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Terapia precisa per carcinoma mammario avanzato HER2 positivo refrattario

20 giugno 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Terapia mirata precisa per carcinoma mammario avanzato HER2 positivo refrattario basato sulla firma del genoma e sulla sensibilità ai farmaci del modello DOP

Questo è uno studio clinico aperto, prospettico e interventistico. Saranno arruolate nello studio pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) resistente al trastuzumab. I campioni istologici ottenuti da diversi focolai metastatici di pazienti vengono utilizzati per condurre il sequenziamento dell'intero genoma insieme al DNA tumorale circolante (ctDNA) dei campioni di sangue. Nel frattempo, l'investigatore costruirà un modello DOP basato sul tessuto bioptico. I pazienti e i loro modelli di organoidi derivati ​​dal paziente (PDO) accoppiati sono divisi in sei gruppi in base alle firme genomiche. Ogni gruppo di pazienti riceverà il miglior schema di trattamento mirato dall'attuale prospettiva clinica, mentre il modello DOP abbinato accetterà una varietà di potenziali schemi di intervento efficaci. Il futuro piano di trattamento dei pazienti sarà tempestivamente adeguato in base al tasso di inibizione tumorale dei modelli DOP. Questo studio è la prima volta che esplora la migliore sequenza di applicazione individualizzata della terapia mirata per il carcinoma mammario refrattario HER2 positivo combinando il sequenziamento del genoma con il test di sensibilità ai farmaci del modello DOP. I risultati dovrebbero migliorare la prognosi delle pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In studi precedenti, il ricercatore ha scoperto che il rilevamento dinamico della genomica dei focolai metastatici può rivelare completamente il meccanismo della resistenza al trastuzumab. Diverse strategie di trattamento anti-HER2 per diversi meccanismi possono migliorare l'efficacia del carcinoma mammario avanzato HER2 positivo e il modello di test di sensibilità ai farmaci DOP del carcinoma mammario può essere precedente alla risposta dei pazienti all'esatta efficacia di regimi specifici. Questo studio mirava a esplorare la combinazione ottimale di farmaci individualizzati e l'ordine per le pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo avanzato resistente al trastuzumab sulla base di una varietà di metodi diagnostici e terapeutici esistenti. Questo è uno studio clinico aperto, prospettico e interventistico. Saranno arruolate nello studio pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo avanzato resistente al trastuzumab. I campioni istologici ottenuti da diversi focolai metastatici di pazienti vengono utilizzati per condurre il sequenziamento dell'intero genoma insieme al ctDNA dei campioni di sangue. Nel frattempo, l'investigatore costruirà un modello DOP basato sul tessuto bioptico. I pazienti così come i loro modelli DOP accoppiati sono divisi in sei gruppi in base alle firme genomiche. Ogni gruppo di pazienti riceverà il miglior schema di trattamento mirato dall'attuale prospettiva clinica, mentre il modello DOP abbinato accetterà una varietà di potenziali schemi di intervento efficaci. Il futuro piano di trattamento dei pazienti sarà tempestivamente adeguato in base al tasso di inibizione tumorale dei modelli DOP. Questo studio è la prima volta che esplora la migliore sequenza di applicazione individualizzata della terapia mirata per il carcinoma mammario refrattario HER2 positivo combinando il sequenziamento del genoma con il test di sensibilità ai farmaci del modello DOP. I risultati dovrebbero migliorare la prognosi delle pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jin Yang, Doctor
  • Numero di telefono: +862985323473
  • Email: 792171443@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • Jin Yang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-70 anni;
  2. Donne;
  3. Punteggio ECOG 0-2;
  4. Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato dall'istopatologia;
  5. Espressione positiva di HER2 nei tessuti tumorali (IHC 3 +, o IHC 2 + ma amplificazione FISH);
  6. Resistente a trastuzumab (compresa la progressione della malattia durante o dopo la sospensione di trastuzumab);
  7. C'erano campioni sufficienti per l'immunoistochimica, il rilevamento del gene e la creazione del modello DOP;
  8. L'ematologia e la funzionalità epatica e renale erano normali entro 2 settimane prima del trattamento;
  9. L'esame di imaging ha mostrato lesioni misurabili (secondo RECIST v1.1);
  10. Le donne in età fertile accettano la contraccezione o adottano misure contraccettive;
  11. Essere in grado di comprendere il programma di ricerca e partecipare volontariamente.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o progressive;
  2. Grave malattia cardiaca (scarsa funzionalità cardiaca);
  3. Entro 5 anni, c'era una storia di altri tumori maligni diversi dal cancro al seno;
  4. In questo studio, la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia o la chirurgia sono state eseguite entro 3 settimane prima del primo trattamento;
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A. Bassa espressione di HER2
Il fenotipo è stato firmato dalla bassa espressione di HER2.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.flebo, d1, q3w)
Altri nomi:
  • herceptin；Inetetamab
Droga: Pertuzumab
Patuzumab (420 mg iv.flebo, d1,q3w)
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Prendi il paclitaxel
nab-paclitaxel (200 mg iv.flebo, d1, d8, q3w)
Altri nomi:
  • Abraxane
Sperimentale: B. HER2 amplificato
Firmato da HER2 wild type amplificato.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.flebo, d1, q3w)
Altri nomi:
  • herceptin；Inetetamab
Droga: Pertuzumab
Patuzumab (420 mg iv.flebo, d1,q3w)
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Prendi il paclitaxel
nab-paclitaxel (200 mg iv.flebo, d1, d8, q3w)
Altri nomi:
  • Abraxane
Sperimentale: C. Mutazione HER2
Firmato dalla mutazione HER2.
Droga: Pirotinib
Piroltinib (400 mg PO qd)
Altri nomi:
  • SHR-1258
Droga: Capecitabina
Capecitabina (1250 mg/m2, po, bid, d1-d14, q3w).
Sperimentale: D. Mutazione a valle di HER2
Firmato dalla mutazione a valle di HER2 di PI3KCA, TP53 o PTEN.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.flebo, d1, q3w)
Altri nomi:
  • herceptin；Inetetamab
Droga: Prendi il paclitaxel
nab-paclitaxel (200 mg iv.flebo, d1, d8, q3w)
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: T-DM1
T-DM1(3.6mg/Kg, iv.flebo, d1, q3w)
Altri nomi:
  • Trastuzumab Emtansine
Droga: Everolimo
Everolimus (4mg, PO, qd)
Altri nomi:
  • RAD001
Sperimentale: E. Attivazione della via del recettore ormonale
Firmato sia da ER che da PR fortemente espresso, o CCND1 amplificato.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.flebo, d1, q3w)
Altri nomi:
  • herceptin；Inetetamab
Droga: Inibitore CDK4/6
Palbociclib (125 mg, po, qd)
Altri nomi:
  • Palbociclib；
Droga: AI
Letrozolo (2,5 mg, una volta al giorno).
Altri nomi:
  • Letrozolo
Sperimentale: F. Attivazione immunitaria
Firmato da alto TMB o PD-L1 espresso positivamente.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab (6mg/Kg, iv.flebo, d1, q3w)
Altri nomi:
  • herceptin；Inetetamab
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Cindilimab (200 mg, iv.flebo, d1, q3w)
Altri nomi:
  • Sintilimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Fino a sei settimane, prima valutazione
tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST (versione 1.1) di ciascun gruppo
Fino a sei settimane, prima valutazione
Tasso di inibizione del modello DOP
Lasso di tempo: durante la procedura
Tasso di regressione del tumore basato sul calcolo del diametro lungo in ciascun gruppo
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS1
Lasso di tempo: durante la procedura
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST (versione 1.1) di ciascun gruppo
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin Yang, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2020-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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