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Die Verwendung von Eltrombopag Post HSCT in BMFS

25. November 2025 aktualisiert von: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine multizentrische klinische Studie eines TPO-Rezeptor-Agonisten (Eltrombopag) bei der Beschleunigung des Engraftments nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Erkrankungen mit Knochenmarkversagen

Die Knochenmarksversagenskrankheit (BMFD) ist eine Art Knochenmarksschädigung aufgrund angeborener oder erworbener hämatopoetischer Stammzellen (hämopoetische Stammzellen, HSC). Die allogene hämopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) könnte die bestmögliche Behandlung zur Heilung der Krankheit sein. Bei 5-26 % der Patienten wurde jedoch von einer verzögerten Thrombozytentransplantation (DPE) berichtet, die als anhaltende schwere Thrombozytopenie definiert ist (35 Tage nach der Transplantation. Bis heute wurde keine Standardbehandlung und -prävention für DPE empfohlen. Bei Patienten mit DPE waren die Transfusionsmenge, das erhöhte Infektionsrisiko und der verlängerte durchschnittliche Krankenhausaufenthalt unabhängige Risikofaktoren, die die Prognose von allo-HSCT-Patienten beeinflussten. Aufgrund des kontinuierlichen und fortschreitenden Versagens der Hämatopoese des Knochenmarks tritt Thrombozytopenie nach HSCT häufiger bei BMFD-Patienten auf und erreicht häufig ein geringes Ansprechen auf herkömmliche Therapien wie Thrombozytentransfusionen. Daher ist es von großer Bedeutung, die hämatopoetische Rekonstruktion effektiv zu fördern, um die Prognose von Transplantationspatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Knochenmarksversagenskrankheit (BMFD) ist eine Art Knochenmarksschädigung aufgrund angeborener oder erworbener hämatopoetischer Stammzellen (hämopoetische Stammzellen, HSC). Im Allgemeinen kann BMFD basierend auf der Pathogenese in zwei Kategorien unterteilt werden, nämlich primäre und sekundäre BMFD. Letzteres tritt häufig als Folge von Infektionen, Krebs und Medikamenten auf, während aplastische Anämie (AA), myelodysplastische Syndrome (MDS), paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) und Fanconi-Anämie (FA) in der primären BMFD enthalten sind. Obwohl eine Immuntherapie oder allogene hämopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) individuell ausgewählt werden kann, ist die allo-HSCT immer noch die wirksamste Behandlung für Krankheiten, die eine größere Bedrohung für das Leben darstellen oder einen höheren Malignitätsgrad aufweisen, wie z. B. Sereve aplastische Anämie (SAA), MDS und PNH. Patienten, die sich einer allo-HSCT unterziehen, erreichen typischerweise innerhalb von 2 Wochen bzw. 3 Wochen nach der Transplantation eine Rekonstruktion der Neutrophilen und Megakaryozyten. Allerdings wurde bei 5-26 % der Patienten eine verzögerte Thrombozytentransplantation (DPE) berichtet, die als anhaltende schwere Thrombozytopenie definiert ist (35 Tage nach der Transplantation). Bis heute wurde keine Standardbehandlung und -prävention für DPE empfohlen. Bei Patienten mit DPE waren die Transfusionsmenge, das erhöhte Infektionsrisiko und der verlängerte durchschnittliche Krankenhausaufenthalt unabhängige Risikofaktoren, die die Prognose von allo-HSCT-Patienten beeinflussten. Aufgrund des kontinuierlichen und fortschreitenden Versagens der Hämatopoese des Knochenmarks tritt Thrombozytopenie nach HSCT häufiger bei BMFD-Patienten auf und erreicht häufig ein geringes Ansprechen auf herkömmliche Therapien wie Thrombozytentransfusionen. Daher ist es von großer Bedeutung, die hämatopoetische Rekonstruktion effektiv zu fördern, um die Prognose von Transplantationspatienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit diagnostizierter Knochenmarkinsuffizienz, die eine allo-HSCT erhalten haben; Körperkraft-Score 0-3 nach WHO-Standard

Ausschlusskriterien:

  1. einfache oder doppelte Nabelschnurbluttransplantation;
  2. allergisch gegen eines der im Protokoll enthaltenen Forschungsmedikamente;
  3. gleichzeitig an einem anderen bösartigen Tumor leiden;
  4. schwangere oder stillende Frauen;
  5. Teilnahme an anderen klinischen Forschern zur gleichen Zeit;
  6. Patienten mit mindestens einem der folgenden Hochrisikofaktoren für Thrombose: Thromboembolie in der Vorgeschichte, gleichzeitiger Bluthochdruck 2. bis 3. Grades (systolischer Blutdruck >=160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >=100 mmHg), Diabetes, Fettleibigkeit (BMI>30), Familienanamnese von Schlaganfall, Rauchen seit mehr als 10 Jahren oder Katheterthrombose in der Vorgeschichte;
  7. schwerer Katarakt;
  8. Schwere Infektionskrankheiten (unheilbare Tuberkulose, pulmonale Aspergillose, Virusinfektion, aktive Hepatitis B/C; bei positivem HBsAg und HBcAg wird der Patient ausgeschlossen, wenn der Hepatitis-B-DNA-Nukleinsäuretest positiv ist, DNA-negative Patienten können an dieser klinischen Studie teilnehmen; Patienten mit Hepatitis C, die einen positiven Hepatitis-C-RNA-Nukleinsäuretest haben, sind ausgeschlossen).
  9. Abnormale Leber- und Nierenfunktion: Kreatininspiegel ≥ 177 μmol/l (1,5 mg/dl), Transaminase- und Bilirubinspiegel signifikant erhöht (dreimal oder mehr als die Obergrenze des Normalwerts), und die nach Ermessen des Arztes nicht aufgenommen werden können.
  10. In moribundem Zustand oder gleichzeitig bestehenden schweren Leber-, Nieren-, Herz-, Nerven-, Lungen-, Infektions- oder Stoffwechselerkrankungen, deren Schwere dazu führen wird, dass der Patient das Behandlungsschema nicht verträgt oder innerhalb von 7-10 Tagen versterben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: unterstützende Pflege
Patienten in dieser Gruppe erhalten unterstützende Behandlung, einschließlich Transfusion von Blutprodukten, antiinfektiöse Therapie anstelle von rhTPO oder TPO-RAs.
Arzneimittel: Unterstützende Pflege
Die Patienten erhalten eine Transfusion von Blutprodukten, einschließlich Blutplättchen und roten Blutkörperchen.
Andere Namen:
  • Unterstützung
Experimental: Eltrombopag-Gruppe
Die Eltrombopag-Behandlung wird mit einer Dosis von 50 mg/Tag ab dem 1. Tag nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen begonnen, und die Dosis wird je nach Verträglichkeit alle 7 Tage um jeweils 25 mg bis zu 100 mg/Tag titriert. Wenn nicht tolerierbar, reduzieren Sie die Dosis auf das vorherige tolerierbare Niveau (wenn 50 mg/Tag nicht tolerierbar, reduzieren Sie auf 25 mg/Tag) und behalten Sie diese Dosis für die folgenden 7 Tage bei, mit dem Versuch, die Dosissteigerung nach diesem Zeitraum von 7 Tagen wieder aufzunehmen .
Arzneimittel: Eltrombopag 25 mg Tablette zum Einnehmen
Da Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RAs) noch nie regelmäßig zur Förderung der Zelltransplantation nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation HSCT verwendet wurden, entwerfen wir diese Eltrombopag-Intervention, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TPO-RAs nach HSCT zu bewerten.
Andere Namen:
  • TPO-RA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Thrombozytentransplantation am Tag 35 nach HSCT.
Zeitfenster: Von Tag 28 bis 35 nach HSCT
Thrombozytenanreicherung ist definiert als Thrombozytenzahl > 20 × 109/l an aufeinanderfolgenden 7 Tagen (nämlich Tag 28 bis Tag 35 nach HSCT) ohne Thrombozytentransfusion in den vorangegangenen 7 Tagen (mit anderen Worten, keine Thrombozytentransfusion nach Tag 21).
Von Tag 28 bis 35 nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Probanden, die am Tag 35 nach HSCT eine Neutrophilentransplantation erreichten.
Zeitfenster: Von Tag 28 bis 35 nach HSCT
Neutrophilentransplantation ist definiert als ANC > 0,5 × 109/l für aufeinanderfolgende 3 Tage ohne Verabreichung von G-csf
Von Tag 28 bis 35 nach HSCT
Hämatopoetische Rekonstruktionszeit.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 180 nach HSCT
Die Rekonstruktionszeit ist definiert als die Zeit vom Tag 1 nach der allo-HSCT bis zur Transplantation von Blutplättchen oder Neutrophilen
Von Tag 1 bis Tag 180 nach HSCT
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 720 nach HSCT oder dem Zeitpunkt, an dem die Patienten verstorben sind oder aufhörten
OS ist definiert als die Zeit vom Tag 1 nach HSCT bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Von Tag 1 bis Tag 720 nach HSCT oder dem Zeitpunkt, an dem die Patienten verstorben sind oder aufhörten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOOCHOW-HY-2022-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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