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Auswirkung der Low Tidal Ventilation auf die intraoperative Blutung bei der laparoskopischen Major Hepatectomy

3. August 2022 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Wirkung einer kombinierten zielgerichteten Flüssigkeitstherapie mit niedrigem Atemzugvolumen bei intraoperativen Blutungen während einer laparoskopischen großen Hepatektomie bei Patienten mit Leberkrebs: eine vom Chirurgen verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, eine sicherere mechanische Beatmungsstrategie zu finden, um intraoperative Blutungen bei Leberkrebspatienten zu reduzieren, die sich einer laparoskopischen großen Leberresektion unterziehen. Die Hypothese ist, dass die Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen bei der laparoskopischen Major-Hepatektomie zu weniger Blutungen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert in die Gruppe mit konventionellem Tidalvolumen (Tidalvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg] * 10~12) und die Gruppe mit niedrigem Tidalvolumen (Atemzugvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg] * 6~8) eingeteilt und während der gesamten Operation entsprechend beatmet. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose mit Propofol, Remifentanil und Rocuronium und werden mit einem Endotrachealtubus (ID 7,0 für Frauen, ID 7,5 für Männer) intubiert. Die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten, das endexspiratorische CO2 wird zwischen 30 und 35 mmHg angestrebt. Die Radialarterie wird kanüliert und mit dem Flotrac-Sensor verbunden, und es wird eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie durchgeführt. Als primärer Endpunkt wird der geschätzte Blutverlust überprüft. Zusätzlich werden postoperative Komplikationen, Transfusionsmengen, Operationszeit, Zufriedenheit des Operateurs und der Teilnehmer erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, bei denen eine laparoskopische große Hepatektomie geplant ist, definiert als Resektion von mehr als 30 % der nicht-anatomischen Resektion oder von mehr als 3 Segmenten

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse >4
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit Child-Pugh-Score C
  • Patienten mit Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: konventionelles Atemzugvolumen (Atemzugvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg]* 10~12) Gruppe
In der konventionellen Tidalvolumengruppe werden die Patienten während der gesamten Operation mit einem Tidalvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg]* 10~12 beatmet.
Verfahren: konventionelles Atemzugvolumen (Atemzugvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg]* 10~12) Gruppe
In der konventionellen Tidalvolumengruppe werden die Patienten mit einem Tidalvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg]* 10~12 beatmet.
EXPERIMENTAL: niedriges Tidalvolumen (Tidalvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg] * 6~8) Volumen
In der Gruppe mit niedrigem Tidalvolumen werden die Patienten während der gesamten Operation mit einem Tidalvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg]* 6~8 beatmet.
Verfahren: niedriges Tidalvolumen (Tidalvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg] * 6~8) Volumen
In der Gruppe mit niedrigem Atemzugvolumen werden die Patienten mit einem Atemzugvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg]* 6~8 beatmet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
aus der Peritonealhöhle abgelassene Menge - Spülflüssigkeit
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Lungenkomplikationen
Zeitfenster: offenes Ende ~ postoperativ 2 Wochen
Atelektase, Lungenentzündung
offenes Ende ~ postoperativ 2 Wochen
Transfusionsbetrag
Zeitfenster: op. Ende ~ postoperativer Tag 3
RBC, FFP, Blutplättchen
op. Ende ~ postoperativer Tag 3
Postoperativer Hämoglobinwert
Zeitfenster: op. Ende ~ postoperativer Tag 3
Postoperatives Hämoglobin
op. Ende ~ postoperativer Tag 3
postoperativer Gesamtbilirubinspiegel
Zeitfenster: op. Ende ~ postoperativer Tag 3
postoperativer Gesamtbilirubinspiegel
op. Ende ~ postoperativer Tag 3
postoperativer PT-INR-Wert
Zeitfenster: op. Ende ~ postoperativer Tag 3
postoperativer PT-INR-Wert
op. Ende ~ postoperativer Tag 3
postoperativer Aspartat-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: op. Ende ~ postoperativer Tag 3
postoperativer Aspartat-Aminotransferase-Spiegel
op. Ende ~ postoperativer Tag 3
postoperativer Alanin-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: op. Ende ~ postoperativer Tag 3
postoperativer Alanin-Aminotransferase-Spiegel
op. Ende ~ postoperativer Tag 3
postoperativer Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: op. Ende ~ postoperativer Tag 3
postoperativer Serumkreatininspiegel
op. Ende ~ postoperativer Tag 3
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
Betriebszeit
während der Operation
Menge an Kristalloiden infundiert
Zeitfenster: während der Operation
Menge an Kristalloiden infundiert
während der Operation
Zufriedenheitsskala des Betreibers und der Teilnehmer
Zeitfenster: während der Operation
einfach 0 - 10 schwierig
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2206-069-1332

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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