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Sicurezza ed efficacia di un integratore probiotico

15 giugno 2022 aggiornato da: University of Memphis

Sicurezza ed efficacia di un integratore probiotico: focus sulla riduzione del disagio gastrointestinale negli atleti di resistenza

La disfunzione gastrointestinale indotta dall'esercizio è comune tra gli atleti di resistenza ed è caratterizzata da permeabilità gastrointestinale, nota anche come "leaky gut". È stato dimostrato che i probiotici migliorano la permeabilità intestinale attraverso la secrezione di mucina, immunoglobulina A e il miglioramento della stabilità delle giunzioni strette tra le cellule epiteliali. Questo studio determinerà l'efficacia di un probiotico contenente i ceppi batterici P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) nell'alterazione dei marcatori di infiammazione e disfunzione intestinale e sintomi di disturbi gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in cui i corridori allenati che manifestano disturbi gastrointestinali moderati con corse esaustive saranno sottoposti all'intervento probiotico/integrazione con placebo per un mese con un periodo di interruzione di un mese. L'intervento è costituito dai ceppi probiotici Lactobacillus plantarum (CECT7484 e CECT7485) e Pediococcus acidilactici (CECT7483) in un rapporto di 1:1:1 alla dose di 3 b cfu/die. Le capsule probiotiche/placebo saranno assunte una volta al giorno. I campioni biologici e la raccolta dei dati sui sintomi saranno raccolti al basale e dopo un mese di integrazione con probiotici/placebo. I dati vengono raccolti anche dopo un tapis roulant interno eseguito dopo un mese di integrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
        • University of Memphis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, femmine di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Sano e senza lesioni come determinato dalle domande di screening e dall'anamnesi
  • Corridori a distanza come determinato dal questionario sull'attività fisica; corsa = 15 miglia/settimana, corsa = 3 volte o più/settimana
  • Livello VO2max di = 40 ml/kg/min per i maschi o = 35 ml/kg/min per le femmine
  • Accetta di mantenere una dieta normale e una routine di esercizi durante lo studio
  • Accetta di raccogliere campioni di feci secondo necessità
  • Accetta di completare questionari, registrazioni

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio non saranno incluse poiché l'effetto del probiotico sulla gravidanza e l'allattamento non è stato stabilito.
  • Soggetti con allergia nota al materiale del test (attivo e placebo)
  • Soggetti che assumono FANS, metformina, probiotici o integratori che potrebbero alterare il microbioma intestinale; questi saranno valutati individualmente. (Sono consentiti integratori multivitaminici e proteici)
  • Soggetto che presenta risultati di test anormali durante lo screening.
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno (l'alcol può compromettere la barriera intestinale).
  • Storia di chirurgia gastrointestinale nell'ultimo anno in quanto altererebbe il microbioma intestinale (escluse appendicectomia ed erniorrafia).
  • Saranno esclusi gravi malattie cardiache, epatiche, renali, neurologiche, oncologiche o psichiatriche o soggetti immunodepressi.
  • Malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale o pancreatite acuta (tutti e 3 possono compromettere la barriera intestinale)
  • Uso regolare di farmaci antiacidi (può alterare significativamente il microbiota)
  • I soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di FODMAP (oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili) saranno esclusi poiché questo modello dietetico può alterare la risposta intestinale all'esercizio in alcune persone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento probiotico
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 in rapporto 1:1:1 alla dose di 3b ufc/giorno.
Integratore alimentare: I3.1
Capsula contenente ceppi batterici Lactobacillus plantarum (CECT7484 e CECT7485) e Pediococcus acidilactici (CECT7483) in rapporto 1:1:1.
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Capsule indistinguibili dall'intervento contenente maltodestrina.
Integratore alimentare: Trattamento placebo
Capsula contenente maltodestrine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'integrazione probiotica sui livelli di proteina legante gli acidi grassi intestinali (iFABP).
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare la concentrazione (pg/ml) di iFABP nel siero
4 settimane
Effetto dell'integrazione probiotica sui livelli di proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP).
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare la concentrazione (ng/ml) di LBP nel siero
4 settimane
Effetto della supplementazione probiotica sui livelli di zonulina
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare la concentrazione (ng/ml) di zonulina nel siero
4 settimane
Effetto dell'integrazione di probiotici sui livelli di calprotectina
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare la concentrazione (ug/g) di calprotectina nelle feci.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Memphis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-FY2020-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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