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Vorhandensein oder Fehlen von Blut im GI-Lumen

31. Oktober 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Vorhandensein oder Fehlen von Blut im GI-Lumen – Korrelieren einer HemoPill-Akutmessung mit einem nachfolgenden endoskopischen Befund

Blutungen im oberen Verdauungstrakt sind häufig. Üblicherweise werden Labor- und klinische Parameter herangezogen, um den Verdacht auf eine Blutung im Verdauungstrakt zu stellen und die Dringlichkeit der Situation einzuschätzen. Wenn diese Parameter auf eine Blutung im Verdauungstrakt hindeuten, werden häufig Endoskopien durchgeführt, um den Zustand eines Patienten weiter zu untersuchen. Die oben genannten Labor- und klinischen Parameter sind manchmal nicht spezifisch genug, um eine Blutung im oberen Verdauungstrakt zuverlässig zu erkennen. HemoPill Akut ist ein Kapselgerät, das über einen eingebauten Sensor verfügt, der Blut im oberen Verdauungstrakt erkennt. Diese Informationen sind für das medizinische Personal wertvoll und ergänzen die Informationen, die aus anderen Labor- oder klinischen Tests gewonnen werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie bestand darin, auf die Sicherheit und Genauigkeit von Hemopill und seinem Empfänger zuzugreifen. Patienten, bei denen aufgrund des Verdachts auf UGIB eine Endoskopie geplant ist, kommen im Allgemeinen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Nach dem Screening des Patienten, der Information und dem Einholen der Einverständniserklärung wird ein Patient in die Studie aufgenommen. Kurz vor der geplanten Endoskopie nimmt der Patient eine HemoPill akut ein. Die Endoskopie wird planmäßig durchgeführt. Blut innerhalb des GI-Lumens wird identifiziert, falls vorhanden, und es werden Bilder gemacht. Gefundene Pathologien werden gemäß klinischem Standard behandelt. Die HemoPill-Akutmessung hinsichtlich des Vorhandenseins oder Fehlens von Blut im GI-Lumen wird mit Beobachtungen verglichen, die während der Endoskopie gemacht wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist aufgrund des Verdachts auf UGIB aufgrund klinischer und / oder Laborbefunde für eine Endoskopie vorgesehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung der HemoPill akut, wie z. B.:
  • Bekannte gastrointestinale Obstruktion, Striktur, Fisteln oder Divertikel
  • Dysphagie oder andere Schluckstörungen
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bei Patienten mit Herzschrittmachern und anderen implantierten medizinischen Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HemoPill-Gruppe
Teilnehmer, bei denen Endoskopien geplant sind, erhalten die HemoPill-Akutkapsel und der HemoPill-Empfänger wird aktiviert (mit der HemPill verbunden). Ungefähr 20 bis 60 Minuten nach der Einnahme der HemoPill-Akutkapsel beginnt die Endoskopie. Der behandelnde Arzt führt den endoskopischen Eingriff gemäß der klinischen Praxis und den NYU-Protokollen durch, was ein Standardverfahren ist. Falls Blutungspathologien festgestellt werden, werden diese entsprechend dem klinischen Standard endoskopisch behandelt. Zur späteren Auswertung der HemoPill-Akutmessung wird eine statistische Korrelation der gewonnenen Daten aus der HemoPill-Akutmessung mit den endoskopischen Befunden durchgeführt. Die HemoPill-Akutkapsel wandert auf natürliche Weise durch den Körper und verlässt ihn wieder
Gerät: HemoPill
Die Akutkapsel HemeoPill ist eine kleine, zum Einmalgebrauch bestimmte, schluckbare Kapsel mit optischem Sensor. Blutdetektion durch direkte Blutmessung im Sensorspalt, auch im unpräparierten Verdauungstrakt. Drahtlose Übertragung der Messwerte an den HemoPill Receiver. Die maximale Messzeit beträgt 9 Stunden. Die Länge der Kapsel beträgt 26,3 mm und der Durchmesser 7,0 mm.
Verfahren: Endoskopie
Die Endoskopie wird wie geplant durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit echten positiven Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Endoskopie
HemoPill akute Messung positiv; Endoskopie-Messung positiv. HemoPill akute Messung weist auf Blut hin; Endoskopie identifiziert frisches Blut oder Hämatin im GI-Lumen
1 Stunde nach der Endoskopie
Anzahl der Teilnehmer mit falsch positiven Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Endoskopie-Untersuchung
HemoPill akute Messung positiv; Endoskopie-Messung negativ. HemoPill akute Messung weist auf Blutpräsenz hin; Endoskopie identifiziert kein frisches Blut oder Hämatin im GI-Lumen.
1 Stunde nach der Endoskopie-Untersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit echten negativen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Endoskopie
HemoPill-Akutmessung negativ; Endoskopie-Messung negativ. HemoPill-Akutmessung weist nicht auf das Vorhandensein von Blut hin; Endoskopie identifiziert kein frisches Blut oder Hämatin im GI-Lumen in Mengen > 20 ml; Mindestlatenzzeit von 20 Minuten erreicht.
1 Stunde nach der Endoskopie
Anzahl der Teilnehmer mit falsch negativen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Endoskopie-Untersuchung
HemoPill akute Messung negativ; Endoskopie-Messung positiv. HemoPill akute Messung weist nicht auf das Vorhandensein von Blut im GI-Lumen hin; Endoskopie identifiziert frisches Blut oder Hämatin im GI-Lumen in Mengen > 20 ml; minimale Latenzzeit von 20 Minuten erreicht.
1 Stunde nach der Endoskopie-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-00387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Melissa.latorre@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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