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Presença ou ausência de sangue no lúmen gastrointestinal

31 de outubro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Presença ou ausência de sangue no lúmen GI - correlacionando uma medição aguda do HemoPill com um achado endoscópico subsequente

Sangramentos no trato digestivo superior são comuns. Normalmente, parâmetros laboratoriais e clínicos são considerados para estabelecer a suspeita de sangramento no trato digestivo e estimar a urgência da situação. Se esses parâmetros sugerirem a presença de sangramento no trato digestivo, muitas vezes são realizadas endoscopias para investigar melhor o estado do paciente. Os parâmetros laboratoriais e clínicos mencionados acima às vezes não são específicos o suficiente para identificar com segurança um sangramento no trato digestivo superior. O HemoPill aguda é um dispositivo de cápsula, que possui um sensor embutido que detecta sangue no trato digestivo superior. Essas informações são valiosas para o pessoal médico e complementam as informações obtidas de outros exames laboratoriais ou clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e precisão do Hemopill e seu receptor. Os pacientes agendados para endoscopia com base na suspeita de HDA são geralmente elegíveis para inclusão no estudo. Após a triagem do paciente, informações e obtenção do consentimento informado, o paciente é inscrito no estudo. Pouco antes da realização da endoscopia agendada, o paciente ingere um HemoPill agudo. A endoscopia é realizada conforme programado. Sangue dentro do lúmen GI é identificado se presente e fotos são tiradas. As patologias, se encontradas, são tratadas de acordo com o padrão clínico. A medição aguda do HemoPill em relação à presença ou ausência de sangue no lúmen GI é comparada com as observações feitas durante a endoscopia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente agendado para endoscopia por suspeita de HDA baseada em achados clínicos e/ou laboratoriais
  • Consentimento informado assinado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Vontade e capacidade de participar do procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao uso do HemoPill agudas, tais como:
  • Obstrução gastrointestinal conhecida, estenose, fístula ou divertículo
  • Disfagia ou outros distúrbios da deglutição
  • Gravidez
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Em pacientes com marcapassos cardíacos e outros dispositivos médicos implantados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo HemoPill
Os participantes que agendaram endoscopias receberão a cápsula aguda do HemoPill e o Receptor HemoPill será ativado (conectado ao HemPill). Aproximadamente 20 a 60 minutos após a ingestão aguda da cápsula do HemoPill, a endoscopia será iniciada. O médico assistente procederá com a intervenção endoscópica de acordo com a prática clínica e os protocolos da NYU, que é um procedimento padrão. Caso sejam encontradas patologias hemorrágicas, estas serão tratadas endoscopicamente conforme padrão clínico. Para avaliação posterior da medida aguda do HemoPill, será realizada uma correlação estatística dos dados obtidos da medida do HemoPill Agudo com os achados endoscópicos. A cápsula aguda do HemoPill viaja e sai do corpo naturalmente
Dispositivo: HemoPill
A cápsula aguda HemeoPill é uma cápsula pequena, de uso único, que pode ser engolida com sensor óptico. Detecção de sangue por medição direta de sangue na lacuna do sensor, mesmo em um trato digestivo despreparado. Transmissão sem fio de valores medidos para o Receptor HemoPill. O tempo máximo de medição é de 9 horas. O comprimento da cápsula é de 26,3 mm e o diâmetro é de 7,0 mm.
Procedimento: Endoscopia
A endoscopia é realizada conforme programado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Resultados Verdadeiros Positivos
Prazo: 1 hora após o procedimento de endoscopia
Medição HemoPill aguda positiva; Medição por endoscopia positiva. A medição HemoPill aguda indica presença de sangue; A endoscopia identifica sangue fresco ou hematina no lúmen gastrointestinal
1 hora após o procedimento de endoscopia
Número de Participantes com Resultados Falsos Positivos
Prazo: 1 hora após o procedimento de endoscopia
Medição HemoPill aguda positiva; Medição de endoscopia negativa. A medição HemoPill aguda indica presença de sangue; A endoscopia não identifica sangue fresco ou hematina no lúmen gastrointestinal.
1 hora após o procedimento de endoscopia
Número de Participantes com Resultados Verdadeiros Negativos
Prazo: 1 hora após o procedimento de endoscopia
Medição HemoPill aguda negativa; Medição por endoscopia negativa. A medição HemoPill aguda não indica presença de sangue; A endoscopia não identifica sangue fresco ou hematina no lúmen gastrointestinal em quantidades > 20 mL; Latência mínima de 20 minutos atingida.
1 hora após o procedimento de endoscopia
Número de Participantes com Resultados Falsos Negativos
Prazo: 1 hora após o procedimento de endoscopia
Medição HemoPill aguda negativa; Medição por endoscopia positiva. A medição HemoPill aguda não indica presença de sangue no lúmen gastrointestinal; A endoscopia identifica sangue fresco ou hematina no lúmen gastrointestinal em quantidades > 20 mL; latência mínima de 20 minutos alcançada.
1 hora após o procedimento de endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-00387

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Melissa.latorre@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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