Eltrombopag Post HSCT:n käyttö BMFS:ssä
Monikeskuskliininen tutkimus TPO-reseptoriagonistista (Eltrombopaagi) luuytimen vajaatoimintaa aiheuttavien sairauksien siirron nopeuttamisessa hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meng Zhou, MD
- Puhelinnumero: +86
- Sähköposti: zhoumeng@suda.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yue Han, PhD,MD
- Puhelinnumero: +8615606133001
- Sähköposti: hanyue@suda.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu luuytimen vajaatoimintasairaus ja jotka saivat allo-HSCT:tä; Fyysisen voiman pisteet 0-3 WHO-standardin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- yhden tai kahden napanuoran verensiirto;
- allerginen jollekin protokollaan osallistuvalle tutkimuslääkkeelle;
- kärsit samanaikaisesti toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkijoihin samanaikaisesti;
- potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista suurista tromboosin riskitekijöistä: aiempi lääketieteellinen tromboembolia, samanaikainen asteen 2-3 verenpainetauti (systolinen verenpaine> = 160 mmHg tai diastolinen verenpaine> = 100 mmHg), diabetes, liikalihavuus (BMI> 30), suvussa aivohalvaus, tupakointi yli 10 vuotta tai katetritromboosi historiassa;
- vaikea kaihi;
- Vakavat infektiotaudit (parantumaton tuberkuloosi, keuhkojen aspergilloosi, virusinfektio, aktiivinen hepatiitti B/C; positiivisten HBsAg- ja HBcAg-potilaiden osalta potilas suljetaan pois, jos hepatiitti B:n DNA-nukleiinihappotesti on positiivinen, DNA-negatiiviset potilaat voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen; hepatiittipotilaat C, joilla on positiivinen hepatiitti C:n RNA-nukleiinihappotesti, suljetaan pois).
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta: kreatiniinitaso ≥177 μmol/l (1,5 mg/dl), transaminaasi- ja bilirubiinitasot nousivat merkittävästi (3 kertaa tai enemmän kuin normaalin yläraja) ja joita ei voida ottaa mukaan kliinikon harkinnan mukaan.
- Kuolemassa tai samanaikaisesti vaikeissa maksa-, munuais-, sydän-, hermo-, keuhko-, infektio- tai aineenvaihduntasairauksissa, joiden vaikeusaste johtaa siihen, että potilas ei kestä hoito-ohjelmaa tai voi kuolla 7-10 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tukevaa hoitoa
Tämän ryhmän potilaat saavat tukihoitoa, mukaan lukien verivalmisteiden siirtoa, infektioiden vastaista hoitoa rhTPO:n tai TPO-RA:n sijaan.
|
Potilaille siirretään verituotteita, mukaan lukien verihiutaleet ja punasolut.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eltrombopag-ryhmä
Eltrombopaagihoito aloitetaan annoksella 50 mg/d 1. päivästä hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, ja annosta titrataan 25 mg:lla joka 7. päivä annokseen 100 mg/d siedettävyyden mukaan.
Jos se ei ole siedettävä, pienennä annosta edelliselle siedettävälle tasolle (jos ei siedetä 50 mg/d, vähennä 25 mg:aan/d) ja säilytä tämä annos seuraavat 7 päivää yrittäen aloittaa annoksen nostamista uudelleen tämän 7 päivän jakson jälkeen. .
|
Koska trombopoietiinireseptoriagonisteja (TPO-RA:ita) ei ole koskaan käytetty säännöllisesti edistämään solujen kiinnittymistä hematopoieettisen kantasolusiirron HSCT:n jälkeen, suunnittelemme tämän eltrombopagi-intervention arvioidaksemme TPO-RA:iden turvallisuutta ja tehoa HSCT:n jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden kiinnittymisen määrä ja osuus 35. päivänä HSCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 28–35 HSCT:n jälkeen
|
Verihiutaleiden kiinnittyminen määritellään verihiutaleiden määräksi >20 × 109/l peräkkäisenä 7 päivänä (eli päivä 28 - 35 HSCT:n jälkeen) ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten 7 päivän aikana (toisin sanoen ei verihiutaleiden siirtoa päivän 21 jälkeen).
|
Päivästä 28–35 HSCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, jotka saavuttivat neutrofiilien istutuksen 35. päivänä HSCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 28–35 HSCT:n jälkeen
|
Neutrofiilien istutus määritellään ANC:ksi > 0,5 × 109/l
3 peräkkäisenä päivänä ilman G-csf:n antamista
|
Päivästä 28–35 HSCT:n jälkeen
|
|
Hematopoieettisen jälleenrakennuksen aika.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 180 HSCT:n jälkeen
|
Rekonstruktioaika määritellään ajaksi päivästä 1 allo-HSCT:n jälkeen verihiutaleiden tai neutrofiilien siirtämiseen
|
Päivästä 1 päivään 180 HSCT:n jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 720 HSCT:n jälkeen tai ajankohtana, jolloin potilaat kuolivat tai lopettivat
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle päivästä 1 HSCT:n jälkeisestä päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Päivästä 1 päivään 720 HSCT:n jälkeen tai ajankohtana, jolloin potilaat kuolivat tai lopettivat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nash RA, Kurzrock R, DiPersio J, Vose J, Linker C, Maharaj D, Nademanee AP, Negrin R, Nimer S, Shulman H, Ashby M, Jones D, Appelbaum FR, Champlin R. A phase I trial of recombinant human thrombopoietin in patients with delayed platelet recovery after hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2000;6(1):25-34. doi: 10.1016/s1083-8791(00)70049-8.
- Marotta S, Marano L, Ricci P, Cacace F, Frieri C, Simeone L, Trastulli F, Vitiello S, Cardano F, Pane F, Risitano AM. Eltrombopag for post-transplant cytopenias due to poor graft function. Bone Marrow Transplant. 2019 Aug;54(8):1346-1353. doi: 10.1038/s41409-019-0442-3. Epub 2019 Jan 24.
- Mahat U, Rotz SJ, Hanna R. Use of Thrombopoietin Receptor Agonists in Prolonged Thrombocytopenia after Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Mar;26(3):e65-e73. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.12.003. Epub 2019 Dec 9.
- Zeidan AM, Battiwalla M, Berlyne D, Winkler T. Aplastic Anemia and MDS International Foundation (AAMDSIF): Bone marrow failure disease scientific symposium 2016. Leuk Res. 2017 Feb;53:8-12. doi: 10.1016/j.leukres.2016.11.011. Epub 2016 Nov 24.
- Dominietto A, Raiola AM, van Lint MT, Lamparelli T, Gualandi F, Berisso G, Bregante S, Frassoni F, Casarino L, Verdiani S, Bacigalupo A. Factors influencing haematological recovery after allogeneic haemopoietic stem cell transplants: graft-versus-host disease, donor type, cytomegalovirus infections and cell dose. Br J Haematol. 2001 Jan;112(1):219-27. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.02468.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Hematologiset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Verihiutaleiden häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt
- Trombosytopenia
- Lääkevalmisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Annosmuodot
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lievittävä hoito
- Eltrombopag
- Tablettit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOOCHOW-HY-2022-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .