Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MicroVention, Inc. Badanie po zatwierdzeniu urządzenia X (FRED™ X™) do zmiany kierunku przepływu

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
Celem tego badania jest wygenerowanie aktualnych danych klinicznych, aby ułatwić rozsądne porównanie działania urządzenia FRED™ X™ z działaniem urządzenia FRED™. Dane wygenerowane z tego badania zostaną porównane z bezpieczeństwem i skutecznością urządzenia FRED™ poprzez osiągnięcie tych samych celów wydajnościowych (PG) ustalonych dla kluczowego badania FRED™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Health
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w tym badaniu muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria:

  1. Podmiot ma pojedynczego tętniaka docelowego w tętnicy szyjnej wewnętrznej od odcinka skalistego do końca tętnicy szyjnej wewnętrznej.
  2. Średnica tętnicy macierzystej musi wynosić 2,0–5,0 mm dystalnie i/lub proksymalnie od docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego.
  3. Ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) u kobiety, która miesiączkowała w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
  4. Podmiot zobowiązuje się do powrotu do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia 30-dniowych, 6-miesięcznych, 12-miesięcznych, 2-letnich, 3-letnich i 5-letnich ocen uzupełniających.
  5. Uczestnik lub jego/jej upoważniony przedstawiciel musi podpisać zatwierdzony przez IRB pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  6. Pacjent ma zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) ≤ 2.
  7. Pacjent ma tętniaka workowatego lub wrzecionowatego z szeroką szyją (≥4 mm lub stosunek kopuły do ​​szyi <2).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych warunków:

  1. Podmiot cierpiący na krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 60 dni.
  2. Podmiot cierpiący na krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Pacjent, który zgłasza się z guzem wewnątrzczaszkowym lub jest obecnie poddawany radioterapii z powodu raka regionu głowy lub szyi.
  4. Pacjent z objawowym zewnątrzczaszkowym lub wewnątrzczaszkowym zwężeniem tętnicy macierzystej (>50%) w pobliżu docelowego tętniaka.
  5. Pacjent z nieodwracalną skazą krwotoczną, liczbą płytek krwi < 100 x 103 komórek/mm3 lub znaną dysfunkcją płytek krwi lub przeciwwskazaniem lub nietolerancją antykoagulantów/leków przeciwpłytkowych lub leków trombolitycznych.
  6. Pacjent z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (na podstawie profilu krzepnięcia i liczby płytek krwi) i/lub pacjent ma objawy czynnego krwawienia.
  7. Osoba ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek element urządzenia leczniczego, której nie można kontrolować medycznie.
  8. Pacjent z udokumentowaną alergią na środek kontrastowy lub innym schorzeniem uniemożliwiającym obrazowanie.
  9. Dowody aktywnego zakażenia bakteryjnego w czasie leczenia.
  10. Obecność któregokolwiek z następujących jednoznacznych sercowych źródeł zatorowości: przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków, zwężenie zastawki mitralnej, zastawka mechaniczna, zapalenie wsierdzia, zakrzep lub wegetacja wewnątrzsercowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kardiomiopatia rozstrzeniowa, spontaniczny kontrast lewego przedsionka, frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30%.
  11. Pacjent z założonym wcześniej stentem w docelowym tętniaku.
  12. Podmiot, który nie jest w stanie wykonać wymaganych obserwacji.
  13. Uczestnik, który jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zapobiegać ciąży podczas udziału w badaniu.
  14. Uczestnik ma poważną lub zagrażającą życiu chorobę współistniejącą, która może zafałszować wyniki badania i/lub uniemożliwić ukończenie 5-letniej obserwacji.
  15. Uczestnik jest zapisany do innego badania dotyczącego urządzenia lub leku, w którym udział mógłby zakłócić wyniki badania.
  16. Pacjent nie ma tętna udowego lub inny stan uniemożliwia dostęp do kości udowej lub planowane jest leczenie z użyciem dostępu promieniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Urządzenie endluminalne do zmiany kierunku przepływu X
Urządzenie FRED™ X™
Urządzenie: FRED™ X™
System FRED™ X™ jest wskazany do stosowania w tętnicy szyjnej wewnętrznej od odcinka skalistego do końca w leczeniu wewnątrznaczyniowym.
Inne nazwy:
  • Urządzenie endluminalne do zmiany kierunku przepływu X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa Część 1: Odsetek pacjentów, u których doszło do zgonu lub poważnego udaru w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni
Poważny udar mózgu definiuje się jako nowe zdarzenie neurologiczne, które utrzymuje się przez ponad 24 godziny i skutkuje ≥4-punktowym wzrostem wyniku NIHSS w porównaniu z wartością wyjściową lub w porównaniu z jakimkolwiek kolejnym niższym wynikiem.
30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa Część 2: Odsetek pacjentów, u których wystąpił zgon neurologiczny lub duży udar po tej samej stronie w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważny udar po tej samej stronie definiuje się jako występujący w obrębie dystrybucji naczyniowej stentowanej tętnicy. Zgon neurologiczny definiuje się jako zgon, który został uznany przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych za bezpośrednią przyczynę neurologiczną.
12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: odsetek pacjentów z (1) całkowitym (100%) zamknięciem docelowego tętniaka i ≤50% zwężeniem tętnicy macierzystej w docelowym IA oraz (2), u których alternatywne leczenie docelowego IA nie zostało wykonane.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(1) Całkowite (100%) zamknięcie tętniaka docelowego ocenia się za pomocą skali Raymonda-Roya (klasa 1 Raymonda-Roya) i ≤50% zwężenia tętnicy macierzystej w docelowym IA), a u których alternatywne leczenie tętniaka nie wykonano docelowej OW. Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem niezależnego Laboratorium Głównego w celu oceny wszystkich wyników angiografii, w tym statusu niedrożności tętniaka i zwężenia tętnicy macierzystej. (2) Leczenie alternatywne definiuje się jako ponowne leczenie docelowego tętniaka za pomocą alternatywnej metody leczenia obejmującej otwartą naprawę, wewnątrznaczyniowe umieszczenie dodatkowego stentu lub leczenie zwężenia w stencie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Microvention-Terumo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL11023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami