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Segurança e eficácia de um suplemento probiótico

15 de junho de 2022 atualizado por: University of Memphis

Segurança e eficácia de um suplemento probiótico: foco na redução do desconforto gastrointestinal em atletas de resistência

A disfunção gastrointestinal induzida pelo exercício é comum entre atletas de resistência e é caracterizada por permeabilidade gastrointestinal, também conhecida como "intestino permeável". Os probióticos demonstraram melhorar a permeabilidade intestinal através da secreção de mucina, imunoglobulina A e melhoria na estabilidade das junções estreitas entre as células epiteliais. Este estudo determinará a eficácia de um probiótico contendo as cepas bacterianas P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485) na alteração de marcadores de inflamação e disfunção intestinal e sintomas de desconforto gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, no qual corredores treinados que apresentam desconforto gastrointestinal moderado com corridas exaustivas serão submetidos à intervenção probiótica/suplementação com placebo por um mês com um período de washout de um mês. A intervenção consiste nas cepas probióticas Lactobacillus plantarum (CECT7484 e CECT7485) e Pediococcus acidilactici (CECT7483) na proporção de 1:1:1 na dose de 3b cfu/dia. As cápsulas de probiótico/placebo serão tomadas uma vez ao dia. Amostras biológicas e coleta de dados de sintomas serão coletadas no início e após um mês de suplementação de probiótico/placebo. Os dados também são coletados após uma corrida em esteira interna após um mês de suplementação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
        • University of Memphis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, mulheres entre 18 e 50 anos de idade
  • Saudável e livre de lesões, conforme determinado por perguntas de triagem e histórico médico
  • Corredores de longa distância determinados por questionário de atividade física; correr = 15 milhas/semana, correr = 3 vezes ou mais/semana
  • Nível de VO2max de = 40ml/kg/min para homens ou = 35ml/kg/min para mulheres
  • Concordar em manter dieta normal e rotina de exercícios durante o estudo
  • Concorda em coletar amostras de fezes conforme necessário
  • Concordar em preencher questionários, registros

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo, não serão incluídas, pois o efeito do probiótico na gravidez e lactação não foi estabelecido.
  • Indivíduos com alergia conhecida ao material de teste (ativo e placebo)
  • Indivíduos que tomam AINEs, metformina, probióticos ou suplementos que possam alterar o microbioma intestinal; estes serão avaliados individualmente. (Suplementação multivitamínica e proteica é permitida)
  • Indivíduo que apresenta resultados de teste anormais durante a triagem.
  • Abuso de álcool ou drogas no último ano (o álcool pode prejudicar a barreira intestinal).
  • Histórico de cirurgia GI no último ano, pois alteraria o microbioma intestinal (excluindo apendicectomia e herniorrafia).
  • Serão excluídos casos graves de doenças cardíacas, hepáticas, renais, neurológicas, oncológicas ou psiquiátricas, ou imunossuprimidos.
  • Doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou pancreatite aguda (todas as 3 podem prejudicar a barreira intestinal)
  • Uso regular de medicação antiácida (pode alterar significativamente a microbiota)
  • Indivíduos que seguem uma dieta com baixo teor de FODMAP (oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis) serão excluídos, pois esse padrão alimentar pode alterar a resposta intestinal ao exercício em algumas pessoas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento probiótico
P. acidilatici, CECT 7483, L. plantarum CECT 7484, L. plantarum CECT7485 em uma ração de 1:1:1 em uma dose de 3b cfu/dia.
Suplemento dietético: I3.1
Cápsula contendo cepas bacterianas Lactobacillus plantarum (CECT7484 e CECT7485) e Pediococcus acidilactici (CECT7483) na proporção de 1:1:1.
Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Cápsulas indistinguíveis de intervenção contendo maltodextrina.
Suplemento dietético: Tratamento com placebo
Cápsula contendo maltodextrina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da suplementação probiótica nos níveis intestinais de proteína de ligação a ácidos graxos (iFABP).
Prazo: 4 semanas
Determinar a concentração (pg/ml) de iFABP no soro
4 semanas
Efeito da suplementação probiótica nos níveis de proteína de ligação de lipopolissacarídeos (LBP)
Prazo: 4 semanas
Determinar a concentração (ng/ml) de LBP no soro
4 semanas
Efeito da suplementação probiótica nos níveis de zonulina
Prazo: 4 semanas
Determinar a concentração (ng/ml) de zonulina no soro
4 semanas
Efeito da suplementação probiótica nos níveis de calprotectina
Prazo: 4 semanas
Determinar a concentração (ug/g) de calprotectina nas fezes.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Memphis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marie van der Merwe, PhD, University of Memphis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO-FY2020-304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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