Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia behawioralna z wizytą wideo w przypadku lęku i depresji u młodzieży

7 maja 2024 zaktualizowane przez: V. Robin Weersing, San Diego State University
Projekt ten koncentruje się na adaptacji i pilotażowym testowaniu skutecznej krótkiej terapii behawioralnej (STEP-UP) dla młodzieży z lękiem lub depresją, która ma być prowadzona jako interwencja telezdrowotna przez personel kliniki w lokalnych ośrodkach zdrowia o niskich zasobach (CHC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzieniec jest pacjentem uczestniczącego ośrodka zdrowia społecznego (CHC).
  • Młodzież jest klinicznie kierowana przez usługodawcę i/lub ma lęk i/lub depresję jako diagnozę lub docelowy problem w swojej dokumentacji medycznej
  • Młodzież znajduje się pod opieką fizyczną i prawną opiekuna i obecnie nie jest objęta systemem pieczy zastępczej
  • Młodzież jest zdolna i chętna do prowadzenia ocen badań i sesji interwencyjnych w języku angielskim
  • Główny opiekun jest w stanie i chce przeprowadzać oceny badań i sesje interwencyjne w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Młodzież funkcjonuje na poziomie akademickim typowego 8-letniego dziecka lub powyżej (tj. uczęszcza do co najmniej drugiej klasy ze wszystkich przedmiotów w klasie ogólnokształcącej)
  • Główny opiekun zgadza się, że skupienie się na lęku i/lub depresji byłoby użytecznym głównym celem leczenia
  • Młodzież ma klinicznie istotne objawy lęku i/lub depresji według raportu młodzieży lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież otrzymuje alternatywną interwencję z powodu lęku lub depresji
  • Młodzież lub rodzic zgłaszają, że młodzież doświadcza aktywnych myśli samobójczych z planem lub zamiarem (tj. w ciągu ostatnich trzech miesięcy) i/lub podjęła próbę samobójczą w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nastolatek lub rodzic zgłasza, że ​​obecnie dokonuje samookaleczeń bez zamiaru popełnienia samobójstwa (tj. w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Nastolatek lub rodzic zgłasza, że ​​w ostatnim czasie doświadczył przemocy fizycznej lub seksualnej (tj. w ciągu ostatnich trzech miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: STEP-UP (krótka terapia behawioralna)
Ramię interwencyjne otwartego badania
Behawioralne: Krótka terapia behawioralna
8-12 sesji krótkiej terapii behawioralnej prowadzonej przez personel zajmujący się zdrowiem behawioralnym / zdrowiem psychicznym w uczestniczących społecznościowych ośrodkach zdrowia (CHC)
Inne nazwy:
  • BBT
  • TWORZYĆ COŚ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna obecność
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
Otrzymanie minimalnej dawki interwencji. Minimalną dawkę zdefiniowano jako 8 lub więcej sesji interwencji.
Tydzień 16 (po interwencji)
Skala Satysfakcji Klienta – Rodzic (CSQ-8-P)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
Ocena zadowolenia rodziców z interwencji. Oceny „w większości” lub „bardzo” zadowolony zostały zakodowane jako „zadowolony”. Wszystkie pozostałe oceny zostały zakodowane jako „niezadowalające”.
Tydzień 16 (po interwencji)
Skala Satysfakcji Klienta – Dziecko (CSQ-8-C)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
Oceny satysfakcji młodzieży z interwencji. Oceny „w większości” lub „bardzo” zadowolony zostały zakodowane jako „zadowolony”. Wszystkie pozostałe oceny zostały zakodowane jako „niezadowalające”.
Tydzień 16 (po interwencji)
Kwestionariusz Akceptacji Uczestnika – Rodzic (PAQ-P)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
Oceny rodziców dotyczące akceptowalności interwencji telezdrowia. Odpowiedzi sklasyfikowano jako „niewielkie problemy techniczne lub ich brak” lub „trudności techniczne”.
Tydzień 16 (po interwencji)
Kwestionariusz akceptacji uczestnika – dziecko (PAQ-C)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
Oceny młodzieży dotyczące akceptowalności interwencji. Młodzież zapytano, czy poleciłaby tę interwencję znajomemu. Wśród odpowiedzi znalazły się „polecałbym” i „mało prawdopodobne”.
Tydzień 16 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekran lęku u dziecka i zaburzeń pokrewnych – rodzic (SCARED-P)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
Całkowity wynik w skali Ekranu Lęku i Zaburzeń Pokrewnych (raport rodziców dotyczący młodzieży), wymiarowa miara objawów lękowych. Wyniki wahają się od 0 do 82, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki >= 25 mogą wskazywać na obecność zaburzenia lękowego.
Tydzień 16 (po interwencji)
Ekran lęku dziecięcego i zaburzeń pokrewnych - Dziecko (SCARED-C)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
Całkowity wynik w skali Ekranu Lęku i Zaburzeń Pokrewnych (raport młodzieży na temat siebie), wymiarowa miara objawów lękowych. Wyniki wahają się od 0 do 82, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki >= 25 mogą wskazywać na obecność zaburzenia lękowego.
Tydzień 16 (po interwencji)
Kwestionariusz Nastroju i Odczuć – Rodzic (MFQ-P)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
Całkowity wynik w Kwestionariuszu Nastroju i Odczuć – raport rodziców na temat młodości (MFQ-P), wymiarowa miara objawów depresji. Wyniki wahają się od 0 do 68, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
Tydzień 16 (po interwencji)
Kwestionariusz Nastroju i Odczuć – Dziecko (MFQ-C)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
Całkowity wynik w Kwestionariuszu Nastroju i Odczuć (raport młodzieży na temat siebie) jest wymiarową miarą objawów depresji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki wahają się od 0 do 66, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
Tydzień 16 (po interwencji)
Skala Upośledzenia Objawów – Rodzic (SIS-P)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
Ocena przez rodziców upośledzenia dziecka w szkole, społeczeństwie i rodzinie na podstawie objawów lęku (3 pytania) i depresji (3 pytania). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego upośledzenia. Wyniki poszczególnych pytań wahają się od zera (w ogóle nie pogarszające) do trzech (bardzo utrudniające), a łączny wynik waha się od 0 do 18.
Tydzień 16 (po interwencji)
Skala Upośledzenia Objawów – Dziecko (SIS-C)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
Samoocena młodzieży dotycząca upośledzenia w sferze szkolnej, społecznej i rodzinnej na podstawie objawów lęku (3 pytania) i depresji (3 pytania). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego upośledzenia. Wyniki poszczególnych pytań wahają się od zera (w ogóle nie pogarszające) do trzech (bardzo utrudniające), a łączny wynik waha się od 0 do 18.
Tydzień 16 (po interwencji)
Środek unikania dzieci – rodzic (CAMP)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
Ocena rodziców dotycząca zachowań unikających młodzieży z powodu lęku. Wyniki wahają się od 0 do 24, a wyższe wyniki wskazują na większe unikanie.
Tydzień 16 (po interwencji)
Środek unikania dzieci – dziecko (CAMP)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
Samodzielna ocena młodzieży dotycząca zachowań unikających spowodowanych lękiem. Wyniki wahają się od 0 do 24, a wyższe wyniki wskazują na większe unikanie.
Tydzień 16 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Diego State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
OCHIN, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R56MH125159 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Archiwum danych NIH w stosownych przypadkach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami