Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obecność lub brak krwi w świetle przewodu pokarmowego

31 października 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Obecność lub brak krwi w świetle przewodu pokarmowego — korelacja ostrego pomiaru HemoPill z późniejszym wynikiem badania endoskopowego

Często występują krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zwykle parametry laboratoryjne i kliniczne są brane pod uwagę w celu ustalenia podejrzenia krwawienia z przewodu pokarmowego i oceny pilności sytuacji. Jeśli te parametry sugerują obecność krwawienia z przewodu pokarmowego, często wykonuje się endoskopie w celu dalszego zbadania stanu pacjenta. Wymienione powyżej parametry laboratoryjne i kliniczne czasami nie są wystarczająco specyficzne, aby wiarygodnie rozpoznać krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego. HemoPill Acute to urządzenie w postaci kapsułki, które ma wbudowany czujnik wykrywający obecność krwi w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Informacje te są cenne dla personelu medycznego i stanowią uzupełnienie informacji uzyskanych z innych badań laboratoryjnych lub klinicznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania był dostęp do bezpieczeństwa i dokładności Hemopill i jego odbiornika. Pacjenci zakwalifikowani do endoskopii na podstawie podejrzenia UGIB zasadniczo kwalifikują się do włączenia do badania. Po badaniu przesiewowym pacjenta, uzyskaniu informacji i uzyskaniu świadomej zgody, pacjent zostaje włączony do badania. Na krótko przed planowaną endoskopią pacjent przyjmuje HemoPill ostry. Endoskopia jest wykonywana zgodnie z planem. Krew w świetle przewodu pokarmowego jest identyfikowana, jeśli jest obecna, i wykonywane są zdjęcia. Patologie, jeśli zostaną wykryte, są traktowane zgodnie ze standardami klinicznymi. Ostry pomiar HemoPill dotyczący obecności lub braku krwi w świetle przewodu pokarmowego jest porównywany z obserwacjami wykonanymi podczas endoskopii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zakwalifikowany do endoskopii z powodu podejrzenia UGIB na podstawie wyników badań klinicznych i/lub laboratoryjnych
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chęć i umiejętność uczestniczenia w procedurze studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania HemoPill ostre, takie jak:
  • Znana niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie, przetoka lub uchyłki
  • Dysfagia lub inne zaburzenia połykania
  • Ciąża
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • U pacjentów z rozrusznikami serca i innymi wszczepionymi urządzeniami medycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa HemoPill
Uczestnicy, którzy mają zaplanowane badania endoskopowe, otrzymają kapsułkę HemoPill ostrej i odbiornik HemoPill zostanie aktywowany (podłączony do HemPill). Około 20 do 60 minut po przyjęciu kapsułki HemoPill ostrej, rozpocznie się endoskopia. Lekarz prowadzący przeprowadzi interwencję endoskopową zgodnie z praktyką kliniczną i protokołami Uniwersytetu Nowojorskiego, co jest procedurą standardową. W przypadku stwierdzenia patologii krwotocznych, zostaną one leczone endoskopowo zgodnie ze standardami klinicznymi. W celu późniejszej oceny pomiaru HemoPill Acute zostanie przeprowadzona statystyczna korelacja danych uzyskanych z pomiaru HemoPill Acute z wynikami endoskopowymi. Ostra kapsułka HemoPill w naturalny sposób przemieszcza się i opuszcza organizm
Urządzenie: HemoPill
Kapsułka ostra HemeoPill to mała, jednorazowa kapsułka do połykania z czujnikiem optycznym. Wykrywanie krwi poprzez bezpośredni pomiar krwi w szczelinie czujnika, nawet w nieprzygotowanym przewodzie pokarmowym. Bezprzewodowa transmisja zmierzonych wartości do odbiornika HemoPill. Maksymalny czas pomiaru wynosi 9 godzin. Długość kapsułki wynosi 26,3 mm, a średnica 7,0 mm.
Procedura: Endoskopia
Endoskopia wykonywana jest zgodnie z planem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikami prawdziwie pozytywnymi
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu endoskopii
Pomiar HemoPill acute dodatni; Pomiar endoskopowy dodatni. Pomiar HemoPill acute wskazuje na obecność krwi; Endoskopia identyfikuje świeżą krew lub hematynę w świetle przewodu pokarmowego
1 godzinę po zabiegu endoskopii
Liczba uczestników z wynikami fałszywie dodatnimi
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu endoskopii
Pomiar HemoPill acute pozytywny; Pomiar endoskopowy negatywny. Pomiar HemoPill acute wskazuje na obecność krwi; Endoskopia nie identyfikuje świeżej krwi ani hematyny w świetle przewodu pokarmowego.
1 godzinę po zabiegu endoskopii
Liczba uczestników z prawdziwie negatywnymi wynikami
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu procedury endoskopowej
Pomiar HemoPill acute ujemny; Pomiar endoskopowy ujemny. Pomiar HemoPill acute nie wskazuje na obecność krwi; Endoskopia nie wykrywa świeżej krwi ani hematyny w świetle przewodu pokarmowego w ilościach > 20 ml; Osiągnięto minimalne opóźnienie 20 minut.
1 godzinę po zakończeniu procedury endoskopowej
Liczba uczestników z wynikami fałszywie ujemnymi
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu endoskopii
HemoPill pomiar ostry negatywny; Endoskopia pomiar pozytywny. HemoPill pomiar ostry nie wskazuje na obecność krwi w świetle przewodu pokarmowego; Endoskopia identyfikuje świeżą krew lub hematynę w świetle przewodu pokarmowego w ilościach > 20 ml; minimalne opóźnienie 20 minut osiągnięte.
1 godzinę po zabiegu endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-00387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Melissa.latorre@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami