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Bewertung des sitzenden Verhaltens bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes – eine randomisierte kontrollierte Studie

13. Januar 2023 aktualisiert von: Siobhan Smith, Western University

Ein kombinierter Gesundheitsaktionsprozess-Ansatz und eine mHealth-Intervention zur Bewertung des sitzenden Verhaltens bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie zur Änderung des Gesundheitsverhaltens besteht darin, Erwachsenen mit T2D dabei zu helfen, die kanadischen 24-Stunden-Richtlinien für sitzende Verhaltensbewegungen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (T2D) sind weniger aktiv und akkumulieren mehr sitzendes Verhalten (SB) als solche ohne. Bei Erwachsenen mit T2D ist ein erhöhter SB mit einer erhöhten Sterblichkeit nach Anpassung an die körperliche Aktivität verbunden. Die kanadischen 24-Stunden-SB-Bewegungsrichtlinien empfehlen, SB auf ≤ 8 Stunden, nicht mehr als 3 Stunden Bildschirmzeit in der Freizeit zu begrenzen und lange SB-Perioden so oft wie möglich zu unterbrechen. Daher besteht der Zweck dieser Forschungsstudie darin, dass Erwachsene mit T2D diese SB Canadian 24-Stunden-SB-Bewegungsrichtlinien erreichen. Zu diesem Zweck werden wir eine sechswöchige zweiarmige randomisierte Kontrollstudie mit wiederholten Messungen durchführen. Die Interventionsgruppe erhält eine theoriebasierte Beratungssitzung zur Verhaltensänderung über Zoom in Woche 0, eine Handyanwendung in Woche 2 und 4, die die Teilnehmer dazu ermutigt, ihre eigenen persönlichen und spezifischen Aktionspläne und Bewältigungsstrategien zu erstellen, sowie tägliche Textnachrichten, die die Teilnehmer motivieren ihre SB zu reduzieren und aufzulösen. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Das primäre Ziel der Studie ist die Reduzierung von SB, während die sekundären Ziele darin bestehen, SB aufzulösen, die Bildschirmzeit zu reduzieren, die Lebensqualität zu verbessern, die Wahrnehmung der Intervention zu bestimmen und die SB-Fragebögen zu validieren. SB wird in Form der gesamten täglichen SB, der Häufigkeit der SB-Pausen und der Dauer der SB-Pausen erfasst. Diese Variablen werden durch einen SB und Fragebögen zur Lebensqualität gemessen, die über eine herunterladbare Mobiltelefonanwendung bereitgestellt werden. Ergebnismessungen werden innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen, um Unterschiede zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Harry Prapavessis, PhD
  • Telefonnummer: 80173 519 661-2111
  • E-Mail: hprapave@uwo.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Harry Prapavessis
        • Kontakt:
          • Harry Prapavessis, PhD
          • Telefonnummer: 80173 519 661-2111
          • E-Mail: hprapave@uwo.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Zugriff auf ein Smartphone mit Internetverbindung
  • Englisch lesen, schreiben und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • jede medizinische oder körperliche Einschränkung, die Stehen, Strecken und/oder leichte körperliche Aktivität verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
  • Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, in Woche 0, 5 und 11 einen ACTIVPAL4 zu tragen.
  • Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, in Woche 0, 2, 4, 6 und 12 Fragebögen zur Bewertung der Schlüsselvariablen (Demografie, Bewegungsmangel und Lebensqualität) in der SEMA3-App auszufüllen.
  • Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten in Woche 0 online über Zoom eine Einzelsitzung zur Verhaltensberatung, um personalisierte Aktionspläne und Bewältigungsstrategien zu erstellen, um sitzendes Verhalten zu reduzieren und aufzubrechen. Der Teilnehmer aktualisiert diese Aktionspläne und Bewältigungsstrategien am Ende der Wochen 2 und 4 in der SEMA3-App.
  • Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten am Tag nach ihrer persönlichen Beratungssitzung für einen Zeitraum von 6 Wochen maßgeschneiderte Textnachrichten.
  • Die Teilnehmer der Intervention erhalten in Woche 6 ein qualitatives Einzelinterview auf Zoom, um die Gesamterfahrung der Teilnehmer bei der Teilnahme an der Intervention zu untersuchen.
Verhalten: Health Action Process Approach (HAPA)
Health Action Process Approach (HAPA) unter Verwendung von Aktionsplanung und Bewältigungsstrategien, um eine Änderung des Gesundheitsverhaltens zu bewirken
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
  • Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, in Woche 0, 5 und 11 einen ACTIVPAL4 zu tragen.
  • Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, in Woche 0, 2, 4, 6 und 12 Fragebögen zur Bewertung der Schlüsselvariablen (Demografie, Bewegungsmangel und Lebensqualität) in der mobilen SEMA3-App auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes total sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0.
Gemessen mit dem Modified Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ). Wo das gesamte tägliche sitzende Verhalten von 0 bis 24 Stunden reicht. Eine höhere Stundenzahl ist schlechter.
Gemessen in Woche 0.
Selbstberichtetes total sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2.
Gemessen mit dem Modified Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ). Wo das gesamte tägliche sitzende Verhalten von 0 bis 24 Stunden reicht. Eine höhere Stundenzahl ist schlechter.
Gemessen in Woche 2.
Selbstberichtetes total sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4.
Gemessen mit dem Modified Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ). Wo das gesamte tägliche sitzende Verhalten von 0 bis 24 Stunden reicht. Eine höhere Stundenzahl ist schlechter.
Gemessen in Woche 4.
Selbstberichtetes total sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6.
Gemessen mit dem Modified Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ). Wo das gesamte tägliche sitzende Verhalten von 0 bis 24 Stunden reicht. Eine höhere Stundenzahl ist schlechter.
Gemessen in Woche 6.
Selbstberichtetes total sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12.
Gemessen mit dem Modified Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ). Wo das gesamte tägliche sitzende Verhalten von 0 bis 24 Stunden reicht. Eine höhere Stundenzahl ist schlechter.
Gemessen in Woche 12.
Objektiv gemessenes gesamtes sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0.
Gemessen vom ACTIVPAL4
Gemessen in Woche 0.
Objektiv gemessenes gesamtes sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6.
Gemessen vom ACTIVPAL4
Gemessen in Woche 6.
Objektiv gemessenes gesamtes sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12.
Gemessen vom ACTIVPAL4
Gemessen in Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Pausenhäufigkeit bei sitzendem Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0.
Gemessen mit dem modifizierten SIT-Q-Fragebogen (kein nicht abgekürzter Name). Wo die Pausenhäufigkeit von „weniger als alle 30 Minuten“ bis „mehr als alle 7 Stunden“ reicht. Weniger häufige Pausen sind schlimmer.
Gemessen in Woche 0.
Selbstberichtete Pausenhäufigkeit bei sitzendem Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2.
Gemessen mit dem modifizierten SIT-Q-Fragebogen (kein nicht abgekürzter Name). Wo die Pausenhäufigkeit von „weniger als alle 30 Minuten“ bis „mehr als alle 7 Stunden“ reicht. Weniger häufige Pausen sind schlimmer.
Gemessen in Woche 2.
Selbstberichtete Pausenhäufigkeit bei sitzendem Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4.
Gemessen mit dem modifizierten SIT-Q-Fragebogen (kein nicht abgekürzter Name). Wo die Pausenhäufigkeit von „weniger als alle 30 Minuten“ bis „mehr als alle 7 Stunden“ reicht. Weniger häufige Pausen sind schlimmer.
Gemessen in Woche 4.
Selbstberichtete Pausenhäufigkeit bei sitzendem Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6.
Gemessen mit dem modifizierten SIT-Q-Fragebogen (kein nicht abgekürzter Name). Wo die Pausenhäufigkeit von „weniger als alle 30 Minuten“ bis „mehr als alle 7 Stunden“ reicht. Weniger häufige Pausen sind schlimmer.
Gemessen in Woche 6.
Selbstberichtete Pausenhäufigkeit bei sitzendem Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12.
Gemessen mit dem modifizierten SIT-Q-Fragebogen (kein nicht abgekürzter Name). Wo die Pausenhäufigkeit von „weniger als alle 30 Minuten“ bis „mehr als alle 7 Stunden“ reicht. Weniger häufige Pausen sind schlimmer.
Gemessen in Woche 12.
Selbstberichtete Pausendauer bei sitzendem Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0.
Gemessen mit dem modifizierten SIT-Q-Fragebogen (kein nicht abgekürzter Name). Wo die Pausendauer von „weniger als 30 Sekunden“ bis „über alle 30 Minuten“ reicht. Kürzere Pausen sind schlimmer.
Gemessen in Woche 0.
Selbstberichtete Pausendauer bei sitzendem Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2.
Gemessen mit dem modifizierten SIT-Q-Fragebogen (kein nicht abgekürzter Name). Wo die Pausendauer von „weniger als 30 Sekunden“ bis „über alle 30 Minuten“ reicht. Kürzere Pausen sind schlimmer.
Gemessen in Woche 2.
Selbstberichtete Pausendauer bei sitzendem Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4.
Gemessen mit dem modifizierten SIT-Q-Fragebogen (kein nicht abgekürzter Name). Wo die Pausendauer von „weniger als 30 Sekunden“ bis „über alle 30 Minuten“ reicht. Kürzere Pausen sind schlimmer.
Gemessen in Woche 4.
Selbstberichtete Pausendauer bei sitzendem Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6.
Gemessen mit dem modifizierten SIT-Q-Fragebogen (kein nicht abgekürzter Name). Wo die Pausendauer von „weniger als 30 Sekunden“ bis „über alle 30 Minuten“ reicht. Kürzere Pausen sind schlimmer.
Gemessen in Woche 6.
Selbstberichtete Pausendauer bei sitzendem Verhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12.
Gemessen mit dem modifizierten SIT-Q-Fragebogen (kein nicht abgekürzter Name). Wo die Pausendauer von „weniger als 30 Sekunden“ bis „über alle 30 Minuten“ reicht. Kürzere Pausen sind schlimmer.
Gemessen in Woche 12.
Selbstberichtete Bildschirmzeit
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0.
Gemessen durch eine Domäne des Fragebogens zum modifizierten Bewegungsmangel (SBQ). Wo die gesamte tägliche Bildschirmzeit zwischen 0 und 18 Stunden liegt. Eine höhere Stundenzahl ist schlechter.
Gemessen in Woche 0.
Selbstberichtete Bildschirmzeit
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2.
Gemessen durch eine Domäne des Fragebogens zum modifizierten Bewegungsmangel (SBQ). Wo die gesamte tägliche Bildschirmzeit zwischen 0 und 18 Stunden liegt. Eine höhere Stundenzahl ist schlechter.
Gemessen in Woche 2.
Selbstberichtete Bildschirmzeit
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4.
Gemessen durch eine Domäne des Fragebogens zum modifizierten Bewegungsmangel (SBQ). Wo die gesamte tägliche Bildschirmzeit zwischen 0 und 18 Stunden liegt. Eine höhere Stundenzahl ist schlechter.
Gemessen in Woche 4.
Selbstberichtete Bildschirmzeit
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6.
Gemessen durch eine Domäne des Fragebogens zum modifizierten Bewegungsmangel (SBQ). Wo die gesamte tägliche Bildschirmzeit zwischen 0 und 18 Stunden liegt. Eine höhere Stundenzahl ist schlechter.
Gemessen in Woche 6.
Selbstberichtete Bildschirmzeit
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12.
Gemessen durch eine Domäne des Fragebogens zum modifizierten Bewegungsmangel (SBQ). Wo die gesamte tägliche Bildschirmzeit zwischen 0 und 18 Stunden liegt. Eine höhere Stundenzahl ist schlechter.
Gemessen in Woche 12.
Objektives sitzendes Verhalten Pausenhäufigkeit
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0.
Gemessen vom ACTIVPAL4
Gemessen in Woche 0.
Objektives sitzendes Verhalten Pausenhäufigkeit
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6.
Gemessen vom ACTIVPAL4
Gemessen in Woche 6.
Objektives sitzendes Verhalten Pausenhäufigkeit
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12.
Gemessen vom ACTIVPAL4
Gemessen in Woche 12.
Objektive sitzende Verhaltenspausendauer
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0.
Gemessen vom ACTIVPAL4
Gemessen in Woche 0.
Objektive sitzende Verhaltenspausendauer
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6.
Gemessen vom ACTIVPAL4
Gemessen in Woche 6.
Objektive sitzende Verhaltenspausendauer
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12.
Gemessen vom ACTIVPAL4
Gemessen in Woche 12.
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0.
Gemessen mit dem modifizierten Kurzform-36 (SF-36)-Fragebogen. Dieser Fragebogen verwendet Subskalen: Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Ja/Nein-Fragen), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (6 Ja/Nein-Fragen), Energie, Müdigkeit und emotionales Wohlbefinden (9 Sechs-Punkte-Fragen). Skalenfragen).
Gemessen in Woche 0.
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6.
Gemessen mit dem modifizierten Kurzform-36 (SF-36)-Fragebogen. Dieser Fragebogen verwendet Subskalen: Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Ja/Nein-Fragen), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (6 Ja/Nein-Fragen), Energie, Müdigkeit und emotionales Wohlbefinden (9 Sechs-Punkte-Fragen). Skalenfragen).
Gemessen in Woche 6.
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12.
Gemessen mit dem modifizierten Kurzform-36 (SF-36)-Fragebogen. Dieser Fragebogen verwendet Subskalen: Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Ja/Nein-Fragen), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (6 Ja/Nein-Fragen), Energie, Müdigkeit und emotionales Wohlbefinden (9 Sechs-Punkte-Fragen). Skalenfragen).
Gemessen in Woche 12.
Gesamterfahrung der Intervention
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6.
Die Interventionsgruppe erhält ein qualitatives Interview
Gemessen in Woche 6.
Validierung des modifizierten Fragebogens zum Bewegungsmangel (SBQ)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0.
Das modifizierte Sitzverhalten (SBQ) wird mit dem ACTIVPAL4 validiert
Gemessen in Woche 0.
Validieren Sie den modifizierten SIT-Q-Fragebogen (kein nicht abgekürzter Name).
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0.
Die modifizierten SIT-Q (kein unabgekürzter Name) Fragebögen werden mit dem ACTIVPAL4 validiert
Gemessen in Woche 0.
Validierung des modifizierten Fragebogens zum Bewegungsmangel (SBQ)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6.
Das modifizierte Sitzverhalten (SBQ) wird mit dem ACTIVPAL4 validiert
Gemessen in Woche 6.
Validieren Sie den modifizierten SIT-Q-Fragebogen (kein nicht abgekürzter Name).
Zeitfenster: Gemessen in Woche 6.
Der modifizierte SIT-Q (kein unabgekürzter Name) Fragebogen wird mit dem ACTIVPAL4 validiert
Gemessen in Woche 6.
Validierung des modifizierten Fragebogens zum Bewegungsmangel (SBQ)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12.
Der Modified Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ) wird mit dem ACTIVPAL4 validiert
Gemessen in Woche 12.
Validieren Sie den modifizierten SIT-Q-Fragebogen (kein nicht abgekürzter Name).
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12.
Die modifizierten SIT-Q (kein unabgekürzter Name) Fragebögen werden mit dem ACTIVPAL4 validiert
Gemessen in Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 120585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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