Bewertung der Sicherheit und Immunogenität nach MG1111 als 2. Impfung bei gesunden Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren mit einer Vorgeschichte von 1. SUDUVAX Inj. Impfung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Kinder zwischen 4 und 6 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung
• Themen, die eine Geschichte von 1. SUDUVAX inj. vor mindestens 3 Jahren seit der Verabreichung des Prüfpräparats
• Probanden oder Elternteil / gesetzlicher Vertreter, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Negative Vorgeschichte einer Varicella-Infektion

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Varizellen-Exposition in der Vorgeschichte durch Kontakt mit einem Varizellen-Patienten zu Hause, in der Schule oder in einer Kinderbetreuungseinrichtung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
• Probanden, die in der Vorgeschichte mindestens 2 Mal Varizellen-Impfstoff-Injektionen erhalten haben
• Probanden, die irgendwann während der 72 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats einen akuten Fieberschub (mindestens 38,0 °C) hatten
• Probanden, bei denen in den 72 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats irgendwelche vermuteten Allergiesymptome einschließlich systemischem Hautausschlag auftraten
• Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.
• Probanden mit einer schweren chronischen Krankheit, die nach Ermessen des Ermittlers für die Studie nicht geeignet sind
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen wie Gelatine, Antibiotika (Neomycin, Kanamycin, Erythromycin)
• Aktiver Tuberkulosepatient
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats andere Impfungen erhalten hatten
• Patienten mit Immunschwäche in der Vorgeschichte
• Probanden, die Salicylate (Aspirin, Wismut, Subsalicylate) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats erhalten hatten
• Probanden, die Immunglobulin, Gammaglobulin oder Blutprodukte wie Vollblut innerhalb von 44 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats verabreicht haben
• Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein Immunsuppressivum oder ein immunmodifizierendes Arzneimittel erhalten hatten
• A. Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus usw.
• B. Probanden, die eine hohe Dosis von Kortikosteroiden verabreicht haben (mehr als 2 mg/kg/Tag bei Probanden unter 10 kg oder ≥ 20 mg/Tag bei Probanden über 10 kg Prednison für 14 Tage) (Allerdings inhalierte, intranasale, topische Kortikosteroide Verwaltung erlaubt)
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfmedikaments ein antivirales Medikament verabreicht haben
• Probanden, die innerhalb von 24 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
• Probanden mit anderen klinisch signifikanten medizinischen oder psychologischen Zuständen, die vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet angesehen werden