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Optimierung der Kognition durch Bewegung und Ernährung (OCEAN)

13. August 2025 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign
Die Forscher schlagen vor, die vorläufige Wirksamkeit des verfeinerten BAILAMOS™ Latein-Tanzprogramms plus eines kulturell zugeschnittenen MIND-Diätprogramms (Mediterranean-DASH-Diätintervention für neurodegenerative Verzögerung) auf die kognitive Funktion bei älteren Latinos (im Alter von 50+) zu testen, bei denen das Risiko eines kognitiven Verfalls besteht. Dieses Projekt wird testen, ob Teilnehmer, die randomisiert dem BAILAMOS™ Latin Dance plus MIND-Diät zugeteilt wurden, bessere kognitive Ergebnisse erzielen als Teilnehmer, die randomisiert dem BAILAMOS™ Latin Dance plus einem Gesundheitserziehungsprogramm zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis 2060 wird die Prävalenz der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Latinos voraussichtlich um 832 % zunehmen. Es besteht ein dringender Bedarf, nicht-pharmakologische Interventionen zu schaffen, um das AD-Risiko bei Latinos zu reduzieren. Körperliche Aktivität (PA) und Ernährungsmaßnahmen (z. Mittelmeer-DASH-Intervention für neurodegenerative Verzögerung (MIND)) haben gezeigt, dass sie die Inzidenz von AD verringern. Verhaltensinterventionen, die gleichzeitig auf körperliche Aktivität (PA) und Ernährung abzielen, haben eine Verbesserung der kognitiven Funktion gezeigt; Diese Studien wurden jedoch weder bei älteren Latinos durchgeführt, noch haben sie kulturell angemessene Interventionen eingeschlossen. Die Notwendigkeit, kulturell angemessene PA- und Ernährungsinterventionen zu testen, die das Potenzial haben, den Verlust kognitiver Funktionen bei älteren Latinos zu reduzieren, einer Gruppe mit erhöhtem Risiko für gesundheitliche Unterschiede, ist von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. OCEAN (Optimizing Cognition via Exercise and Nutrition) ist eine 6-monatige Multidomain-Intervention (lateinischer Tanz plus MIND DIÄT), die virtuell an Latinos mittleren Alters und älter durchgeführt wird. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um die vorläufige Wirksamkeit des verfeinerten BAILAMOS™ Latein-Tanzprogramms plus MIND (Mittelmeer-DASH-Diätintervention für neurodegenerative Verzögerungen) zu testen – ein neues Programm, das auf den Schutz des Gehirns zugeschnitten ist. Die Wirkung des kombinierten Programms (Interventionsgruppe (IG)) wird mit einem BAILAMOS™ plus Gesundheitserziehung (Kontrollgruppe (CG)) auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Latinos mittleren bis höheren Alters mit einem Risiko für kognitiven Verfall verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50 Jahre und älter
  2. Selbstidentifikation als Latino/Hispanic
  3. Fähigkeit, Spanisch zu verstehen
  4. Punktzahl >21 im Telefoninterview zum kognitiven Status (TICs-m)
  5. < 3 Tage oder < 90 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche
  6. Selbstbericht mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) ODER mindestens einem CVD-Risikofaktor (d. h. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Fettleibigkeit, Raucher oder Familienanamnese von CVD) ODER Familienanamnese der Alzheimer-Krankheit
  7. EASY-Fragebogen verabreichen - Ja zu jeder Frage bedeutet, dass sie eine ärztliche Genehmigung benötigen)
  8. Suboptimale Ernährungsbeurteilung <8
  9. müssen in der Lage sein, vor Beginn des Eingriffs an einer einstündigen Orientierung teilzunehmen
  10. Zugang zu einem Tablet oder Computer mit Internetzugang haben.

Ausschlusskriterien:

  1. erhebliche körperliche oder medizinische Beschwerden, die die Teilnahme an einem Tanzprogramm ausschließen würden
  2. aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  3. Vorliegen einer selbst berichteten unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankung oder eines unkontrollierten Diabetes mellitus
  4. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  5. Kürzlich verheilte oder nicht verheilte Fraktur(en)
  6. hatte in den letzten 12 Monaten wiederholt Stürze
  7. Hüft- oder Kniegelenkersatz
  8. an einem strukturierten Tanzprogramm für 2 oder mehr Tage im letzten Monat teilgenommen haben
  9. Beurteilung der suboptimalen Ernährung >8
  10. Kann nicht an einer einstündigen Orientierung vor Beginn des Eingriffs teilnehmen
  11. Reisen Sie während des Eingriffs länger als 2 Wochen und haben Sie keinen Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BAILAMOS-Tanzprogramm plus MIND-Diät
BAILAMOS-Tanzprogramm plus MIND-Diät: Beinhaltet ein 6-monatiges, zweimal pro Woche x 60 Minuten/Sitzung virtuell durchgeführtes lateinamerikanisches Tanzprogramm plus eine 60-minütige MIND-Diät-Sitzung pro Woche.
Verhalten: BAILAMOS-Tanzprogramm plus MIND-Diät
Das verfeinerte BAILAMOS-Programm ist eine lateinamerikanische Tanzintervention in spanischer Sprache, die sechs Tanzstile umfasst (Merengue, Cha Cha Cha, Bachata, Salsa, Cumbia und Samba). Das Programm trifft sich zweimal wöchentlich für 60 Minuten pro Sitzung während 6 Monaten über Zoom. Die experimentelle Gruppe erhält außerdem eine 60-minütige MIND-Diätsitzung pro Woche.
Experimental: BAILAMOS Tanzprogramm plus Gesundheitserziehung
BAILAMOS-Tanzprogramm plus Gesundheitserziehung: Beinhaltet ein 6-monatiges, zweimal pro Woche x 60 Minuten/Session, virtuell durchgeführtes lateinamerikanisches Tanzprogramm plus eine 60-minütige Gesundheitserziehungs-Session pro Woche.
Verhalten: BAILAMOS Tanzprogramm plus Gesundheitserziehung
Das verfeinerte BAILAMOS-Programm ist eine lateinamerikanische Tanzintervention in spanischer Sprache, die sechs Tanzstile umfasst (Merengue, Cha Cha Cha, Bachata, Salsa, Cumbia und Samba). Das Programm trifft sich zweimal wöchentlich für 60 Minuten pro Sitzung während 6 Monaten über Zoom. Die experimentelle Gruppe erhält außerdem eine 60-minütige Sitzung zur Gesundheitserziehung pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
MoCA Version 8.1 Blind wird verwendet, um die globale Kognition zu bewerten. Das MoCA-BLIND bewertet verschiedene kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit und Konzentration, Gedächtnis, Sprache, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Es enthält die gleichen Elemente wie das ursprüngliche MoCA, außer dass diejenigen, die visuelle Fähigkeiten erfordern, entfernt wurden, da dies über das Telefon verwaltet wird. Die Verabreichungszeit von MoCA-BLIND beträgt ca. 5-10 Minuten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 22 Punkte; eine Punktzahl von 19 oder mehr gilt als normal.
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
WMS-R: Wechsler Memory Scale-Logical Memory I & II
Zeitfenster: Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Das logische Gedächtnis I & II wird verwendet, um das episodische Gedächtnis zu beurteilen. Eine kurze Geschichte wird dem Teilnehmer vorgelesen, der dann gebeten wird, sie sofort nachzuerzählen (I) und nach einer 10-minütigen Verzögerung mit anderen Aktivitäten gefüllt wird (II). Die Punktzahl ist die Anzahl der sofort (I) und nach der Verzögerung (II) abgerufenen 25 Story-Einheiten.
Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Neuropsychologischer Screening-Test nach Stroop (Trennerry et al., 1989)
Zeitfenster: Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Der Stroop-Test wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu beurteilen. In Stroop C wird den Teilnehmern eine Liste von Farben gezeigt, die in widersprüchlicher Farbtinte gedruckt sind, und sie werden gebeten, Wörter (Namen von Farben) zu lesen. Der zweite Teil dieser Aufgabe ist Stroop CW, bei dem den Teilnehmern eine Liste von Farben gezeigt wird, die mit widersprüchlicher Farbtinte gedruckt sind, und gebeten werden, die Farbe der Tinte zu nennen, in der das Wort gedruckt ist. Die Punkte sind die Anzahl der korrekt benannten Wörter in 30 Sekunden und die Anzahl der korrekt benannten Farben in 30 Sekunden, abzüglich der Anzahl der Fehler. bzw.
Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Ziffernspannentest (Wechsler, 1987)
Zeitfenster: Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Digit Span Forward & Backward wird verwendet, um das Arbeitsgedächtnis zu beurteilen. Ziffernfolgen mit zunehmender Länge werden vorgelesen, und der Teilnehmer wird gebeten, jede Zeichenfolge vorwärts (Digit Span Forward) oder rückwärts (Digit Span Backward) zu wiederholen. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt abgerufenen Saiten in jedem Teil.
Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Wortflüssigkeitstest (Welsh et al., 1994)
Zeitfenster: Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Wortflüssigkeit wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu beurteilen. Der Word Fluency Test fordert die Teilnehmer auf, in 60 Sekunden so viele Tiere (Teil 1) oder Obst und Gemüse (Teil 2) wie möglich zu nennen. Die Punktzahl ist die Summe aus der Anzahl der Tiere und der Anzahl der genannten Obst- und Gemüsesorten.
Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Digit Ordering Test (Cooper et al., 1991)
Zeitfenster: Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Der Digit-Order-Test wird verwendet, um das Arbeitsgedächtnis zu beurteilen. Bei der Ziffernreihenfolge werden Ziffernfolgen mit zunehmender Länge vorgelesen und der Teilnehmer wird gebeten, die Ziffern neu zu ordnen und sie in aufsteigender Reihenfolge zu sagen. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt neu geordneten Saiten.
Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Godin-Shephard Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit (GLTEQ)
Zeitfenster: Veränderung des Aktivitäts-Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Der GLTEQ ist ein 3-Punkte-Fragebogen, der bewertet, wie oft eine Person in der vergangenen Woche an anstrengenden (z. B. Joggen), moderaten (z. B. zügigem Gehen) und leichten (z. B. leichtem Gehen) Übungen von mehr als 15 teilgenommen hat Minuten Dauer. Die Häufigkeiten der anstrengenden und mittelschweren Elemente werden mit 9 bzw. 5 metabolischen Äquivalenten multipliziert und summiert, um gemäß dem GLTEQ-Bewertungsprotokoll eine Punktzahl für mittelschwere bis starke Aktivität zu berechnen.
Veränderung des Aktivitäts-Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
MIND Diäteinhaltung
Zeitfenster: Änderung der Einhaltung der MIND-Diät von der Grundlinie bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Block 2005 Food Frequency Questionnaire wird verwendet, um MIND-Diätwerte zu berechnen. Der Häufigkeit des Verzehrs von Lebensmitteln wurde eine Punktzahl von 0, 0,5 oder 1 zugeordnet, wobei die Punktzahlen von 0 (geringste Einhaltung) bis 15 (höchste Einhaltung) reichten.
Änderung der Einhaltung der MIND-Diät von der Grundlinie bis nach 6 Monaten nach der Intervention
National Institutes of Health (NIH) Toolbox: Perceived Stress Fixed Form Age 18+ v2.0
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Die NIH-Toolbox-Messung des wahrgenommenen Stresses ist eine selbstberichtete Messung, die bewertet, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. 10 Items werden anhand einer 5-Punkte-Skala verwaltet, wobei die Optionen von „nie“ bis „sehr oft“ reichen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Stresswahrnehmung hin.
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
National Institutes of Health (NIH) Toolbox General Life Satisfaction Fixed Form A Age 18+ v2.0
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Das NIH-Toolbox-Maß der allgemeinen Lebenszufriedenheit bewertet globale Gefühle und Einstellungen zum eigenen Leben. 5 Items werden anhand einer 5- und 7-Punkte-Skala verwaltet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Höhere Werte weisen auf eine höhere allgemeine Lebenszufriedenheit hin.
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Toolbox der National Institutes of Health (NIH): Sadness Fixed Form Age 18+ v2.0
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Das NIH-Toolbox-Maß für Depression/Traurigkeit bewertet negative Stimmung, negative Selbstansichten und negative soziale Kognition. 8 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von „nie“ bis „immer“ verabreicht. Höhere Werte weisen auf mehr Traurigkeit hin.
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
National Institutes of Health (NIH) Toolbox Loneliness Fixed Form Age 18+ v2.0
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Das Maß der Einsamkeit der NIH Toolbox bewertet die Wahrnehmung von Einsamkeit anhand von 5 Items, Antworten auf einer 5-Punkte-Skala, die von „nie“ bis „immer“ reicht. Höhere Werte weisen auf mehr Einsamkeit hin.
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Minuten pro Tag leichter und mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität über GT3x Actigraph Accelerometer
Zeitfenster: Änderung in Minuten pro Tag bei leichter und mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität von der Baseline bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Die vom Gerät bewertete körperliche Aktivität über GT3x Actigraph-Beschleunigungsmesser wird verwendet, um die Minuten pro Tag zu bewerten, die mit leichter körperlicher Aktivität und mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht werden.
Änderung in Minuten pro Tag bei leichter und mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität von der Baseline bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Spektroskopiebasiertes Veggie Meter®
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention
Das Veggie Meter (VM; Longevity Link Inc., Salt Lake City, UT, USA) ist ein im Handel erhältliches Gerät, das Reflexionsspektroskopie verwendet, um den Gehalt an Carotinoid-Pigmenten in der Haut einer Person durch Abtasten der Fingerspitze zu messen. Die Werte reichen von 0-800.
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Illinois at Chicago
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Hughes, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5P30AG022849-18 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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