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Eine offene Machbarkeitsstudie von App-Enhanced Short CBT für suizidgefährdete stationäre Patienten

1. August 2022 aktualisiert von: Hartford Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Integration einer Kurzberatung für kognitive Verhaltenstherapie (BCBT) mit einer Softwareanwendung (App) zu bewerten, um zukünftige Selbstmordgedanken und -verhalten zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Teilnehmer absolvieren bis zu 4 BCBT-Sitzungen (abhängig von der Aufenthaltsdauer), die die Verwendung einer Smartphone-App beinhalten. Diese Studienbehandlung wird zusätzlich zur üblichen Behandlung in einem offenen Studiendesign durchgeführt. Die Bewertungen werden bei Aufnahme, Entlassung und 1-, 2- und 3-Monats-Follow-up abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gretchen Diefenbach, PhD
        • Hauptermittler:
          • David Tolin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suizidversuch in der Vorgeschichte (lebenslang) UND aktive Ideenfindung (mit oder ohne Plan oder Absicht) bei der Aufnahme
  • Besitzen und haben während ihres stationären Aufenthalts Zugriff auf ihr Telefon (iPhone oder Android mit der Möglichkeit, Apps herunterzuladen).
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, mindestens zwei überprüfbare Kontakte für Notfall- oder Verfolgungszwecke bereitzustellen
  • Erwartete Aufenthaltsdauer lang genug, um das gesamte Behandlungsprotokoll abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Englisch
  • Aktuelle Manie oder Psychose erleben
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie-Spektrum-Störungen, geistiger Behinderung oder organischer Hirnerkrankung haben
  • Der stationäre Behandlungsplan umfasst ein Entgiftungsprotokoll oder eine Elektrokrampftherapie
  • Jeder andere psychiatrische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Einverständniserklärung oder Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-unterstützte kurze kognitive Verhaltenstherapie
Bis zu 4 persönliche Sitzungen
BCBT ist eine kognitiv-behaviorale Intervention, die darauf abzielt, Defizite in den Kernkompetenzen von suizidgefährdeten Personen zu beheben. App-erweitertes BCBT beinhaltet die Verwendung einer Smartphone-App während der Therapiesitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kundenzufriedenheit bei Entlassung
Zeitfenster: Beurteilt nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage nach Aufnahme)
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) enthält 8 Multiple-Choice-Elemente und 1 offenes Antwortelement für Kommentare und bewertet die Akzeptanz und Zufriedenheit der Studienbehandlung. Die Items werden von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Zahlen eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung darstellen. Der Mittelwert und die Standardabweichung für den CSQ werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
Beurteilt nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage nach Aufnahme)
App-Usability bei der Entlassung
Zeitfenster: Beurteilt nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage nach Aufnahme)
Die System Usability Scale (SUS) enthält 10 Items zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit digitaler Technik. Die Items werden von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Zustimmung zu Usability-Aussagen darstellen. Der Mittelwert und die Standardabweichung für den SUS werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
Beurteilt nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage nach Aufnahme)
Häufigkeit von Suizidversuchen
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der stationären Einheit
Häufigkeit (in Prozent) der Teilnehmer, die im gesamten Nachbeobachtungszeitraum einen Suizidversuch unternommen haben
3 Monate nach Entlassung aus der stationären Einheit
Suizidgedanken-Basislinie
Zeitfenster: Baseline (vor Erhalt der BCBT-Intervention)
Der Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) ist eine 25-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die Suizidgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0 bis 150 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
Baseline (vor Erhalt der BCBT-Intervention)
Suizidgedanken bei der Entlassung
Zeitfenster: Beurteilt nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage nach Aufnahme)
Der Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) ist eine 25-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die Suizidgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0 bis 150 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
Beurteilt nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage nach Aufnahme)
Selbstmordgedanken 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung
Der Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) ist eine 25-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die Suizidgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0 bis 150 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
1 Monat nach Entlassung
Selbstmordgedanken 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate nach Entlassung
Der Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) ist eine 25-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die Suizidgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0 bis 150 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
2 Monate nach Entlassung
Selbstmordgedanken 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Der Adult Suicide Ideation Questionnaire (ASIQ) ist eine 25-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die Suizidgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0 bis 150 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
3 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gretchen Diefenbach, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living
  • Hauptermittler: David Tolin, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2022-0057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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