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Videobesuch-Verhaltenstherapie bei Angstzuständen und Depressionen bei Jugendlichen

7. Mai 2024 aktualisiert von: V. Robin Weersing, San Diego State University
Dieses Projekt konzentriert sich auf die Anpassung und Piloterprobung einer wirksamen kurzen Verhaltenstherapie (STEP-UP) für Jugendliche mit Angstzuständen oder Depressionen, die als telemedizinische Intervention durch Klinikpersonal in ressourcenarmen Community Health Centers (CHCs) durchgeführt werden soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Jugendliche ist Patient am Standort eines teilnehmenden Community Health Center (CHC).
  • Jugendliche werden von einem Anbieter klinisch überwiesen und/oder haben Angstzustände und/oder Depressionen als Diagnose oder Zielproblem in ihrer Krankenakte
  • Der Jugendliche befindet sich in der physischen und rechtlichen Obhut des Betreuers und ist derzeit nicht in das Pflegesystem eingebunden
  • Der Jugendliche ist in der Lage und willens, Studienbewertungen und Interventionssitzungen auf Englisch durchzuführen
  • Der Hauptbetreuer ist in der Lage und bereit, Studienbewertungen und Interventionssitzungen auf Englisch oder Spanisch durchzuführen
  • Der Jugendliche erreicht oder übertrifft das schulische Niveau eines typischen 8-jährigen Kindes (d. h. wird in allen Fächern eines allgemeinbildenden Klassenzimmers mindestens in der zweiten Schulstufe platziert).
  • Der primäre Betreuer stimmt zu, dass die Konzentration auf Angstzustände und/oder Depressionen ein sinnvolles primäres Behandlungsziel wäre
  • Der Jugendliche weist laut Bericht des Jugendlichen oder seines Betreuers klinisch signifikante Symptome von Angstzuständen und/oder Depressionen auf

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche erhalten eine alternative Intervention gegen Angstzustände oder Depressionen
  • Der Jugendliche oder Elternteil berichtet, dass der Jugendliche mit Absicht oder Absicht aktive Suizidgedanken hat (d. h. innerhalb der letzten drei Monate) und/oder innerhalb der letzten sechs Monate einen Suizidversuch unternommen hat
  • Jugendlicher oder Elternteil gibt an, dass der Jugendliche sich derzeit nicht selbstmörderisch selbst verletzt (d. h. innerhalb der letzten drei Monate)
  • Der Jugendliche oder Elternteil berichtet, dass der Jugendliche kürzlich (d. h. innerhalb der letzten drei Monate) körperlichen oder sexuellen Missbrauch erlebt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STEP-UP (kurze Verhaltenstherapie)
Interventionsarm der offenen Studie
Verhalten: Kurze Verhaltenstherapie
8–12 Sitzungen einer kurzen Verhaltenstherapie, durchgeführt von Mitarbeitern für Verhaltensgesundheit/psychische Gesundheit in teilnehmenden Community Health Centers (CHCs)
Andere Namen:
  • BBT
  • STEP-UP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestanwesenheit
Zeitfenster: Woche 16 (nach der Intervention)
Erhalt einer minimalen Interventionsdosis. Als Mindestdosis wurden 8 oder mehr Sitzungen der Intervention definiert.
Woche 16 (nach der Intervention)
Kundenzufriedenheitsskala – Elternteil (CSQ-8-P)
Zeitfenster: Woche 16 (nach der Intervention)
Elternbewertungen der Zufriedenheit mit der Intervention. Die Bewertungen „überwiegend“ oder „sehr“ zufrieden wurden als „zufrieden“ kodiert. Alle anderen Bewertungen wurden mit „unzufrieden“ kodiert.
Woche 16 (nach der Intervention)
Kundenzufriedenheitsskala – Kind (CSQ-8-C)
Zeitfenster: Woche 16 (nach der Intervention)
Jugendbewertungen der Zufriedenheit mit der Intervention. Die Bewertungen „überwiegend“ oder „sehr“ zufrieden wurden als „zufrieden“ kodiert. Alle anderen Bewertungen wurden mit „unzufrieden“ kodiert.
Woche 16 (nach der Intervention)
Fragebogen zur Teilnehmerakzeptanz – Eltern (PAQ-P)
Zeitfenster: Woche 16 (nach der Intervention)
Elternbewertungen zur Akzeptanz der telemedizinischen Intervention. Die Antworten wurden als „geringe oder keine technischen Probleme“ oder „technische Schwierigkeiten“ klassifiziert.
Woche 16 (nach der Intervention)
Fragebogen zur Teilnehmerakzeptanz – Kind (PAQ-C)
Zeitfenster: Woche 16 (nach der Intervention)
Jugendbewertungen der Akzeptanz der Intervention. Die Jugendlichen wurden gefragt, ob sie die Intervention einem Freund empfehlen würden. Die Antworten umfassten „würde es empfehlen“ und „unwahrscheinlich“.
Woche 16 (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening auf kindliche Ängste und damit verbundene Störungen – Eltern (SCARED-P)
Zeitfenster: Woche 16 (nach der Intervention)
Gesamtpunktzahl auf der Skala „Screen for Anxiety and Related Disorders“ (Elternbericht über Jugendliche), ein dimensionales Maß für Angstsymptome. Die Werte reichen von 0 bis 82, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Werte >= 25 können auf das Vorliegen einer Angststörung hinweisen.
Woche 16 (nach der Intervention)
Screening auf kindliche Ängste und verwandte Störungen – Kind (SCARED-C)
Zeitfenster: Woche 16 (nach der Intervention)
Gesamtpunktzahl auf der Skala „Screen for Anxiety and Related Disorders“ (Jugendbericht über sich selbst), ein dimensionales Maß für Angstsymptome. Die Werte reichen von 0 bis 82, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Werte >= 25 können auf das Vorliegen einer Angststörung hinweisen.
Woche 16 (nach der Intervention)
Fragebogen zu Stimmung und Gefühlen – Eltern (MFQ-P)
Zeitfenster: Woche 16 (nach der Intervention)
Gesamtpunktzahl im Stimmungs- und Gefühlsfragebogen – Elternbericht über die Jugend (MFQ-P), ein dimensionales Maß für Depressionssymptome. Die Werte reichen von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depressionssymptome hinweisen.
Woche 16 (nach der Intervention)
Fragebogen zu Stimmung und Gefühlen – Kind (MFQ-C)
Zeitfenster: Woche 16 (nach der Intervention)
Gesamtpunktzahl im Mood and Feelings Questionnaire (Jugendbericht über sich selbst), einem dimensionalen Maß für Depressionssymptome. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Die Werte reichen von 0 bis 66, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depressionssymptome hinweisen.
Woche 16 (nach der Intervention)
Symptombeeinträchtigungsskala – Eltern (SIS-P)
Zeitfenster: Woche 16 (nach der Intervention)
Elternbewertung der Beeinträchtigung von Kindern im schulischen, sozialen und familiären Bereich anhand der Symptome von Angst (3 Fragen) und Depression (3 Fragen). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Beeinträchtigung hin. Die Punktzahlen für die einzelnen Fragen reichen von null (überhaupt nicht beeinträchtigend) bis drei (sehr stark beeinträchtigend), und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18.
Woche 16 (nach der Intervention)
Symptombeeinträchtigungsskala – Kind (SIS-C)
Zeitfenster: Woche 16 (nach der Intervention)
Selbsteinschätzung von Jugendlichen hinsichtlich der Beeinträchtigung im schulischen, sozialen und familiären Bereich aufgrund von Angstsymptomen (3 Fragen) und Depressionen (3 Fragen). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Beeinträchtigung hin. Die Punktzahlen für die einzelnen Fragen reichen von null (überhaupt nicht beeinträchtigend) bis drei (sehr stark beeinträchtigend), und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18.
Woche 16 (nach der Intervention)
Kindervermeidungsmaßnahme – Eltern (CAMP)
Zeitfenster: Woche 16 (nach der Intervention)
Elternbewertung des Vermeidungsverhaltens junger Menschen aufgrund von Angstzuständen. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Vermeidung hinweisen.
Woche 16 (nach der Intervention)
Kindervermeidungsmaßnahme – Kind (CAMP)
Zeitfenster: Woche 16 (nach der Intervention)
Selbsteinschätzung von Jugendlichen zu Vermeidungsverhalten aufgrund von Angstzuständen. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Vermeidung hinweisen.
Woche 16 (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Diego State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
OCHIN, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R56MH125159 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

NIH-Datenarchiv entsprechend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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