Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MicroVention, Inc. Flow Re-Direction Endoluminal Device X (FRED™ X™) hyväksynnän jälkeinen tutkimus

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa samanaikaista kliinistä tietoa, joka mahdollistaa FRED™ X™ -laitteen suorituskyvyn kohtuullisen vertailun FRED™-laitteen suorituskykyyn. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja verrataan FRED™-laitteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen saavuttamalla samat suorituskykytavoitteet (PGs), jotka on asetettu FRED™-keskeisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
154

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Health
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tämän tutkimuksen koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

  1. Koehenkilöllä on yksi kohteena oleva aneurysma sisäisessä kaulavaltimossa petrous-segmentistä sisäisen kaulavaltimon päähän.
  2. Emovaltimon halkaisijan on oltava 2,0 - 5,0 mm distaalisesti ja/tai proksimaalisesti kohdekallonsisäiseen aneurysmaan.
  3. Negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) naisella, jolla on ollut kuukautiset viimeisten 18 kuukauden aikana.
  4. Koehenkilö sitoutuu palaamaan tutkimuspaikalle 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seuranta-arviointeja varten.
  5. Tutkittavan tai hänen valtuutetun edustajansa on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  6. Kohteen modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤ 2.
  7. Potilaalla on leveä kaula (≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2) saccular tai fusiform aneurysma.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista on olemassa:

  1. Kohde, joka kärsii subarachnoidaalisesta verenvuodosta viimeisten 60 päivän aikana.
  2. Kohde, joka kärsii kallonsisäisestä verenvuodosta viimeisten 30 päivän aikana.
  3. Kohde, jolla on kallonsisäinen massa tai joka saa parhaillaan sädehoitoa pään tai kaulan alueen karsinooman vuoksi.
  4. Potilaalla, jolla on oireinen emovaltimon ekstrakraniaalinen tai kallonsisäinen ahtauma (> 50 %), joka on lähellä kohdeaneurysmaa.
  5. Potilas, jolla on palautumaton verenvuotohäiriö, verihiutaleiden määrä < 100 x 103 solua/mm3 tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö tai jolla on vasta-aihe tai kyvyttömyys sietää antikoagulantteja/verihiutalelääkkeitä tai trombolyyttisiä lääkkeitä.
  6. Potilaalla, jolla on aiemmin ollut vakava verenvuotohäiriö (hyytymisprofiilin ja verihiutaleiden määrän perusteella) ja/tai koehenkilöllä on merkkejä aktiivisesta verenvuodosta.
  7. Henkilö, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin hoitolaitteen komponentille, jota ei voida kontrolloida lääketieteellisesti.
  8. Kohde, jolla on dokumentoitu kontrastiallergia tai muu tila, joka estää kuvantamisen.
  9. Todisteet aktiivisesta bakteeri-infektiosta hoidon aikana.
  10. Seuraavien yksiselitteisten sydänveritulpan lähteiden esiintyminen: krooninen tai kohtauksellinen eteisvärinä, mitraalisen ahtauma, mekaaninen läppä, endokardiitti, sydämensisäinen hyytymä tai kasvillisuus, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, laajentuva kardiomyopatia, vasemman eteisen spontaani kaikufraktio, vähemmän kuin ejektio-kontrasti 30 %.
  11. Kohde, jolla on aiempi stentti paikallaan kohteena oleva aneurysma.
  12. Kohde, joka ei pysty suorittamaan vaadittuja seurantatoimia.
  13. Koehenkilö, joka on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei halua estää raskautta osallistuessaan tutkimukseen.
  14. Koehenkilöllä on vakava tai hengenvaarallinen samanaikainen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia ja/tai estää 5 vuoden seurannan loppuunsaattamisen.
  15. Koehenkilö on ilmoittautunut toiseen laite- tai lääketutkimukseen, johon osallistuminen voisi hämmentää tutkimustuloksia.
  16. Potilaalla ei ole reisiluun pulsseja tai muu sairaus, joka estää pääsyn femoraaliin, tai häntä suunnitellaan hoidettavaksi käyttämällä säteittäistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Virtauksen uudelleensuunnan endoluminaalinen laite X
FRED™ X™ -laite
Laite: FRED™ X™
FRED™ X™ -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sisäisessä kaulavaltimossa petrous-segmentistä päähän endovaskulaarista hoitoa varten.
Muut nimet:
  • Virtauksen uudelleensuunnan endoluminaalinen laite X

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste Osa 1: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat joko kuoleman tai vakavan aivohalvauksen 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
Vakava aivohalvaus määritellään uudeksi neurologiseksi tapahtumaksi, joka kestää yli 24 tuntia ja johtaa ≥4 pisteen nousuun NIHSS-pisteissä verrattuna lähtötasoon tai mihin tahansa myöhempään alempaan pisteeseen.
30 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste Osa 2: Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat neurologisen kuoleman tai suuren samansuuntaisen aivohalvauksen 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suuri ipsilateraalinen aivohalvaus määritellään aivohalvaukseksi, joka tapahtuu stentoidun valtimon vaskulaarisessa jakautumisessa. Neurologinen kuolema määritellään kuolemaksi, jonka riippumaton kliinisten tapahtumien komitea on katsonut johtuneen suoraan neurologisesta syystä.
12 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla (1) kohteena olevan aneurysman täydellinen (100 %) tukkeutuminen ja emovaltimon ahtauma ≤ 50 % kohde-IA:ssa ja (2) joilla oli vaihtoehtoinen kohde-IA:n hoito. ei suoritettu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
(1) Kohdeaneurysman täydellinen (100 %) tukkeuma arvioidaan käyttämällä Raymond-Roy-asteikkoa (Raymond Roy luokka 1) ja emävaltimon ≤50 % ahtaumaa kohde-IA:ssa, ja joille on tarjolla vaihtoehtoinen hoito kohde-IA:ta ei ollut suoritettu. Tutkimuksessa käytetään riippumatonta ydinlaboratoriota arvioimaan kaikki angiografiset tulokset, mukaan lukien aneurysman tukkeuma ja vanhemman valtimoahtauma. (2) Vaihtoehtoinen hoito määritellään kohteena olevan aneurysman uudelleenhoidoksi vaihtoehtoisella hoitomenetelmällä, mukaan lukien avoin korjaus, lisästentin endovaskulaarinen sijoittaminen tai stentin ahtauma hoito.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Microvention-Terumo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CL11023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia