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Presenza o assenza di sangue nel lume gastrointestinale

31 ottobre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Presenza o assenza di sangue nel lume gastrointestinale - Correlazione di una misurazione acuta di HemoPill con un successivo riscontro endoscopico

I sanguinamenti nel tratto digestivo superiore sono comuni. Di solito, vengono presi in considerazione parametri di laboratorio e clinici per stabilire un sospetto di sanguinamento nel tratto digestivo e per stimare l'urgenza della situazione. Se questi parametri suggeriscono la presenza di un'emorragia nel tratto digerente, spesso vengono eseguite endoscopie per indagare ulteriormente sullo stato del paziente. I suddetti parametri di laboratorio e clinici a volte non sono sufficientemente specifici per identificare in modo affidabile un sanguinamento nel tratto digestivo superiore. HemoPill acute è un dispositivo a capsula, dotato di un sensore integrato che rileva il sangue nel tratto digestivo superiore. Queste informazioni sono preziose per il personale medico e integrano le informazioni ottenute da altri test di laboratorio o clinici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era di accedere alla sicurezza e all'accuratezza di Hemopill e del suo ricevitore. I pazienti in attesa di endoscopia sulla base di sospetta UGIB sono generalmente idonei per l'inclusione nello studio. Dopo lo screening del paziente, le informazioni e l'ottenimento del consenso informato, un paziente viene arruolato nello studio. Poco prima dell'esecuzione dell'endoscopia programmata, il paziente ingerisce una HemoPill acuta. L'endoscopia viene eseguita come programmato. Il sangue all'interno del lume gastrointestinale viene identificato se presente e vengono scattate delle foto. Le patologie, se riscontrate, sono trattate secondo lo standard clinico. La misurazione acuta di HemoPill relativa alla presenza o all'assenza di sangue nel lume gastrointestinale viene confrontata con le osservazioni effettuate durante l'endoscopia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è programmato per l'endoscopia a causa del sospetto di UGIB basato su risultati clinici e / o di laboratorio
  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità e capacità di partecipare alla procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di HemoPill acute, come:
  • Ostruzione gastrointestinale nota, stenosi, fistole o diverticoli
  • Disfagia o altri disturbi della deglutizione
  • Gravidanza
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • In pazienti con pacemaker cardiaci e altri dispositivi medici impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo HemoPill
Ai partecipanti che hanno programmato endoscopie verrà consegnata la capsula acuta HemoPill e verrà attivato il ricevitore HemoPill (collegato a HemPill). Circa 20-60 minuti dopo l’ingestione acuta della capsula HemoPill, inizierà l’endoscopia. Il medico curante procederà con l'intervento endoscopico in conformità con la pratica clinica e i protocolli della NYU, che è una procedura standard. Nel caso in cui vengano riscontrate patologie emorragiche, queste verranno trattate endoscopicamente come da standard clinico. Per una successiva valutazione della misurazione acuta dell'HemoPill, verrà eseguita una correlazione statistica dei dati ottenuti dalla misurazione dell'HemoPill Acute con i risultati endoscopici. La capsula acuta HemoPill attraversa e lascia il corpo in modo naturale
Dispositivo: HemoPill
La capsula acuta HemeoPill è una piccola capsula monouso deglutibile con sensore ottico. Rilevamento del sangue mediante misurazione diretta del sangue nella fessura del sensore, anche in un tratto digestivo non preparato. Trasmissione wireless dei valori misurati al ricevitore HemoPill. Il tempo massimo di misurazione è di 9 ore. La lunghezza della capsula è di 26,3 mm e il diametro è di 7,0 mm.
Procedura: Endoscopia
L'endoscopia viene eseguita come previsto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Risultati Veri Positivi
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura di endoscopia
Misurazione HemoPill acuta positiva; Misurazione endoscopica positiva. La misurazione HemoPill acuta indica la presenza di sangue; L'endoscopia identifica sangue fresco o ematina nel lume gastrointestinale
1 ora dopo la procedura di endoscopia
Numero di Partecipanti con Risultati Falsi Positivi
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura di endoscopia
Misurazione HemoPill acuta positiva; Misurazione endoscopica negativa. La misurazione HemoPill acuta indica la presenza di sangue; L'endoscopia non identifica sangue fresco o ematina nel lume gastrointestinale.
1 ora dopo la procedura di endoscopia
Numero di Partecipanti con Risultati Veri Negativi
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura di endoscopia
Misurazione HemoPill acuta negativa; Misurazione endoscopica negativa. La misurazione HemoPill acuta non indica la presenza di sangue; L'endoscopia non identifica sangue fresco o ematina nel lume gastrointestinale in quantità > 20 mL; Latenza minima di 20 minuti raggiunta.
1 ora dopo la procedura di endoscopia
Numero di Partecipanti con Risultati Falsi Negativi
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura di endoscopia
Misurazione HemoPill acuta negativa; Misurazione endoscopica positiva. La misurazione HemoPill acuta non indica la presenza di sangue nel lume gastrointestinale; L'endoscopia identifica sangue fresco o ematina nel lume gastrointestinale in quantità > 20 mL; latenza minima di 20 minuti raggiunta.
1 ora dopo la procedura di endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-00387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste vanno indirizzate a Melissa.latorre@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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