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Studio post-approvazione del dispositivo endoluminale X di ridirezione del flusso di MicroVention, Inc. (FRED™ X™)

23 marzo 2026 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.
L'obiettivo di questo studio è generare dati clinici contemporanei per facilitare un confronto ragionevole delle prestazioni del dispositivo FRED™ X™ con le prestazioni del dispositivo FRED™. I dati generati da questo studio saranno confrontati con la sicurezza e l'efficacia del dispositivo FRED™ soddisfacendo gli stessi obiettivi di prestazione (PG) stabiliti per lo studio cardine FRED™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Health
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti per questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

  1. Il soggetto ha un aneurisma a bersaglio singolo nell'arteria carotide interna dal segmento petroso al capolinea dell'arteria carotide interna.
  2. Il diametro dell'arteria madre deve essere 2,0 - 5,0 mm distale e/o prossimale all'aneurisma intracranico target.
  3. Test di gravidanza negativo (siero o urine) in una donna che ha avuto mestruazioni negli ultimi 18 mesi.
  4. Il soggetto si impegna a tornare al sito sperimentale per le valutazioni di follow-up a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni e 5 anni.
  5. Il soggetto o il suo rappresentante autorizzato deve firmare il modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  6. Il soggetto ha una scala Rankin modificata (mRS) ≤ 2.
  7. Il soggetto ha un aneurisma sacculare o fusiforme a collo largo (≥4 mm o rapporto cupola-collo <2).

Criteri di esclusione:

I soggetti devono essere esclusi dallo studio se esiste QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  1. Soggetto che soffre di emorragia subaracnoidea negli ultimi 60 giorni.
  2. Soggetto che soffre di emorragia intracranica negli ultimi 30 giorni.
  3. Soggetto che presenta una massa intracranica o attualmente sottoposto a radioterapia per carcinoma della regione della testa o del collo.
  4. Soggetto con stenosi extracranica o intracranica sintomatica dell'arteria madre (>50%) prossimale all'aneurisma target.
  5. Soggetti con disturbo emorragico irreversibile, conta piastrinica <100 x 103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota o controindicazione o incapacità di tollerare anticoagulanti/agenti antipiastrinici o farmaci trombolitici.
  6. - Soggetto con anamnesi di disturbo emorragico maggiore (basato sul profilo della coagulazione e sulla conta piastrinica) e/o soggetto presenta segni di sanguinamento attivo.
  7. Soggetto con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del dispositivo di trattamento che non può essere controllato dal punto di vista medico.
  8. Soggetto con allergia al contrasto documentata o altra condizione che proibisce l'imaging.
  9. Evidenza di infezione batterica attiva al momento del trattamento.
  10. Presenza di una qualsiasi delle seguenti fonti cardiache inequivocabili di embolia: fibrillazione atriale cronica o parossistica, stenosi mitralica, valvola meccanica, endocardite, coagulo intracardiaco o vegetazione, infarto del miocardio entro 3 mesi, cardiomiopatia dilatativa, ecocontrasto spontaneo atriale sinistro, frazione di eiezione inferiore a 30%.
  11. Soggetto con uno stent preesistente in posizione sull'aneurisma target.
  12. Soggetto che non è in grado di completare i follow-up richiesti.
  13. Soggetti in stato di gravidanza, allattamento o in età fertile e non disposti a prevenire la gravidanza durante la loro partecipazione allo studio.
  14. - Il soggetto ha una comorbidità grave o pericolosa per la vita che potrebbe confondere i risultati dello studio e/o impedire il completamento del follow-up di 5 anni.
  15. Il soggetto è arruolato in un altro studio su dispositivo o farmaco in cui la partecipazione potrebbe confondere i risultati dello studio.
  16. Il soggetto ha polsi femorali assenti o altre condizioni che impediscono l'accesso femorale o è pianificato per essere trattato utilizzando un approccio di accesso radiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Dispositivo endoluminale di ridirezione del flusso X
Dispositivo FRED™ X™
Dispositivo: FRED™ X™
Il sistema FRED™ X™ è indicato per l'uso nell'arteria carotide interna dal segmento petroso al capolinea per il trattamento endovascolare.
Altri nomi:
  • Dispositivo endoluminale di ridirezione del flusso X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza Parte 1: Percentuale di soggetti che hanno sperimentato morte o ictus grave entro 30 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'ictus maggiore è definito come un nuovo evento neurologico che persiste per più di 24 ore e determina un aumento di ≥4 punti nel punteggio NIHSS rispetto al basale o rispetto a qualsiasi successivo punteggio inferiore.
30 giorni
Endpoint primario di sicurezza Parte 2: percentuale di soggetti che hanno subito morte neurologica o ictus omolaterale maggiore entro 12 mesi dalla procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi
Un ictus omolaterale maggiore è definito come quello che si verifica all'interno della distribuzione vascolare dell'arteria con stent. La morte neurologica è definita come una morte che è stata giudicata da un comitato indipendente di eventi clinici come conseguenza diretta di una causa neurologica.
12 mesi
Endpoint primario di efficacia: la percentuale di soggetti con (1) occlusione completa (100%) dell'aneurisma bersaglio e ≤50% di stenosi dell'arteria madre in corrispondenza dell'IA bersaglio e (2) in cui è stato eseguito un trattamento alternativo dell'IA bersaglio non stato eseguito.
Lasso di tempo: 12 mesi
(1) L'occlusione completa (100%) dell'aneurisma target viene valutata utilizzando la scala di Raymond-Roy (Raymond Roy Class 1) e ≤50% di stenosi dell'arteria madre in corrispondenza dell'IA target) e in cui un trattamento alternativo dell'aneurisma target target IA non era stato eseguito. Lo studio utilizzerà il Core Laboratory indipendente per giudicare tutti i risultati angiografici, incluso lo stato di occlusione dell'aneurisma e la stenosi dell'arteria madre. (2) Il trattamento alternativo è definito come il ritrattamento dell'aneurisma target con una modalità di trattamento alternativa che comprende la riparazione a cielo aperto, il posizionamento endovascolare di uno stent aggiuntivo o il trattamento della stenosi interna allo stent.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Microvention-Terumo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL11023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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