Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność suplementu probiotycznego

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Memphis

Bezpieczeństwo i skuteczność suplementu probiotycznego: skupienie się na zmniejszeniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych u sportowców wytrzymałościowych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wywołane wysiłkiem fizycznym są powszechne wśród sportowców wytrzymałościowych i charakteryzują się przepuszczalnością przewodu pokarmowego, znaną również jako „nieszczelne jelita”. Wykazano, że probiotyki poprawiają przepuszczalność jelit poprzez wydzielanie mucyny, immunoglobuliny A i poprawę stabilności połączeń ścisłych między komórkami nabłonka. Badanie to określi skuteczność probiotyku zawierającego szczepy bakteryjne P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) w zmianie markerów stanu zapalnego i dysfunkcji jelit oraz objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem krzyżowym, w którym wytrenowani biegacze, którzy doświadczają umiarkowanego dyskomfortu żołądkowo-jelitowego podczas wyczerpujących biegów, zostaną poddani interwencji probiotycznej/suplementacji placebo przez jeden miesiąc z miesięcznym okresem wypłukiwania. Interwencja obejmuje szczepy probiotyczne Lactobacillus plantarum (CECT7484 i CECT7485) oraz Pediococcus acidilactici (CECT7483) w stosunku 1:1:1 w dawce 3b jtk/dzień. Kapsułki probiotyczne/placebo będą przyjmowane raz dziennie. Próbki biologiczne i gromadzenie danych dotyczących objawów zostanie zebrane na początku badania i po miesiącu suplementacji probiotykiem/placebo. Dane zbierane są również po własnym biegu na bieżni po miesiącu suplementacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
        • University of Memphis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, kobiety w wieku 18-50 lat
  • Zdrowy i bez urazów, jak określono na podstawie pytań przesiewowych i historii medycznej
  • Biegacze długodystansowi według kwestionariusza aktywności fizycznej; biegnij = 15 mil/tydzień, biegnij = 3 razy lub więcej tygodniowo
  • Poziom VO2max = 40 ml/kg/min dla mężczyzn lub = 35 ml/kg/min dla kobiet
  • Zgódź się na utrzymanie normalnej diety i rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania
  • Wyraża zgodę na pobieranie próbek kału w razie potrzeby
  • Zgoda na wypełnianie kwestionariuszy, zapisów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania nie zostaną uwzględnione, ponieważ nie ustalono wpływu probiotyku na ciążę i laktację.
  • Osoby ze znaną alergią na badany materiał (aktywny i placebo)
  • Pacjenci przyjmujący NLPZ, metforminę, probiotyki lub suplementy, które mogą zmieniać mikrobiom jelitowy; zostaną one ocenione indywidualnie. (Dozwolona jest suplementacja multiwitaminą i białkiem)
  • Podmiot, który ma nieprawidłowe wyniki testów podczas badania przesiewowego.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku (alkohol może osłabiać barierę jelitową).
  • Historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku, ponieważ zmieniłaby mikrobiom jelitowy (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego i przepukliny).
  • Osoby z ciężkim sercem, wątrobą, nerkami, chorobami neurologicznymi, onkologicznymi lub psychiatrycznymi lub osoby z obniżoną odpornością zostaną wykluczone.
  • Celiakia, nieswoiste zapalenie jelit lub ostre zapalenie trzustki (wszystkie 3 mogą upośledzać barierę jelitową)
  • Regularne stosowanie leków zobojętniających kwas (może znacząco zmienić mikroflorę)
  • Pacjent stosujący dietę o niskiej zawartości FODMAP (fermentujące oligo-, di-, mono-sacharydy i poliole) zostanie wykluczony, ponieważ ten schemat żywieniowy może zmienić reakcję jelitową na ćwiczenia u niektórych osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kuracja probiotyczna
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 w dawce 1:1:1 w dawce 3b jtk/dzień.
Suplement diety: I3.1
Kapsułka zawierająca szczepy bakterii Lactobacillus plantarum (CECT7484 i CECT7485) oraz Pediococcus acidilactici (CECT7483) w stosunku 1:1:1.
Komparator placebo: Leczenie placebo
Kapsułki nie do odróżnienia od interwencyjnych zawierających maltodekstrynę.
Suplement diety: Leczenie placebo
Kapsułka zawierająca maltodekstrynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji probiotykami na poziomy jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (iFABP).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oznaczyć stężenie (pg/ml) iFABP w surowicy
4 tygodnie
Wpływ suplementacji probiotykami na poziom białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oznaczyć stężenie (ng/ml) LBP w surowicy
4 tygodnie
Wpływ suplementacji probiotykami na poziom zonuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oznaczyć stężenie (ng/ml) zonuliny w surowicy
4 tygodnie
Wpływ suplementacji probiotykami na poziom kalprotektyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oznaczyć stężenie (ug/g) kalprotektyny w kale.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Memphis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-FY2020-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami