- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05447598
Fernüberwachung nach Herzinsuffizienz
25. September 2025 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust
Individuell zugeschnittene Fernüberwachung zu Hause nach Krankenhausaufenthalt wegen HERZversagens bei multimorbiden Patienten (IT-HEART): eine randomisierte klinische Studie
Herzinsuffizienz (HF) ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und den Verlust von behinderungsbereinigten Lebensjahren, wobei die Sterblichkeitsrate die der meisten Krebsarten übersteigt.
Trotz überzeugender Beweise und Empfehlungen werden weniger als 20 % der Herzinsuffizienzpatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus von der spezialisierten Gesundheitsversorgung weiterverfolgt.
Aufgrund begrenzter ambulanter Kapazitäten, begrenzter personeller Ressourcen und einer zunehmenden Inzidenz von Herzinsuffizienz in den nächsten Jahrzehnten werden offensichtlich neue Versorgungsmodelle benötigt.
Fernüberwachung (d.h.
Telemonitoring) umfasst die Verwendung von Audio-, Video- und anderen Telekommunikationstechnologien zur Fernüberwachung des Patientenzustands.
Die Fernüberwachung ist eine vielversprechende Strategie, die bei Bedarf einen schnellen Zugang zur Versorgung erleichtern und die Fahrten der Patienten zu Krankenhauskonsultationen reduzieren kann.
Es fördert auch das Selbstfürsorgeverhalten, die psychosoziale Unterstützung und die Früherkennung einer kardialen Dekompensation.
Trotz intensiver Forschung über mehr als 10 Jahre zeigen randomisierte Studien widersprüchliche Ergebnisse, und die europäischen Leitlinien zur Herzinsuffizienz beschränken sich auf eine schwache Empfehlung (Klasse IIb, Evidenzgrad B).
Daher wird in den neuesten europäischen und US-amerikanischen Leitlinien mehr Wissen über die Rolle von Fernüberwachungsstrategien beim Herzinsuffizienzmanagement gefordert, insbesondere beim Übergang vom Krankenhaus nach Hause.
Insbesondere Studien zu Hochrisikopatienten, die die kommunalen Gesundheitsdienste integrieren, fehlen weitgehend.
Darüber hinaus müssen die Komponenten der Intervention identifiziert werden, die die Wirkung vermitteln.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Beweislücken zu schließen und zu beurteilen, ob eine individuell zugeschnittene Fernüberwachung zu Hause (IT-HEART) die klinischen Ergebnisse bei Patienten verbessert, die mit dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Unser Ziel ist es auch, modifizierbare klinische und verhaltensbezogene Prädiktoren (Arzneimitteladhärenz, Selbstfürsorge, psychologische Faktoren) zu identifizieren.
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete Interventionsstudie mit verblindeter Endpunktadjudikation (PROBE) ist so konzipiert und durchgeführt, dass sie etwa 368 Patienten mit mindestens einer HI-Krankenhausbehandlung in den 12 Monaten vor der Aufnahme umfasst.
Um die Verallgemeinerbarkeit zu gewährleisten, werden die Patienten unabhängig von Komorbidität, Gebrechlichkeit und Ejektionsfraktion eingeschlossen.
Wir haben eine Pilotstudie durchgeführt, die empirische Beweise für die erwartete Teilnahmerate, Wiederaufnahmerate und Hindernisse für das Herzinsuffizienz-Management in der aktuellen klinischen Praxis liefert, die Ziele für die Intervention sein werden.
Dies fördert eine hohe Therapietreue und positive langfristige klinische und gesundheitsökonomische Effekte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lørenskog, Norwegen
- Akershus University Hospital
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Vestfold and Telemark County
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Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norwegen, 3103
- Vestfold Hospital Trust
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Viken County
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Drammen, Viken County, Norwegen, 3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Bekannte Herzinsuffizienz-Diagnose (ICD-10: I50) in Krankenakten des Krankenhauses erfasst
- Einweisung ins Krankenhaus innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening auf akute Herzinsuffizienz mit Dekompensationssymptomen einschließlich Dyspnoe in NYHA-Klasse ≥ II, Lungenstauung auf dem Röntgenthorax und/oder anderen Anzeichen wie Ödem oder positive Rasseln bei der Auskultation und erhöhten NT-proBNP-Konzentrationen beim Screening
- Einverständniserklärung unterschreiben und voraussichtlich teilnehmen gemäß ICH / GCP
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand (z. Psychose, Alkoholmissbrauch, Demenz) oder Situationen, die ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen, die Ergebnisse verfälschen oder die Teilnahme unethisch machen können
- Kann die norwegische Sprache nicht verstehen
- Kurze Lebenserwartung (< 6 Monate) aufgrund nicht kardialer Ursachen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Fernüberwachungsprogramm
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Symptome des Krankheitsverlaufs, klinische Parameter, Medikamenteneinnahme und Nachsorgebedarf werden von Patienten oder mit Unterstützung von Angehörigen oder Pflegekräften 2-4 Mal/Monat über einen Zeitraum von drei Monaten über eine digitale Plattform gemeldet.
Für Patienten, die der digitalen Plattform nicht gewachsen sind, ist eine telefonische Überwachung geplant.
Darüber hinaus wird ein individueller Selbstbehandlungsplan zur Diuretika- und Lebensstilberatung möglichst gemeinsam mit den Angehörigen in der Ambulanz erstellt.
Die Teilnehmer haben auch Zugang zu einer Website mit schriftlichen Informationen und Videos über Herzinsuffizienz und Selbstmanagement.
Schließlich wird eine Pillendose geliefert, um die Medikamentenadhärenz zu erleichtern.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Aktuelle klinische Praxis an den teilnehmenden Krankenhäusern
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Übliche Pflegebehandlung und Nachsorge in der Ambulanz und in der Hausarztpraxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up
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Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nach 12 Monaten Follow-up, bewertet anhand der Krankenakten des Krankenhauses zwischen den Behandlungsarmen
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up
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Zeit für die erste Re-Krankenhäuser für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten Follow-up
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Zeit für die erste Re-Krankenhaus-für Herzinsuffizienz nach 12 Monaten Nachuntersuchung aus Krankenhauskröten zwischen den Behandlungswaffen
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamttodesrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up
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Gesamtsterblichkeitsrate nach 12 Monaten Follow-up, ermittelt anhand der Krankenakten des Krankenhauses zwischen den Behandlungsarmen
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up
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Änderungen im Selfcare-Verhalten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Veränderungen im Selbstversorgungsverhalten, gemessen anhand der überarbeiteten 9-Punkte-Europäischen Verhaltensskala zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz, bewertet anhand der Selbsteinschätzung des Patienten auf einer Fünf-Punkte-Skala von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Rate der ungeplanten Re-Krankenhauses
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten Follow-up
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Rate der Re-Krankenhäuser nach 12 Monaten Nachuntersuchung der Krankenhauskristen zwischen den Behandlungswaffen bewertet
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten Follow-up
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Gesamtzahl der Tage, die aufgrund ungeplanter Herzinsuffizienz -Zulassungsbehandlungsarme verloren gegangen sind
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten Follow-up
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Prozentsatz der Tage, die aufgrund ungeplanter Zulassungen für Herzinsuffizienz bei 12 Monaten nach Follow-up zwischen den Behandlungsarmen aus Krankenhauskröten bewertet wurden
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten Follow-up
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Gesamtzahl der Tage, die aufgrund ungeplanter Krankenhauseinweisungswaffen verloren gehen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten Follow-up
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Prozentsatz der Tage verloren aufgrund ungeplanter Krankenhauseinweisungen nach 12 Monaten Follow-up zwischen den Behandlungsarmen, die aus Krankenhausprotokollen bewertet wurden
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten Follow-up
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Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Basis bis zu drei Monaten Follow-up
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Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen von Kansas Cardiomyopathy Fragebogen 12-Score (höhere Werte, was auf ein besseres Ergebnis hinweist).
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Von der Basis bis zu drei Monaten Follow-up
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Veränderungen des Symptomwerts und der Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Von der Basis bis zu drei Monaten Follow-up
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Änderungen des Symptomwerts und der Patientenzufriedenheit, gemessen durch das Edmonton Symptom Assessment System überarbeitete Werte (höhere Werte, was auf ein besseres Ergebnis hinweist).
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Von der Basis bis zu drei Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 464460
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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