Eine offene Machbarkeitsstudie von App-Enhanced Short CBT für suizidgefährdete stationäre Patienten
1. März 2024 aktualisiert von: Hartford Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Integration einer Kurzberatung für kognitive Verhaltenstherapie (BCBT) mit einer Softwareanwendung (App) zu bewerten, um zukünftige Selbstmordgedanken und -verhalten zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Die Teilnehmer absolvieren bis zu 4 BCBT-Sitzungen (abhängig von der Aufenthaltsdauer), die die Verwendung einer Smartphone-App beinhalten.
Diese Studienbehandlung wird zusätzlich zur üblichen Behandlung in einem offenen Studiendesign durchgeführt.
Die Bewertungen werden bei Aufnahme, Entlassung und 1-, 2- und 3-Monats-Follow-up abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Suizidversuch in der Vorgeschichte (lebenslang) UND aktive Ideenfindung (mit oder ohne Plan oder Absicht) bei der Aufnahme
- Besitzen und haben während ihres stationären Aufenthalts Zugriff auf ihr Telefon (iPhone oder Android mit der Möglichkeit, Apps herunterzuladen).
- Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit und in der Lage, mindestens zwei überprüfbare Kontakte für Notfall- oder Verfolgungszwecke bereitzustellen
- Erwartete Aufenthaltsdauer lang genug, um das gesamte Behandlungsprotokoll abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Nicht fließend Englisch
- Aktuelle Manie oder Psychose erleben
- Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie-Spektrum-Störungen, geistiger Behinderung oder organischer Hirnerkrankung haben
- Der stationäre Behandlungsplan umfasst ein Entgiftungsprotokoll oder eine Elektrokrampftherapie
- Jeder andere psychiatrische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Einverständniserklärung oder Teilnahme an der Studie ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: App-unterstützte kurze kognitive Verhaltenstherapie
Bis zu 4 persönliche Sitzungen
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BCBT ist eine kognitiv-behaviorale Intervention, die darauf abzielt, Defizite in den Kernkompetenzen von suizidgefährdeten Personen zu beheben.
App-erweitertes BCBT beinhaltet die Verwendung einer Smartphone-App während der Therapiesitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kundenzufriedenheit bei der Entlassung
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage ab Aufnahme)
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Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ) enthält 8 Multiple-Choice-Items und bewertet die Akzeptanz und Zufriedenheit der Studienbehandlung.
Die Punkte werden mit Werten von 1 bis 4 bewertet. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 addiert, wobei höhere Zahlen eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung bedeuten.
Der Mittelwert und die Standardabweichung für die CSQ-Gesamtpunktzahl werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
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Bewertet nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage ab Aufnahme)
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App-Benutzerfreundlichkeit bei Entlassung
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage ab Aufnahme)
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Die System Usability Scale (SUS) umfasst 10 Items zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit digitaler Technologie.
Die Elemente werden mit einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Übereinstimmung mit den Usability-Aussagen bedeuten.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln, was eine höhere Benutzerfreundlichkeit der Technologie bedeutet.
Der Mittelwert und die Standardabweichung für den SUS werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
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Bewertet nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage ab Aufnahme)
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Häufigkeit von Selbstmordversuchen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung aus der stationären Abteilung
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Häufigkeit (Prozentsatz) der Teilnehmer, die im gesamten Nachbeobachtungszeitraum einen Suizidversuch unternommen haben
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3 Monate nach der Entlassung aus der stationären Abteilung
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Basislinie für Suizidgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Erhalt der BCBT-Intervention)
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Der Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) bewertet die Häufigkeit von Suizidgedanken.
Der ASIQ enthält 25 Items, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden.
Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 addiert.
Höhere Werte weisen auf häufigere Suizidgedanken hin.
Mittelwerte und Standardabweichungen der Gesamtpunktzahl werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
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Ausgangswert (vor Erhalt der BCBT-Intervention)
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Selbstmordgedanken bei der Entlassung
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage ab Aufnahme)
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Der Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) bewertet die Häufigkeit von Suizidgedanken.
Der ASIQ enthält 25 Items, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden.
Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 addiert.
Höhere Werte weisen auf häufigere Suizidgedanken hin.
Mittelwerte und Standardabweichungen der Gesamtpunktzahl werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
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Bewertet nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage ab Aufnahme)
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Selbstmordgedanken 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung
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Der Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) bewertet die Häufigkeit von Suizidgedanken.
Der ASIQ enthält 25 Items, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden.
Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 addiert.
Höhere Werte weisen auf häufigere Suizidgedanken hin.
Mittelwerte und Standardabweichungen der Gesamtpunktzahl werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
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1 Monat nach der Entlassung
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Selbstmordgedanken 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate nach der Entlassung
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Der Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) bewertet die Häufigkeit von Suizidgedanken.
Der ASIQ enthält 25 Items, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden.
Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 addiert.
Höhere Werte weisen auf häufigere Suizidgedanken hin.
Mittelwerte und Standardabweichungen der Gesamtpunktzahl werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
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2 Monate nach der Entlassung
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Selbstmordgedanken 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
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Der Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) bewertet die Häufigkeit von Suizidgedanken.
Der ASIQ enthält 25 Items, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden.
Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 addiert.
Höhere Werte weisen auf häufigere Suizidgedanken hin.
Mittelwerte und Standardabweichungen der Gesamtpunktzahl werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
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3 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gretchen Diefenbach, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living
- Hauptermittler: David Tolin, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2022-0057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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