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Endoluminales Gerät zur Durchflussumlenkung X
FRED™ X™-Gerät
Gerät: Fred™ X™
Das FRED™ X™ System ist für die Verwendung in der A. carotis interna vom Felsenbeinsegment bis zum Terminus für die endovaskuläre Behandlung indiziert.
Andere Namen:
  • Endoluminales Gerät zur Durchflussumlenkung X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt Teil 1: Anteil der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff entweder den Tod oder einen schweren Schlaganfall erleiden.
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegender Schlaganfall ist definiert als ein neues neurologisches Ereignis, das > 24 Stunden andauert und zu einer Erhöhung des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert oder im Vergleich zu jedem nachfolgenden niedrigeren Score führt.
30 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt Teil 2: Anteil der Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff einen neurologischen Tod oder einen schweren ipsilateralen Schlaganfall erleiden.
Zeitfenster: 12 Monate
Ein schwerer ipsilateraler Schlaganfall ist definiert als ein Schlaganfall, der innerhalb der vaskulären Verteilung der gestenteten Arterie auftritt. Neurologischer Tod ist definiert als ein Tod, der von einem unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse als direkte Folge einer neurologischen Ursache beurteilt wurde.
12 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Der Prozentsatz der Probanden mit (1) vollständigem (100 %) Verschluss des Zielaneurysmas und ≤50 % Stenose der Stammarterie am Ziel-IA und (2) bei denen eine alternative Behandlung des Ziel-IA durchgeführt wurde nicht durchgeführt worden.
Zeitfenster: 12 Monate
(1) Der vollständige (100 %) Verschluss des Zielaneurysmas wird anhand der Raymond-Roy-Skala (Raymond-Roy-Klasse 1) und einer Stenose von ≤ 50 % der Stammarterie am Ziel-IA beurteilt, und bei denen eine alternative Behandlung des Ziel-IA wurde nicht durchgeführt. Die Studie wird ein unabhängiges Kernlabor nutzen, um alle angiographischen Ergebnisse zu beurteilen, einschließlich Aneurysma-Okklusionsstatus und Stammarterienstenose. (2) Alternative Behandlung ist definiert als erneute Behandlung des Zielaneurysmas mit einer alternativen Behandlungsmethode, einschließlich offener Reparatur, endovaskulärer Platzierung eines zusätzlichen Stents oder Behandlung einer In-Stent-Stenose.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL11023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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