Food Effect Study von Linerixibat-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Offensichtlich gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Teilnehmer, die älter als (>) 50 Jahre sind, müssen mindestens 3 Wochen nach Abschluss einer genehmigten primären SARS-CoV-2-Impfung vergangen sein.
• Körpergewicht >50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich).

• Weibliche Teilnehmer:

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
  • Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP). ODER
  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und verwendet eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr).
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Cholezystektomie.
• Aktuelle symptomatische Cholelithiasis oder entzündliche Erkrankung der Gallenblase.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können.
• Aktueller klinisch signifikanter Durchfall.
• Magen-Darm-Chirurgie in der Vorgeschichte mit Ileumresektion oder Ileumbypass zu irgendeinem Zeitpunkt.
• Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die reseziert wurden, ohne dass seit 3 ​​Jahren ein Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung bestand.
• Verabreichung eines anderen Hemmers des ilealen Gallensäuretransports (IBAT) (einschließlich Linerixibat) in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Frühere oder beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungsmitteln) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzymhemmer ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem ersten Dosis der Studienmedikation, sofern nicht vom Prüfarzt in Verbindung mit GSK Medical Monitor genehmigt.
• Aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb des folgenden Zeitraums vor der Verabreichung des Studienmedikaments: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis in der aktuellen Studie.
• Screening auf Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) ist.
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörpertest oder Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Test beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Fridericias QT-Korrekturformel (QTcF) > 450 ms im EKG, das beim Screening durchgeführt wurde.
• Regelmäßiger Konsum bekannter Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Regelmäßiger Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte in den 3 Monaten vor dem Screening.