Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della ventilazione a bassa marea sul sanguinamento intraoperatorio nell'epatectomia maggiore laparoscopica

3 agosto 2022 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Effetto della strategia di ventilazione a basso volume corrente Combinata terapia fluida mirata all'obiettivo sul sanguinamento intraoperatorio sottoposto a epatectomia maggiore laparoscopica in pazienti con carcinoma epatico: uno studio controllato randomizzato in cieco del chirurgo

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è trovare una strategia di ventilazione meccanica più sicura per ridurre il sanguinamento intraoperatorio nei pazienti con carcinoma epatico sottoposti a resezione epatica maggiore laparoscopica. L'ipotesi è che la ventilazione a basso volume corrente nell'epatectomia maggiore laparoscopica si traduca in un minor sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati nel gruppo del volume corrente convenzionale (volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg]* 10~12) e nel gruppo del volume corrente basso (volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg] * 6~8) e ventilato di conseguenza durante l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti vengono sottoposti ad anestesia generale con propofol, remifentanil e rocuronio e vengono intubati con un tubo endotracheale (ID 7.0 per le femmine, ID 7.5 per i maschi). L'anestesia viene mantenuta con il sevoflurano, la CO2 di fine espirazione è mirata tra 30 e 35 mmHg. L'arteria radiale viene incannulata e collegata al sensore Flotrac e viene eseguita la fluidoterapia mirata. La perdita di sangue stimata viene controllata come risultato primario. Inoltre vengono registrate anche le complicanze postoperatorie, la quantità di trasfusioni, il tempo dell'operazione, la soddisfazione del chirurgo e dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare in attesa di epatectomia maggiore laparoscopica, definita come resezione superiore al 30% della resezione non anatomica o superiore a 3 segmenti

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA >4
  • pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • pazienti con punteggio Child-Pugh C
  • pazienti con aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: volume corrente convenzionale (volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg]* 10~12).
Nel gruppo con volume corrente convenzionale, i pazienti vengono ventilati con un volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg]* 10~12 durante l'intervento.
Procedura: volume corrente convenzionale (volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg]* 10~12).
Nel gruppo con volume corrente convenzionale, i pazienti vengono ventilati con un volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg]* 10~12.
SPERIMENTALE: basso volume corrente (volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg] * 6~8).
Nel gruppo con volume corrente basso, i pazienti vengono ventilati con un volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg]* 6~8 durante l'intervento.
Procedura: basso volume corrente (volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg] * 6~8).
Nel gruppo con volume corrente basso, i pazienti vengono ventilati con un volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg]* 6~8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
quantità drenata dalla cavità peritoneale - fluido di irrigazione
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: op end ~ postoperatorio 2 settimane
atelettasia, polmonite
op end ~ postoperatorio 2 settimane
importo della trasfusione
Lasso di tempo: operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
RBC, FFP, piastrine
operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
livello di emoglobina postoperatorio
Lasso di tempo: operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
emoglobina postoperatoria
operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
livello di bilirubina totale postoperatorio
Lasso di tempo: operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
livello di bilirubina totale postoperatorio
operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
livello postoperatorio di PT INR
Lasso di tempo: operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
livello postoperatorio di PT INR
operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
livello postoperatorio di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
livello postoperatorio di aspartato aminotransferasi
operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
livello postoperatorio di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
livello postoperatorio di alanina aminotransferasi
operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
livello di creatinina sierica postoperatoria
Lasso di tempo: operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
livello di creatinina sierica postoperatoria
operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
tempo di funzionamento
durante l'intervento chirurgico
quantità di cristalloidi infusi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
quantità di cristalloidi infusi
durante l'intervento chirurgico
Scala di soddisfazione dell'operatore e dei partecipanti
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
facile 0 - 10 difficile
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2206-069-1332

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni