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Presencia o ausencia de sangre en el lumen GI

31 de octubre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Presencia o ausencia de sangre en el lumen gastrointestinal: correlación de una medición aguda de HemoPill con un hallazgo endoscópico posterior

Las hemorragias en el tracto digestivo superior son comunes. Por lo general, se consideran parámetros clínicos y de laboratorio para establecer la sospecha de un sangrado en el tracto digestivo y estimar la urgencia de la situación. Si estos parámetros sugieren la presencia de un sangrado en el tracto digestivo, a menudo se realizan endoscopias para investigar más a fondo el estado del paciente. Los parámetros clínicos y de laboratorio mencionados anteriormente a veces no son lo suficientemente específicos para identificar de manera confiable un sangrado en el tracto digestivo superior. La HemoPill aguda es un dispositivo de cápsula que tiene un sensor incorporado que detecta sangre en el tracto digestivo superior. Esta información es valiosa para el personal médico y complementa la información que se obtiene de otras pruebas clínicas o de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del estudio fue acceder a la seguridad y precisión de Hemopill y su receptor. Los pacientes programados para endoscopia sobre la base de sospecha de HDA generalmente son elegibles para su inclusión en el ensayo. Después de la selección del paciente, la información y la obtención del consentimiento informado, se inscribe al paciente en el ensayo. Poco antes de que se realice la endoscopia programada, el paciente ingiere una HemoPill aguda. La endoscopia se realiza según lo programado. La sangre dentro de la luz GI se identifica si está presente y se toman fotografías. Las patologías, si se encuentran, se tratan según el estándar clínico. La medición aguda de HemoPill con respecto a la presencia o ausencia de sangre en el lumen gastrointestinal se compara con las observaciones realizadas durante la endoscopia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente es programado para endoscopia por sospecha de HDA basada en hallazgos clínicos y/o de laboratorio
  • Consentimiento informado firmado
  • Edad ≥ 18 años
  • Voluntad y capacidad para participar en el procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de la HemoPill aguda, tales como:
  • Obstrucción gastrointestinal conocida, estenosis, fístula o divertículos
  • Disfagia u otros trastornos de la deglución
  • El embarazo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • En pacientes con marcapasos cardíacos y otros dispositivos médicos implantados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo hemopíldora
A los participantes que tengan endoscopias programadas se les entregará la cápsula aguda de HemoPill y se activará el receptor HemoPill (conectado a HemPill). Aproximadamente de 20 a 60 minutos después de la ingestión aguda de la cápsula de HemoPill, comenzará la endoscopia. El médico tratante procederá con la intervención endoscópica de acuerdo con la práctica clínica y los protocolos de la NYU, que es un procedimiento estándar. En el caso de que se encuentren patologías hemorrágicas, estas se tratarán endoscópicamente según el estándar clínico. Para una evaluación posterior de la medición aguda de HemoPill, se realizará una correlación estadística de los datos obtenidos de la medición de HemoPill Acute con los hallazgos endoscópicos. La cápsula aguda de HemoPill viaja y sale del cuerpo de forma natural.
Dispositivo: Hemopíldora
La cápsula aguda de HemeoPill es una pequeña cápsula tragable de un solo uso con sensor óptico. Detección de sangre por medición directa de sangre en el espacio del sensor, incluso en un tracto digestivo no preparado. Transmisión inalámbrica de valores medidos al HemoPill Receiver. El tiempo máximo de medición es de 9 horas. La longitud de la cápsula es de 26,3 mm y el diámetro es de 7,0 mm.
Procedimiento: Endoscopia
La endoscopia se realiza según lo programado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados verdaderos positivos
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento de endoscopia
Medición aguda de HemoPill positiva; Medición de endoscopia positiva. La medición aguda de HemoPill indica presencia de sangre; La endoscopia identifica sangre fresca o hematina en la luz gastrointestinal
1 hora después del procedimiento de endoscopia
Número de Participantes con Resultados Falsos Positivos
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento de endoscopia
Medición aguda de HemoPill positiva; Medición de endoscopia negativa. La medición aguda de HemoPill indica presencia de sangre; La endoscopia no identifica sangre fresca o hematina en la luz gastrointestinal.
1 hora después del procedimiento de endoscopia
Número de Participantes con Resultados Verdadero Negativos
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento de endoscopia
Medición aguda de HemoPill negativa; Medición de endoscopia negativa. La medición aguda de HemoPill no indica presencia de sangre; La endoscopia no identifica sangre fresca o hematina en el lumen gastrointestinal en cantidades > 20 mL; Se alcanzó una latencia mínima de 20 minutos.
1 hora después del procedimiento de endoscopia
Número de Participantes con Resultados Falsos Negativos
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento de endoscopia
Medición aguda HemoPill negativa; Medición endoscópica positiva. La medición aguda HemoPill no indica presencia de sangre en la luz gastrointestinal; La endoscopia identifica sangre fresca o hematina en la luz gastrointestinal en cantidades > 20 mL; latencia mínima de 20 minutos alcanzada.
1 hora después del procedimiento de endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22-00387

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Melissa.latorre@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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