Efecto de la ventilación corriente baja sobre el sangrado intraoperatorio en la hepatectomía mayor laparoscópica
3 de agosto de 2022 actualizado por: Seoul National University Hospital
Efecto de la estrategia de ventilación con bajo volumen tidal Terapia de fluidos dirigida por objetivos combinados sobre el sangrado intraoperatorio sometido a una hepatectomía mayor laparoscópica en pacientes con cáncer de hígado: un estudio controlado aleatorizado cegado por un cirujano
El objetivo de este estudio aleatorizado y controlado es encontrar una estrategia de ventilación mecánica más segura para reducir el sangrado intraoperatorio en pacientes con cáncer de hígado sometidos a una resección hepática mayor laparoscópica.
La hipótesis es que la ventilación con volumen tidal bajo en la hepatectomía mayor laparoscópica produce menos sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se aleatorizan en el grupo de volumen tidal convencional (volumen tidal [ml]= peso corporal ideal [kg]* 10~12) y el grupo de volumen tidal bajo (volumen tidal [ml]= peso corporal ideal [kg] * 6~8) y ventilado en consecuencia durante toda la cirugía.
Todos los pacientes se someten a anestesia general con propofol, remifentanilo y rocuronio y se intuban con un tubo endotraqueal (ID 7,0 para mujeres, ID 7,5 para hombres).
La anestesia se mantiene con sevoflurano, el CO2 al final de la espiración se sitúa entre 30 y 35 mmHg.
La arteria radial se canula y se conecta al sensor Flotrac y se realiza una terapia de fluidos dirigida a objetivos.
La pérdida de sangre estimada se comprueba como resultado primario.
Además también se registran las complicaciones postoperatorias, los montos de las transfusiones, el tiempo de la operación, la satisfacción del cirujano y de los participantes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
58
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hye-Yeon Cho
- Correo electrónico: bdbd7799@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular programados para hepatectomía mayor laparoscópica, definida como resección de más del 30% de la resección no anatómica o más de 3 segmentos
Criterio de exclusión:
- Clase ASA >4
- pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- pacientes con puntuación C de Child-Pugh
- pacientes con arritmia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: volumen corriente convencional (volumen corriente [ml]= peso corporal ideal [kg]* 10~12) grupo
En el grupo de volumen tidal convencional, los pacientes son ventilados con un volumen tidal [ml] = peso corporal ideal [kg]* 10~12 durante toda la cirugía.
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En el grupo de volumen tidal convencional, los pacientes reciben ventilación con un volumen tidal [ml] = peso corporal ideal [kg]* 10~12.
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EXPERIMENTAL: volumen tidal bajo (volumen tidal [ml]= peso corporal ideal [kg] * 6~8) volumen
En el grupo de volumen tidal bajo, los pacientes son ventilados con un volumen tidal [ml] = peso corporal ideal [kg]* 6~8 durante toda la cirugía.
|
En el grupo de volumen tidal bajo, los pacientes reciben ventilación con un volumen tidal [ml] = peso corporal ideal [kg]* 6~8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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cantidad drenada de la cavidad peritoneal - líquido de irrigación
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: op end ~ postoperatorio 2 semanas
|
atelectasia, neumonía
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op end ~ postoperatorio 2 semanas
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cantidad de transfusión
Periodo de tiempo: Op. fin ~ día postoperatorio 3
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RBC, FFP, plaquetas
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Op. fin ~ día postoperatorio 3
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nivel de hemoglobina posoperatorio
Periodo de tiempo: Op. fin ~ día postoperatorio 3
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hemoglobina postoperatoria
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Op. fin ~ día postoperatorio 3
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nivel de bilirrubina total posoperatorio
Periodo de tiempo: Op. fin ~ día postoperatorio 3
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nivel de bilirrubina total posoperatorio
|
Op. fin ~ día postoperatorio 3
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|
nivel de INR del TP posoperatorio
Periodo de tiempo: Op. fin ~ día postoperatorio 3
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nivel de INR del TP posoperatorio
|
Op. fin ~ día postoperatorio 3
|
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nivel de aspartato aminotransferasa posoperatorio
Periodo de tiempo: Op. fin ~ día postoperatorio 3
|
nivel de aspartato aminotransferasa posoperatorio
|
Op. fin ~ día postoperatorio 3
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nivel de alanina aminotransferasa postoperatoria
Periodo de tiempo: Op. fin ~ día postoperatorio 3
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nivel de alanina aminotransferasa postoperatoria
|
Op. fin ~ día postoperatorio 3
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nivel de creatinina sérica postoperatoria
Periodo de tiempo: Op. fin ~ día postoperatorio 3
|
nivel de creatinina sérica postoperatoria
|
Op. fin ~ día postoperatorio 3
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
tiempo de operacion
|
durante la cirugía
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cantidad de cristaloides infundidos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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cantidad de cristaloides infundidos
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durante la cirugía
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Escala de satisfacción del operador y participantes
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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fácil 0 - 10 difícil
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
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- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ratti F, Cipriani F, Reineke R, Catena M, Paganelli M, Comotti L, Beretta L, Aldrighetti L. Intraoperative monitoring of stroke volume variation versus central venous pressure in laparoscopic liver surgery: a randomized prospective comparative trial. HPB (Oxford). 2016 Feb;18(2):136-144. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.005. Epub 2015 Nov 17.
- Serpa Neto A, Schultz MJ, Gama de Abreu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: Systematic review, meta-analysis, and trial sequential analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):331-40. doi: 10.1016/j.bpa.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
8 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
8 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2206-069-1332
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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