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Links zu Deckung und Pflegekosten (CC) – Finanzielles Navigationsprogramm (CC Links)

18. Juli 2024 aktualisiert von: Jean Edward

Links zu Deckung und Pflegekosten Finanzielles Navigationsprogramm für Hämatologie und Blut- und Knochenmarktransplantation (BMT)

Bei dieser Studie handelt es sich um ein nicht randomisiertes Design mit gemischten Methoden, das vom Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) geleitet wird, um Coverage and Cost-of-Care Links (CC Links) zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten – eine neuartige finanzielle Navigationsintervention für Hämatologie Krebsüberlebende und ihre Betreuer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Intervention von CC Links war ein Onkologie-Finanznavigator beteiligt, der in der Hämatologie-Onkologie-Klinik arbeitete. Zu den Aufgaben des Navigators gehörten: Screening auf finanzielle Schwierigkeiten, um ungedeckte finanzielle Bedürfnisse zu identifizieren (unter Verwendung des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) und des Distress Thermometers des National Comprehensive Cancer Network); Einleiten von Gesprächen über die Pflegekosten; Bereitstellen von Kostenschätzungen für die Pflege; Sicherstellen eines angemessenen Krankenversicherungsschutzes und Unterstützung bei der Beantragung einer zusätzlichen Deckung; Unterstützung bei der Beantragung interner Finanzhilfeprogramme; Verbindung von Überlebenden/Betreuern mit krankheitsspezifischen Ressourcen und anderen externen Hilfsprogrammen; Koordinierung der Entlassungsplanung; Überweisung von Überlebenden an Sozialarbeiter und andere Mitarbeiter/Ressourcen nach Bedarf; und Koordinierung finanzielle Unterstützungsleistungen beim Übergang von Hinterbliebenen/Pflegekräften zwischen ambulanter und stationärer Einrichtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hämatologische Krebspatienten aus der Abteilung für Hämatologie und Knochenmarktransplantation der University of Kentucky
  • Betreuer von Krebspatienten
  • positives Screening auf finanzielle Notlage

Ausschlusskriterien:

- keine Einwilligung erteilen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Finanzielle Navigation – nur für Patienten
Die Patienten nahmen nur am Finanznavigationsprogramm teil.
Sonstiges: CC-Links
Die Intervention von CC Links basiert auf einer Plattform interdisziplinärer, teambasierter Wissenschaft, die sicherstellte, dass der Finanznavigator eng mit anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams zusammenarbeitete, darunter Onkologen, Krankenschwestern, Transplantationskoordinatoren, Sozialarbeiter und Fallmanager, um zur finanziellen Verbesserung beizutragen Härteprüfung durchführen und Hinterbliebene und Betreuer mit finanziellen Hilfsdiensten verbinden.
Experimental: Finanzielle Navigation – Patient und Pflegepersonal
Patienten und ihre Betreuer nahmen als Dyade am Finanznavigationsprogramm teil.
Sonstiges: CC-Links
Die Intervention von CC Links basiert auf einer Plattform interdisziplinärer, teambasierter Wissenschaft, die sicherstellte, dass der Finanznavigator eng mit anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams zusammenarbeitete, darunter Onkologen, Krankenschwestern, Transplantationskoordinatoren, Sozialarbeiter und Fallmanager, um zur finanziellen Verbesserung beizutragen Härteprüfung durchführen und Hinterbliebene und Betreuer mit finanziellen Hilfsdiensten verbinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewältigungsverhaltens
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate (Ausgangswert und nach Lösung des finanziellen Bedarfs)
Das „Bewältigungsverhalten“ wurde anhand einer Reihe von 9 Ja/Nein-Fragen gemessen, die zunächst beurteilen, ob eine empfohlene Krebsbehandlung aus irgendeinem Grund übersprungen wurde (Ja/Nein), und dann, ob der Grund für die Nichterhaltung der Behandlung so war, wie sie oder ihr Arzt glaubten Die Notwendigkeit bestand aus einem der acht aufgeführten Gründe (jeweils Ja/Nein). Zu den typischen Gründen gehörten „Konnte sich die Pflege nicht leisten“, „Die Versicherungsgesellschaft wollte die Pflege nicht genehmigen oder bezahlen“ und „Hatte Probleme, zur Arztpraxis zu kommen.“ Die Summe der Ja-Antworten ergibt die Gesamtpunktzahl, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Bewältigungsverhalten als Reaktion auf finanzielle Schwierigkeiten hinweisen. Die Elemente in dieser Skala stammen aus der Medical Expenditure Panel Survey – Experiences with Cancer Survivorship Survey (MEPS-ECSS).
Ungefähr 8 Monate (Ausgangswert und nach Lösung des finanziellen Bedarfs)
Änderung der materiellen Bedingungen
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate (Ausgangswert und nach Lösung des finanziellen Bedarfs)
Die „materiellen Bedingungen“ wurden anhand von 8 Elementen gemessen (6 aus der Medical Expenditure Panel Survey: Experiences with Cancer Survivorship Supplement (MEPS-ECSS) und 2 aus der demografischen Umfrage), die die finanzielle Situation des krebskranken Teilnehmers und seiner Familie messen. Sechs der Punkte sind „Ja/Nein“ und umfassen Fragen zur Kreditaufnahme oder zur Verschuldung, zum Insolvenzantrag und zur Sorge, aufgrund der Kosten für die Krebsbehandlung hohe Arztrechnungen bezahlen zu müssen. Die verbleibenden beiden Elemente sind ordinal und messen die Höhe der Schulden im Zusammenhang mit Krebskosten (Optionen reichen von 0 bis 100.000 US-Dollar und mehr) und die Art und Weise, wie sie das aktuelle Einkommen ihres Haushalts einschätzen (die Auswahl reicht von „mit dem gegenwärtigen Einkommen bequem leben“ bis „ Es fällt mir sehr schwer, mit dem gegenwärtigen Einkommen zurechtzukommen. Die beiden letztgenannten Elemente werden auf 0-1-Variablen umskaliert, sodass sie dieselben Bereiche wie die Ja/Nein-Elemente haben und summiert werden, um die Gesamtpunktzahl zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine größere finanzielle Not hin.
Ungefähr 8 Monate (Ausgangswert und nach Lösung des finanziellen Bedarfs)
Veränderung der psychologischen Reaktion (finanzielle Toxizität)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate (Ausgangswert und nach Lösung des finanziellen Bedarfs)
Psychologische Reaktion (d. h. finanzielle Toxizität) wurde mithilfe des 11-Punkte umfassenden Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) gemessen, der emotionale Aspekte finanzieller Not (finanzielle Toxizität) bei Krebspatienten misst. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Ordinalskala bewertet, die von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“ reicht. Beispiele hierfür sind „Meine Auslagen sind höher, als ich dachte“ und „Ich bin frustriert, dass ich nicht so viel arbeiten oder spenden kann, wie ich es normalerweise tue.“ Niedrigere Werte deuten auf eine größere finanzielle Toxizität hin.
Ungefähr 8 Monate (Ausgangswert und nach Lösung des finanziellen Bedarfs)
Veränderung in der Not.
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate (Ausgangswert und nach Lösung des finanziellen Bedarfs)
Die Belastung wurde mit dem Distress Thermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und der dazugehörigen 40-Punkte-Problemliste gemessen. Ein Cutoff-Score von 4 deutete auf ein klinisch erhöhtes Belastungsniveau hin
Ungefähr 8 Monate (Ausgangswert und nach Lösung des finanziellen Bedarfs)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate (Ausgangswert und nach Lösung des finanziellen Bedarfs)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe von vier PROMIS-Skalen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen.xx Jeder dieser Werte wurde bewertet und standardisiert, indem die Rohwerte an den Bewertungsdienst HealthMeasures übermittelt wurden. Bei der Analyse dieser Studie wurden standardisierte Werte der Gesamtpunktzahl verwendet. Zu den vier Skalen gehören die PROMIS-Unterskalen für körperliche Gesundheit und emotionale Gesundheit (von der 10-Punkte-PROMIS-Skala v1.2 – Globale Gesundheit),xx die 4-Punkte-Kurzform PROMIS – Angst und die 6-Punkte-Kurzform PROMIS – Depression. Die Subskalen für die körperliche (körperliche Gesundheit, Funktion, Schmerz und Müdigkeit) und emotionale Gesundheit (Lebensqualität, psychische Gesundheit, soziale Aktivitäten und emotionale Problempunkte) basieren jeweils auf 4 Elementen, wobei höhere Werte auf eine positivere Selbsteinschätzung der Gesundheit hinweisen . Bei den Skalen „Angst“ und „Depression“ deuten höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung der Symptome hin.
Ungefähr 8 Monate (Ausgangswert und nach Lösung des finanziellen Bedarfs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finanzielle Einsparungen
Zeitfenster: Ungefähr nach 8 Monaten (nach der Lösung des finanziellen Bedarfs)
Gesparter Geldbetrag pro Patient, einschließlich erhaltener Zuschüsse und finanzieller Unterstützung, Gesamtkosten, Anpassungen der finanziellen Unterstützung, Versicherungszahlungen und Versicherungsgebühren.
Ungefähr nach 8 Monaten (nach der Lösung des finanziellen Bedarfs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jean Edward

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean S Edward, PhD, RN, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-20-61653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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