Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präzise Therapie für refraktären HER2-positiven fortgeschrittenen Brustkrebs

20. Juni 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Präzise gezielte Therapie für refraktären HER2-positiven fortgeschrittenen Brustkrebs basierend auf der Genomsignatur und der Arzneimittelsensitivität des PDO-Modells

Dies ist eine offene, prospektive und interventionelle klinische Studie. In die Studie werden Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) aufgenommen, der gegen Trastuzumab resistent ist. Histologische Proben, die aus verschiedenen Metastasenherden von Patienten stammen, werden zur Durchführung einer genomweiten Sequenzierung zusammen mit zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) von Blutproben verwendet. In der Zwischenzeit wird der Forscher ein PDO-Modell basierend auf Biopsiegewebe erstellen. Patienten sowie ihre gepaarten „Patient-derived Organoids“ (PDO)-Modelle werden anhand ihrer genomischen Signaturen in sechs Gruppen eingeteilt. Jede Patientengruppe erhält das aus aktueller klinischer Sicht am besten gezielte Behandlungsschema, während das angepasste PDO-Modell eine Vielzahl potenziell wirksamer Interventionsschemata akzeptiert. Der zukünftige Behandlungsplan der Patienten wird rechtzeitig auf der Grundlage der Tumorhemmrate von PDO-Modellen angepasst. Diese Studie ist das erste Mal, dass die beste individualisierte Anwendungssequenz einer gezielten Therapie für refraktären HER2-positiven Brustkrebs untersucht wird, indem die Genomsequenzierung mit dem Arzneimittelsensitivitätstest des PDO-Modells kombiniert wird. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die Prognose von Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In früheren Studien fanden Forscher heraus, dass die dynamische genomische Erkennung von Metastasenherden den Mechanismus der Trastuzumab-Resistenz vollständig aufdecken kann. Verschiedene Anti-HER2-Behandlungsstrategien für unterschiedliche Mechanismen können die Wirksamkeit von HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs verbessern, und das PDO-Arzneimittelsensitivitätstestmodell für Brustkrebs kann vor der Reaktion der Patienten auf die genaue Wirksamkeit bestimmter Therapien untersucht werden. Diese Studie zielte darauf ab, dies zu untersuchen die optimale individuelle Medikamentenkombination und -verordnung für Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs, der gegen Trastuzumab resistent ist, basierend auf einer Vielzahl bestehender Diagnose- und Behandlungsmethoden. Dies ist eine offene, prospektive und interventionelle klinische Studie. In die Studie werden Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs aufgenommen, der gegen Trastuzumab resistent ist. Histologische Proben aus verschiedenen Metastasenherden von Patienten werden zusammen mit ctDNA von Blutproben zur Durchführung einer genomweiten Sequenzierung verwendet. In der Zwischenzeit wird der Forscher ein PDO-Modell basierend auf Biopsiegewebe erstellen. Patienten sowie ihre gepaarten PDO-Modelle werden anhand genomischer Signaturen in sechs Gruppen eingeteilt. Jede Patientengruppe erhält das aus aktueller klinischer Sicht am besten gezielte Behandlungsschema, während das angepasste PDO-Modell eine Vielzahl potenziell wirksamer Interventionsschemata akzeptiert. Der zukünftige Behandlungsplan der Patienten wird rechtzeitig auf der Grundlage der Tumorhemmrate von PDO-Modellen angepasst. Diese Studie ist das erste Mal, dass die beste individualisierte Anwendungssequenz einer gezielten Therapie für refraktären HER2-positiven Brustkrebs untersucht wird, indem die Genomsequenzierung mit dem Arzneimittelsensitivitätstest des PDO-Modells kombiniert wird. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die Prognose von Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Jin Yang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre alt;
  2. Frauen;
  3. ECOG-Score 0–2;
  4. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, bestätigt durch Histopathologie;
  5. Positive HER2-Expression in Krebsgeweben (IHC 3+ oder IHC 2+, aber FISH-Amplifikation);
  6. Resistent gegen Trastuzumab (einschließlich Krankheitsprogression während oder nach Absetzen von Trastuzumab);
  7. Es gab genügend Proben für die Immunhistochemie, den Gennachweis und die Etablierung des PDO-Modells;
  8. Hämatologie sowie Leber- und Nierenfunktion waren innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung normal;
  9. Die bildgebende Untersuchung zeigte messbare Läsionen (gemäß RECIST v1.1);
  10. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen einer Empfängnisverhütung zu oder ergreifen empfängnisverhütende Maßnahmen;
  11. Sie können das Forschungsprogramm verstehen und freiwillig teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische, unbehandelte oder fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem;
  2. Schwere Herzerkrankung (schlechte Herzfunktion);
  3. Innerhalb von 5 Jahren traten neben Brustkrebs auch andere bösartige Tumoren auf;
  4. In dieser Studie wurden Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Behandlung durchgeführt;
  5. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder während der Einschreibung eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A. Geringe HER2-Expression
Der Phänotyp war durch eine geringe HER2-Expression gekennzeichnet.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv. Tropf, Tag 1, alle 3 Wochen)
Andere Namen:
  • Herceptin; Inetetamab
Arzneimittel: Pertuzumab
Patuzumab (420 mg iv. Tropf, d1, q3w)
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
Nab-Paclitaxel (200 mg iv. Tropf, d1, d8, q3w)
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: B. HER2 verstärkt
Signatur durch Wildtyp-HER2-Amplifikation.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv. Tropf, Tag 1, alle 3 Wochen)
Andere Namen:
  • Herceptin; Inetetamab
Arzneimittel: Pertuzumab
Patuzumab (420 mg iv. Tropf, d1, q3w)
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
Nab-Paclitaxel (200 mg iv. Tropf, d1, d8, q3w)
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: C. HER2-Mutation
Signatur durch HER2-Mutation.
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyroltinib (400 mg p.o. qd)
Andere Namen:
  • SHR-1258
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin (1250 mg/m2, p.o., 2-mal täglich, d1-d14, alle 3 Wochen).
Experimental: D. HER2-Downstream-Mutation
Signatur durch HER2-Downstream-Mutation von PI3KCA, TP53 oder PTEN.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv. Tropf, Tag 1, alle 3 Wochen)
Andere Namen:
  • Herceptin; Inetetamab
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
Nab-Paclitaxel (200 mg iv. Tropf, d1, d8, q3w)
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: T-DM1
T-DM1 (3,6 mg/kg, iv. Tropf, d1, q3w)
Andere Namen:
  • Trastuzumab Emtansin
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus (4 mg, p.o., qd)
Andere Namen:
  • RAD001
Experimental: E. Aktivierung des Hormonrezeptorwegs
Signatur sowohl durch ER als auch PR stark exprimiert oder CCND1 amplifiziert.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv. Tropf, Tag 1, alle 3 Wochen)
Andere Namen:
  • Herceptin; Inetetamab
Arzneimittel: CDK4/6-Inhibitor
Palbociclib (125 mg, p.o., qd)
Andere Namen:
  • Palbociclib；
Arzneimittel: KI
Letrozol (2,5 mg, einmal täglich).
Andere Namen:
  • Letrozol
Experimental: F. Immunaktivierung
Signiert durch hohes TMB oder PD-L1 positiv ausgedrückt.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv. Tropf, Tag 1, alle 3 Wochen)
Andere Namen:
  • Herceptin; Inetetamab
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Cindilimab (200 mg, iv. Tropf, d1, alle 3 Wochen)
Andere Namen:
  • Sintilimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen, erste Bewertung
objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST (Version 1.1) jeder Gruppe
Bis zu sechs Wochen, erste Bewertung
Hemmungsrate des PDO-Modells
Zeitfenster: während des Eingriffs
Tumorrückgangsrate basierend auf der Berechnung des langen Durchmessers in jeder Gruppe
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS1
Zeitfenster: während des Eingriffs
Fortschrittsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST (Version 1.1) jeder Gruppe
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin Yang, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF-CRF-2020-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten