Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna terapia zaawansowanego, opornego na leczenie HER2-dodatniego raka piersi

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Precyzyjna terapia celowana dla zaawansowanego raka piersi opornego na leczenie HER2-dodatniego w oparciu o sygnaturę genomu i lekowrażliwość modelu PDO

Jest to otwarte, prospektywne i interwencyjne badanie kliniczne. Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) opornym na trastuzumab zostaną włączeni do badania. Próbki histologiczne pobrane z różnych ognisk przerzutowych pacjentów są wykorzystywane do sekwencjonowania całego genomu wraz z krążącym DNA guza (ctDNA) z próbek krwi. Tymczasem badacz zbuduje model PDO na podstawie biopsji tkanki. Pacjenci, jak również ich sparowane modele organoidów pochodzących od pacjentów (PDO) są podzieleni na sześć grup zgodnie z sygnaturami genomowymi. Każda grupa pacjentów otrzyma najlepiej ukierunkowany schemat leczenia z aktualnej perspektywy klinicznej, podczas gdy dopasowany model PDO będzie akceptował różnorodne potencjalnie skuteczne schematy interwencji. Przyszły plan leczenia pacjentów zostanie dostosowany w odpowiednim czasie w oparciu o tempo hamowania nowotworu w modelach PDO. To badanie po raz pierwszy ma na celu zbadanie najlepszej zindywidualizowanej sekwencji stosowania terapii celowanej w opornym na leczenie raku piersi HER2-dodatnim poprzez połączenie sekwencjonowania genomu z testem wrażliwości na lek modelu PDO. Oczekuje się, że wyniki poprawią rokowanie pacjentek z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach badaczka stwierdziła, że ​​wykrycie ognisk przerzutowych metodą dynamicznej genomiki może w pełni ujawnić mechanizm oporności na trastuzumab. Różne strategie leczenia anty-HER2 dla różnych mechanizmów mogą poprawić skuteczność HER2-dodatniego zaawansowanego raka piersi, a model badania wrażliwości raka piersi na leki PDO może poprzedzać reakcję pacjentów na dokładną skuteczność określonych schematów. Celem tego badania było zbadanie optymalnej, zindywidualizowanej kombinacji i kolejności leków dla pacjentek z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi opornym na trastuzumab w oparciu o różnorodne istniejące metody diagnostyczne i lecznicze. Jest to otwarte, prospektywne i interwencyjne badanie kliniczne. Do badania zostaną włączone pacjentki z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi opornym na trastuzumab. Próbki histologiczne pobrane z różnych ognisk przerzutowych pacjentów są wykorzystywane do sekwencjonowania całego genomu wraz z ctDNA próbek krwi. Tymczasem badacz zbuduje model PDO na podstawie biopsji tkanki. Pacjenci oraz ich sparowane modele PDO są podzieleni na sześć grup według sygnatur genomowych. Każda grupa pacjentów otrzyma najlepiej ukierunkowany schemat leczenia z aktualnej perspektywy klinicznej, podczas gdy dopasowany model PDO będzie akceptował różnorodne potencjalnie skuteczne schematy interwencji. Przyszły plan leczenia pacjentów zostanie dostosowany w odpowiednim czasie w oparciu o tempo hamowania nowotworu w modelach PDO. To badanie po raz pierwszy ma na celu zbadanie najlepszej zindywidualizowanej sekwencji stosowania terapii celowanej w opornym na leczenie raku piersi HER2-dodatnim poprzez połączenie sekwencjonowania genomu z testem wrażliwości na lek modelu PDO. Oczekuje się, że wyniki poprawią rokowanie pacjentek z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jin Yang, Doctor
  • Numer telefonu: +862985323473
  • E-mail: 792171443@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • Jin Yang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat;
  2. Kobiety;
  3. Wynik ECOG 0-2;
  4. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi potwierdzony histopatologicznie;
  5. Dodatnia ekspresja HER2 w tkankach nowotworowych (IHC 3+ lub IHC 2+ ale amplifikacja FISH);
  6. Oporność na trastuzumab (w tym progresja choroby w trakcie lub po odstawieniu trastuzumabu);
  7. Było wystarczająco dużo próbek do immunohistochemii, wykrywania genów i ustalenia modelu PDO;
  8. Hematologia oraz czynność wątroby i nerek były prawidłowe w ciągu 2 tygodni przed leczeniem;
  9. Badanie obrazowe wykazało zmiany mierzalne (wg RECIST v1.1);
  10. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na antykoncepcję lub stosują środki antykoncepcyjne;
  11. Być w stanie zrozumieć program badawczy i uczestniczyć dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe, nieleczone lub postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  2. Ciężka choroba serca (słaba czynność serca);
  3. W ciągu 5 lat występowały w wywiadzie inne nowotwory złośliwe inne niż rak piersi;
  4. W tym badaniu chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub operację przeprowadzono w ciągu 3 tygodni przed pierwszym zabiegiem;
  5. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A. Niska ekspresja HER2
Fenotyp został sygnowany przez niską ekspresję HER2.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv.kroplówka, d1, co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • herceptyna; inetamab
Lek: Pertuzumab
Patuzumab (420mg iv.kroplówka, d1,q3w)
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Nab paklitaksel
nab-paklitaksel (200 mg iv. kroplówka, d1, d8, co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Abraxane
Eksperymentalny: B. amplifikacja HER2
Podpisany przez powielony HER2 typu dzikiego.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv.kroplówka, d1, co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • herceptyna; inetamab
Lek: Pertuzumab
Patuzumab (420mg iv.kroplówka, d1,q3w)
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Nab paklitaksel
nab-paklitaksel (200 mg iv. kroplówka, d1, d8, co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Abraxane
Eksperymentalny: C. Mutacja HER2
Podpisany przez mutację HER2.
Lek: Pirotynib
Piroltynib (400 mg doustnie qd)
Inne nazwy:
  • SHR-1258
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina (1250 mg/m2, doustnie, 2 razy dziennie, 1–14 dni, 3 razy w tygodniu).
Eksperymentalny: D. Mutacja w dół HER2
Podpisany przez mutację w dół HER2 PI3KCA, TP53 lub PTEN.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv.kroplówka, d1, co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • herceptyna; inetamab
Lek: Nab paklitaksel
nab-paklitaksel (200 mg iv. kroplówka, d1, d8, co 3 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: T-DM1
T-DM1 (3,6 mg/kg, kroplówka dożylna, d1, co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • Trastuzumab Emtanzyna
Lek: Ewerolimus
Everolimus (4 mg, doustnie, qd)
Inne nazwy:
  • RAD001
Eksperymentalny: E. Aktywacja szlaku receptora hormonalnego
Podpisane zarówno przez ER, jak i PR silnie wyrażone lub wzmocnione CCND1.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv.kroplówka, d1, co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • herceptyna; inetamab
Lek: Inhibitor CDK4/6
Palbocyklib (125 mg, doustnie, qd)
Inne nazwy:
  • Palbocyklib;
Lek: Sztuczna inteligencja
Letrozol (2,5 mg, qd).
Inne nazwy:
  • Letrozol
Eksperymentalny: F. Aktywacja odporności
Podpisany przez wysoki TMB lub dodatnią ekspresję PD-L1.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab (6 mg/kg, iv.kroplówka, d1, co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • herceptyna; inetamab
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Cindilimab (200mg, iv.kroplówka, d1, co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • Sintilimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni, pierwsza ocena
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST (wersja 1.1) dla każdej grupy
Do sześciu tygodni, pierwsza ocena
Szybkość hamowania modelu PDO
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Współczynnik regresji guza na podstawie obliczenia średnicy długiej w każdej grupie
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS1
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST (wersja 1.1) dla każdej grupy
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin Yang, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2020-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami