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Fastennachahmungsdiätprogramm zur Verbesserung der Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-Brustkrebs (DIRECT-2)

20. November 2023 aktualisiert von: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

DIRECT-2: Fasting Mimicking Diet Program to ImpRovE ChemoTherapy in HR+, HER2-Brustkrebs

In der präklinischen Forschung schützt Kurzzeitfasten (STF) tumortragende Mäuse vor den toxischen Wirkungen der Chemotherapie, verbessert die Infiltration der CD8+-Effektor-T-Zellen in den Tumor und erhöht gleichzeitig die Wirksamkeit der Chemotherapie. Die kurzzeitige Anwendung einer „fasting-imiking diet“ (FMD) bewirkte bei Mäusen eine deutliche Steigerung der Wirksamkeit der Krebsbehandlung vergleichbar mit STF. Beim Menschen führten die Forscher kürzlich eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie durch, die zeigte, dass Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs, die mit neoadjuvanter Chemotherapie und FMD behandelt wurden, ein besseres radiologisches Ansprechen und ein besseres pathologisches Ansprechen zeigten (90-100 % vs. <90 % Tumorzellreduktion) als Patienten, die mit Chemotherapie ohne FMD behandelt wurden (de Groot, Nat Commun 2020; NCT02126449). Daher werden diese Ergebnisse in einer Phase-3-Studie mit der zugrunde liegenden Hypothese validiert, dass FMD während einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs die klinischen Ergebnisse verbessert, möglicherweise aufgrund einer verbesserten lokalen Immunität.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STF während neadjuvanter Chemotherapie mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Chemotherapie zu verbessern und die Nebenwirkungen bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium II-III HR+, HER2- zu verringern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Beverwijk, Niederlande, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Niederlande
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Niederlande
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im klinischen Stadium II-III (cT1cN+ oder ≥T2 beliebige cN, cM0), HR+, HER2- Brustkrebs
  • Erkennbare und messbare Erkrankung (Brust und/oder Lymphknoten)
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
  • Angemessene Organfunktion, beurteilt durch Standardbeurteilung vor der Behandlung:
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: weiße Blutkörperchen (WBCs) ≥ 3,0 x 109/l, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (UNL), ALAT und/oder ASAT ≤ 2,5 x UNL, Alkalische Phosphatase ≤ 5 x UNL
  • Angemessene Nierenfunktion: Die berechnete Kreatinin-Clearance sollte ≥ 50 ml/min betragen
  • Verfügbar für Behandlung und Nachsorge
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereit, Fragebögen zur Lebensqualität und Kognition auszufüllen
  • Fähigkeit, die niederländische Sprache zu lesen und zu verstehen, Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung und unabhängige Nutzung des Computers

Ausschlusskriterien:

  • Patientenanamnese von invasivem oder ipsilateralem nicht-invasivem Brustkrebs
  • Aktive Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausschluss von Basalzellkarzinom oder präinvasiver zervikaler Neoplasie/Dysplasie.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nahrungsmittelallergie auf Inhaltsstoffe von MKS (Nüsse, Soja, Honig)
  • Ein Stoffwechselzustand, der die Glukoneogenese oder die Anpassung an periodisches Fasten beeinflusst. (Diabetes mellitus zum Beispiel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasten imitierende Ernährungsgruppe
Fasting Mimicking Diet 3 Tage vor und am Tag der neoadjuvanten Chemotherapie (ddAC, T)
Sonstiges: Fasten nachahmendes Diätprogramm
Fastenähnliche Diät durch L-Nutra, eine 4-tägige kalorienarme, proteinarme, vegetarische Diät 3 Tage vor und am Tag der neoadjuvanten Chemotherapie-Verabreichung. Die FMD findet alle 4 Wochen statt, also insgesamt 5 Mal (2x während ddAC, 3x während Paclitaxel) während der neoadjuvanten Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Xentigen™
Kein Eingriff: Normale Ernährungsgruppe
Neoadjuvante Standard-Chemotherapie (ddAC, T)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate (pCR). Sowohl Prozentsatz der pCR als auch 90-100 % Tumorverlust nach Miller & Payne
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre
Objektive Ansprechrate, bewertet durch MRT (RECIST1.1) nach 4 ddAC-Zyklen und am Ende der Chemotherapie
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung der Behandlung auf das ereignisfreie Überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS) nach 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 7,5 und 9,5 Jahre
7,5 und 9,5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3 (maximal insgesamt) Unterschied zwischen den Behandlungsarmen während der neoadjuvanten Chemotherapie (ddAC, Paclitaxel und insgesamt).
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre
Lebensqualität bewertet durch Online-Fragebögen (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23), Therapiebelastung (Distress Thermometer) und Krankheitswahrnehmung (B-IPQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
Validierte Online-Fragebögen finden zu Studienbeginn, nach 4 ddAC-Zyklen, vor der Operation und 6 Monate nach der Operation statt.
5 Jahre
Kognition bewertet durch Amsterdam Cognition Scan (ACS) Online-Batterie bestehend aus 7 neuropsychologischen Online-Tests
Zeitfenster: 5 Jahre
Online-Fragebögen finden zu Studienbeginn, vor der Operation und 6 Monate nach der Operation statt.
5 Jahre
Bestimmen Sie die Wirkung von MKS auf die lokale Immunmodulation und die Tumorimmunität
Zeitfenster: 6 Jahre
Durch Analyse der Immunzusammensetzung und des Genexpressionsprofils mittels multispektraler Vectra-Bildgebung bzw. Nanostring-Analysen in Tumorproben, die zu Studienbeginn (diagnostisch), nach 4 Zyklen und Resektionsproben entnommen wurden
6 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Analyse zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses
Zeitfenster: 6 Jahre
Eine genetische und/oder epigenetische Analyse wird an Blutproben beispielsweise durch PCR- und/oder GWAS-Technik durchgeführt.
6 Jahre
Optionale bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) für Teilnehmer am Leiden University Medical Center (LUMC) zur Untersuchung der Veränderung der Körperzusammensetzung in beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

The Netherlands Cancer Institute
Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Koningin Wilhelmina Fonds
World Cancer Research Fund International
L-Nutra Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith R Kroep, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL80749.058.22 DIRECT 2
  • P22.028 (Andere Kennung: Leiden University Medical Center (LUMC))
  • BOOG 2022-01 (Andere Kennung: BOrstkanker Onderzoek Groep (BOOG))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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