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VFI in gesunden Gefäßen

5. Mai 2023 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Vector Flow Imaging in gesunden Gefäßen

Es gibt eine Fülle von Beweisen, die die wichtige Rolle des Blutflusses in allen Stadien des Prozesses der Atherogenese implizieren. Zwei Stellen entlang des Gefäßbaums, an denen typischerweise atherosklerotische Plaques gefunden werden, sind die Halsschlagader (CA) und die oberflächliche Femoralarterie (SFA). Heutzutage ist der Ultraschall die Technik der Wahl zur Beurteilung des Gefäßzustandes in der CA und SFA. Klinisch verwendete Ultraschalltechniken zeigen jedoch aufgrund mehrerer Einschränkungen eine große Variabilität bei der Schätzung der Blutflussgeschwindigkeit. Mit dem Aufkommen der ultraschnellen Ultraschallbildgebung können (fast) alle Elemente des Schallkopfs gleichzeitig aktiviert werden. Diese sogenannte Plane-Wave-Akquisition erfasst Tausende von Bildern pro Sekunde und ermöglicht eine kontinuierliche Verfolgung der Blutflussgeschwindigkeiten in allen Richtungen im Sichtfeld. Diese Akquisition mit hoher Bildrate eröffnete neue Möglichkeiten für die Blutflussbildgebung an der CA und SFA, wie z. B. Blood Speckle Tracking (bST) und Ultraschall-Particle Image Velocimetry (echoPIV). Diese beiden Techniken der Vektorflussbildgebung (VFI) ermöglichen die Quantifizierung von 2D-Blutflussgeschwindigkeitsprofilen, wobei bST im Vergleich zu echoPIV keine Kontrastmittel verwendet. Neben diesen neuartigen ultraschallbasierten Techniken ermöglicht die 4D-Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie (4D-Fluss-MRT) eine nicht-invasive Quantifizierung der 4D-Blutflussgeschwindigkeitsprofile (3D + Zeit) und kann als Referenzstandard für Blutflussbewertungen in-vivo verwendet werden . Unser Ziel ist es daher, die Leistung beider VFI-Techniken im Vergleich zu 4D-Durchfluss-MRT-Messungen im CA und SFA von gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst zwanzig gesunde Probanden, die in zwei verschiedene Altersgruppen eingeteilt sind.

Alle Freiwilligen werden innerhalb des Krankenhauses Rijnstate und Radboudumc rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau, ohne kardiovaskuläre und pulmonale Anamnese und ohne Einnahme von Medikamenten gegen kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • Alter zwischen 20-30 Jahre oder 65-75 Jahre alt
  • Bereitschaft, sich einem 4D-Flow-MRT-Scan und US-Untersuchungen zu unterziehen
  • Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben und stimmt dem Krankenhausbesuch zu

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Sonovue
  • Schwangerschaft
  • MRT-Ausschlusskriterien (z. B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, zerebrale Gefäßclips, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Junge Freiwillige
Freiwillige im Alter zwischen 20-30 Jahren
Diagnosetest: Blutfleckenverfolgung
Blutfleckenverfolgungsmessungen werden von der Halsschlagader und der oberflächlichen Femoralarterie erfasst
Diagnosetest: Ultraschall-Partikel-Imaging-Velocimetrie
Ultraschall-Partikelbildgebungsgeschwindigkeit wird von der Halsschlagader und der oberflächlichen Oberschenkelarterie erfasst
Diagnosetest: 4D-Flow-MRT
4D-Fluss-MRT wird von der Halsschlagader und der oberflächlichen Oberschenkelarterie erfasst
Diagnosetest: Herkömmliches Duplex
Konventionelle Duplexmessungen werden von der Halsschlagader und der oberflächlichen Femoralarterie durchgeführt
Alte Freiwillige
Freiwillige im Alter zwischen 65-75 Jahren
Diagnosetest: Blutfleckenverfolgung
Blutfleckenverfolgungsmessungen werden von der Halsschlagader und der oberflächlichen Femoralarterie erfasst
Diagnosetest: Ultraschall-Partikel-Imaging-Velocimetrie
Ultraschall-Partikelbildgebungsgeschwindigkeit wird von der Halsschlagader und der oberflächlichen Oberschenkelarterie erfasst
Diagnosetest: 4D-Flow-MRT
4D-Fluss-MRT wird von der Halsschlagader und der oberflächlichen Oberschenkelarterie erfasst
Diagnosetest: Herkömmliches Duplex
Konventionelle Duplexmessungen werden von der Halsschlagader und der oberflächlichen Femoralarterie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung VFI mit MRT (echoPIV)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, abgeleitet von VFI (echoPIV) und 4D-Fluss-MRT, werden verwendet, um die raumzeitlichen Blutflussgeschwindigkeitsprofile in Arterien zu berechnen
1 Tag (keine Nachverfolgung)
Validierung VFI mit MRT (bST)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, abgeleitet von VFI (bST) und 4D-Fluss-MRT, werden verwendet, um die raumzeitlichen Blutflussgeschwindigkeitsprofile in Arterien zu berechnen
1 Tag (keine Nachverfolgung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelations-VFI-Techniken (bST vs. echoPIV)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Aus echoPIV und bST abgeleitete zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder werden verwendet, um die raumzeitlichen Geschwindigkeitsprofile des Blutflusses in der Arterie zu berechnen
1 Tag (keine Nachverfolgung)
Durchflussabgeleitete Parameter (WSS)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, die von VFI und 4D-Fluss-MRT abgeleitet werden, werden verwendet, um die flussabgeleiteten Parameter in der Arterie zu berechnen. Mehrere von der Strömung abgeleitete Parameter werden aus den Vektorgeschwindigkeitsdaten abgeleitet. Einer der von der Strömung abgeleiteten Parameter ist die Wandscherspannung (WSS), die das Ausmaß der Reibung des Blutes an der Gefäßwand definiert.
1 Tag (keine Nachverfolgung)
Strömungsabgeleitete Parameter (Vorticity)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, die von VFI und 4D-Fluss-MRT abgeleitet werden, werden verwendet, um die flussabgeleiteten Parameter in der Arterie zu berechnen. Mehrere von der Strömung abgeleitete Parameter werden aus den Vektorgeschwindigkeitsdaten abgeleitet. Einer der von der Strömung abgeleiteten Parameter ist die Vorticity oder die Kräuselung der Geschwindigkeit. Die Vorticity repräsentiert die Rotation von Partikeln innerhalb des Strömungsfeldes. Dieses Maß kann möglicherweise verwendet werden, um Bereiche mit gestörter Durchblutung zu definieren, da ein hoher Wert (in rad/s) das Auftreten einer Rezirkulation anzeigt.
1 Tag (keine Nachverfolgung)
Vom Fluss abgeleitete Parameter (Vektorkomplexität)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, die von VFI und 4D-Fluss-MRT abgeleitet werden, werden verwendet, um die flussabgeleiteten Parameter in der Arterie zu berechnen. Mehrere von der Strömung abgeleitete Parameter werden aus den Vektorgeschwindigkeitsdaten abgeleitet. Einer der von der Strömung abgeleiteten Parameter ist die Vektorkomplexität, die ein Maß für die multidirektionale Strömung ist und von 0 bis 1 reicht. Ein Wert von 1 bedeutet eine komplexe Strömung mit allen Geschwindigkeitsvektoren, die in alle Richtungen zeigen, während ein Wert von 0 eine laminare Strömung bedeutet wobei alle Geschwindigkeitsvektoren in die gleiche Richtung zeigen. Dieses Maß kann möglicherweise verwendet werden, um Bereiche mit gestörter Durchblutung anzuzeigen.
1 Tag (keine Nachverfolgung)
Alt versus jung (Blutflussgeschwindigkeitsprofile)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, die aus VFI und 4D-Fluss-MRT abgeleitet werden, werden verwendet, um die raumzeitlichen Blutflussgeschwindigkeitsprofile zwischen jungen und alten Freiwilligen zu berechnen.
1 Tag (keine Nachverfolgung)
Alt gegen Jung (WSS)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, die von VFI und 4D-Fluss-MRT abgeleitet werden, werden verwendet, um verschiedene flussabgeleitete Parameter zwischen jungen und alten Freiwilligen zu berechnen. Einer der Parameter ist WSS.
1 Tag (keine Nachverfolgung)
Alt gegen Jung (Vektorkomplexität)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, die von VFI und 4D-Fluss-MRT abgeleitet werden, werden verwendet, um verschiedene flussabgeleitete Parameter zwischen jungen und alten Freiwilligen zu berechnen. Einer der Parameter ist die Vektorkomplexität.
1 Tag (keine Nachverfolgung)
Alt gegen Jung (Vorticity)
Zeitfenster: 1 Tag (keine Nachverfolgung)
Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, die von VFI und 4D-Fluss-MRT abgeleitet werden, werden verwendet, um verschiedene flussabgeleitete Parameter zwischen jungen und alten Freiwilligen zu berechnen. Einer der Parameter ist die Vorticity.
1 Tag (keine Nachverfolgung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL80478.091.22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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