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Sicherheit und Wirksamkeit eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels

15. Juni 2022 aktualisiert von: University of Memphis

Sicherheit und Wirksamkeit eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels: Fokus auf die Linderung von Magen-Darm-Beschwerden bei Ausdauersportlern

Belastungsbedingte Magen-Darm-Störungen sind bei Ausdauersportlern weit verbreitet und zeichnen sich durch Magen-Darm-Durchlässigkeit aus, die auch als "Leaky Gut" bekannt ist. Es hat sich gezeigt, dass Probiotika die Darmpermeabilität durch die Sekretion von Mucin, Immunglobulin A und die Verbesserung der Stabilität von Tight Junctions zwischen Epithelzellen verbessern. Diese Studie wird die Wirksamkeit eines Probiotikums, das die Bakterienstämme P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) enthält, bei der Veränderung von Markern für Darmentzündungen und -funktionsstörungen sowie Symptomen von Magen-Darm-Beschwerden bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie, bei der trainierte Läufer, die bei erschöpfenden Läufen mäßige Magen-Darm-Beschwerden verspüren, einen Monat lang der probiotischen Intervention/Placebo-Ergänzung mit einer einmonatigen Auswaschphase unterzogen werden. Die Intervention besteht aus den probiotischen Stämmen Lactobacillus plantarum (CECT7484 und CECT7485) und Pediococcus acidilactici (CECT7483) in einem Verhältnis von 1:1:1 bei einer Dosis von 3b KBE/Tag. Probiotische/Placebo-Kapseln werden einmal täglich eingenommen. Biologische Proben und die Erfassung von Symptomdaten werden zu Studienbeginn und nach einem Monat probiotischer/Placebo-Ergänzung gesammelt. Die Datenerhebung erfolgt auch nach einem hausinternen Laufbandlauf nach einem Monat Supplementation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
        • University of Memphis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
  • Gesund und verletzungsfrei, wie anhand von Screening-Fragen und Anamnese ermittelt
  • Langstreckenläufer, ermittelt durch Fragebogen zur körperlichen Aktivität; laufen = 15 Meilen/Woche, laufen = 3 Mal oder mehr/Woche
  • VO2max-Wert von = 40 ml/kg/min für Männer oder = 35 ml/kg/min für Frauen
  • Stimmen Sie zu, während des gesamten Studiums eine normale Ernährungs- und Bewegungsroutine beizubehalten
  • Stimmt zu, bei Bedarf Stuhlproben zu sammeln
  • Stimmen Sie zu, Fragebögen und Aufzeichnungen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden, werden nicht eingeschlossen, da die Wirkung von Probiotika auf Schwangerschaft und Stillzeit nicht nachgewiesen ist.
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen das Testmaterial (aktiv und Placebo)
  • Probanden, die NSAIDs, Metformin, Probiotika oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die das Darmmikrobiom verändern könnten; diese werden individuell bewertet. (Multivitamin- und Proteinergänzung sind erlaubt)
  • Subjekt, das während des Screenings abnormale Testergebnisse aufweist.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres (Alkohol kann die Darmbarriere beeinträchtigen).
  • Geschichte der GI-Operation innerhalb des letzten Jahres, da sie das Darmmikrobiom verändern würde (ohne Appendektomie und Herniorrhaphie).
  • Schwere Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische, onkologische oder psychiatrische Erkrankungen oder immunsupprimierte Personen werden ausgeschlossen.
  • Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung oder akute Pankreatitis (alle 3 können die Darmbarriere beeinträchtigen)
  • Regelmäßige Anwendung von Antazida (kann die Mikrobiota erheblich verändern)
  • Personen, die eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt (fermentierbare Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) einhalten, werden ausgeschlossen, da dieses Ernährungsmuster bei manchen Menschen die Reaktion des Darms auf körperliche Betätigung verändern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotische Behandlung
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 in einem Verhältnis von 1:1:1 bei einer Dosis von 3 b cfu/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: I3.1
Kapsel mit Bakterienstämmen Lactobacillus plantarum (CECT7484 und CECT7485) und Pediococcus acidilactici (CECT7483) in einem Verhältnis von 1:1:1.
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Kapseln, die nicht von Interventionen zu unterscheiden sind und Maltodextrin enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Behandlung
Kapsel mit Maltodextrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Spiegel des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins (iFABP).
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie die Konzentration (pg/ml) von iFABP im Serum
4 Wochen
Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Spiegel des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP).
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie die Konzentration (ng/ml) von LBP im Serum
4 Wochen
Wirkung einer probiotischen Supplementierung auf den Zonulinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie die Konzentration (ng/ml) von Zonulin im Serum
4 Wochen
Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf den Calprotectin-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie die Konzentration (ug/g) von Calprotectin im Kot.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Memphis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-FY2020-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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