Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena siedzącego trybu życia u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 — randomizowana, kontrolowana próba

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Siobhan Smith, Western University

Połączone podejście oparte na procesie działań zdrowotnych i interwencja m-zdrowia w celu oceny siedzącego trybu życia u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania dotyczącego zmiany zachowań zdrowotnych jest pomoc osobom dorosłym z cukrzycą typu 2 w osiągnięciu kanadyjskich wytycznych dotyczących 24-godzinnego siedzącego trybu życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli z cukrzycą typu 2 (T2D) są mniej aktywni i gromadzą więcej siedzących zachowań (SB) niż osoby bez. Wśród dorosłych z T2D zwiększona SB wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością po dostosowaniu do aktywności fizycznej. Kanadyjskie 24-godzinne wytyczne dotyczące ruchu SB zalecają ograniczenie SB do ≤8 godzin, nie więcej niż 3 godziny rekreacyjnego czasu przed ekranem i przerywanie długich okresów SB tak często, jak to możliwe. Dlatego celem tego badania jest osiągnięcie przez osoby dorosłe z T2D tych kanadyjskich 24-godzinnych wytycznych dotyczących ruchu SB. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzimy sześciotygodniową, dwuramienną, randomizowaną próbę kontrolną z powtarzanymi pomiarami. Grupa interwencyjna otrzyma opartą na teorii sesję doradczą dotyczącą zmiany zachowania poprzez Zoom w tygodniu 0, aplikację na telefon komórkowy w tygodniach 2 i 4, która zachęci uczestników do tworzenia własnych, konkretnych planów działania i strategii radzenia sobie, oraz codzienne wiadomości tekstowe, które motywują uczestników zmniejszyć i rozbić ich SB. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Głównym celem badania jest zmniejszenie SB, podczas gdy drugorzędne cele to rozbicie SB, skrócenie czasu przed ekranem, poprawa jakości życia, określenie postrzegania interwencji i walidacja kwestionariuszy SB. SB będzie zbierane w postaci całkowitego dziennego SB, częstotliwości przerw SB i czasu trwania przerw SB. Zmienne te będą mierzone za pomocą SB i kwestionariuszy jakości życia, które będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji mobilnej do pobrania. Miary wyników zostaną porównane w grupach i między grupami w celu wykrycia różnic.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Harry Prapavessis, PhD
  • Numer telefonu: 80173 519 661-2111
  • E-mail: hprapave@uwo.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Harry Prapavessis
        • Kontakt:
          • Harry Prapavessis, PhD
          • Numer telefonu: 80173 519 661-2111
          • E-mail: hprapave@uwo.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • dostęp do smartfona z dostępem do Internetu
  • umieć czytać, pisać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie ograniczenia medyczne lub fizyczne, które uniemożliwiają stanie, rozciąganie i/lub lekką aktywność fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
  • Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o noszenie ACTIVPAL4 w tygodniu 0, 5 i 11.
  • Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających kluczowe zmienne (dane demograficzne, siedzący tryb życia i jakość życia) w aplikacji SEMA3 w tygodniu 0, 2, 4, 6 i 12.
  • Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają indywidualną sesję poradnictwa behawioralnego online przez Zoom w tygodniu 0, aby stworzyć spersonalizowane plany działania i strategie radzenia sobie w celu ograniczenia i przerwania siedzącego trybu życia. Uczestnik zaktualizuje te plany działania i strategie radzenia sobie pod koniec drugiego i czwartego tygodnia w aplikacji SEMA3.
  • Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dostosowane wiadomości tekstowe następnego dnia po odbyciu indywidualnej sesji doradczej przez okres 6 tygodni.
  • Uczestnicy interwencji wezmą udział w rozmowie jakościowej jeden na jednego na zoomie w tygodniu 6, aby zbadać ogólne doświadczenia uczestników związane z interwencją.
Behawioralne: Podejście Procesu Działań Zdrowotnych (HAPA)
Podejście Procesu Działań Zdrowotnych (HAPA) wykorzystujące planowanie działań i strategie radzenia sobie w celu zmiany zachowań zdrowotnych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
  • Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o noszenie ACTIVPAL4 w tygodniu 0, 5 i 11.
  • Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających kluczowe zmienne (dane demograficzne, siedzący tryb życia i jakość życia) w aplikacji mobilnej SEMA3 w 0, 2, 4, 6 i 12 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite siedzące zachowanie zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny siedzący tryb życia wynosi od 0 do 24 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w tygodniu 0.
Całkowite siedzące zachowanie zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: Mierzone w 2 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny siedzący tryb życia wynosi od 0 do 24 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w 2 tygodniu.
Całkowite siedzące zachowanie zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: Mierzone w 4 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny siedzący tryb życia wynosi od 0 do 24 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w 4 tygodniu.
Całkowite siedzące zachowanie zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny siedzący tryb życia wynosi od 0 do 24 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w 6 tygodniu.
Całkowite siedzące zachowanie zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny siedzący tryb życia wynosi od 0 do 24 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w 12 tygodniu.
Obiektywnie mierzone całkowite zachowanie siedzące
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w tygodniu 0.
Obiektywnie mierzone całkowite zachowanie siedzące
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w 6 tygodniu.
Obiektywnie mierzone całkowite zachowanie siedzące
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w 12 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez siebie częstotliwość przerw w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie częstotliwość przerw waha się od „mniej niż co 30 minut” do „ponad co 7 godzin”. Rzadsze przerwy są gorsze.
Mierzone w tygodniu 0.
Zgłoszona przez siebie częstotliwość przerw w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 2 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie częstotliwość przerw waha się od „mniej niż co 30 minut” do „ponad co 7 godzin”. Rzadsze przerwy są gorsze.
Mierzone w 2 tygodniu.
Zgłoszona przez siebie częstotliwość przerw w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 4 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie częstotliwość przerw waha się od „mniej niż co 30 minut” do „ponad co 7 godzin”. Rzadsze przerwy są gorsze.
Mierzone w 4 tygodniu.
Zgłoszona przez siebie częstotliwość przerw w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie częstotliwość przerw waha się od „mniej niż co 30 minut” do „ponad co 7 godzin”. Rzadsze przerwy są gorsze.
Mierzone w 6 tygodniu.
Zgłoszona przez siebie częstotliwość przerw w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie częstotliwość przerw waha się od „mniej niż co 30 minut” do „ponad co 7 godzin”. Rzadsze przerwy są gorsze.
Mierzone w 12 tygodniu.
Zgłoszony przez siebie czas trwania przerwy w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie czas trwania przerwy waha się od „mniej niż 30 sekund” do „ponad co 30 minut”. Krótsze przerwy są gorsze.
Mierzone w tygodniu 0.
Zgłoszony przez siebie czas trwania przerwy w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 2 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie czas trwania przerwy waha się od „mniej niż 30 sekund” do „ponad co 30 minut”. Krótsze przerwy są gorsze.
Mierzone w 2 tygodniu.
Zgłoszony przez siebie czas trwania przerwy w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 4 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie czas trwania przerwy waha się od „mniej niż 30 sekund” do „ponad co 30 minut”. Krótsze przerwy są gorsze.
Mierzone w 4 tygodniu.
Zgłoszony przez siebie czas trwania przerwy w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie czas trwania przerwy waha się od „mniej niż 30 sekund” do „ponad co 30 minut”. Krótsze przerwy są gorsze.
Mierzone w 6 tygodniu.
Zgłoszony przez siebie czas trwania przerwy w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie czas trwania przerwy waha się od „mniej niż 30 sekund” do „ponad co 30 minut”. Krótsze przerwy są gorsze.
Mierzone w 12 tygodniu.
Zgłoszony przez siebie czas przed ekranem
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Mierzone przez domenę zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny czas przed ekranem wynosi od 0 do 18 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w tygodniu 0.
Zgłoszony przez siebie czas przed ekranem
Ramy czasowe: Mierzone w 2 tygodniu.
Mierzone przez domenę zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny czas przed ekranem wynosi od 0 do 18 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w 2 tygodniu.
Zgłoszony przez siebie czas przed ekranem
Ramy czasowe: Mierzone w 4 tygodniu.
Mierzone przez domenę zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny czas przed ekranem wynosi od 0 do 18 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w 4 tygodniu.
Zgłoszony przez siebie czas przed ekranem
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Mierzone przez domenę zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny czas przed ekranem wynosi od 0 do 18 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w 6 tygodniu.
Zgłoszony przez siebie czas przed ekranem
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Mierzone przez domenę zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny czas przed ekranem wynosi od 0 do 18 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w 12 tygodniu.
Obiektywna częstotliwość przerw w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w tygodniu 0.
Obiektywna częstotliwość przerw w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w 6 tygodniu.
Obiektywna częstotliwość przerw w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w 12 tygodniu.
Obiektywny siedzący tryb życia czas trwania przerwy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w tygodniu 0.
Obiektywny siedzący tryb życia czas trwania przerwy
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w 6 tygodniu.
Obiektywny siedzący tryb życia czas trwania przerwy
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w 12 tygodniu.
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza skróconego -36 (SF-36). Ten kwestionariusz będzie wykorzystywał podskale: ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne (4 pytania tak/nie), ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi (6 pytań tak/nie), energia, zmęczenie i dobre samopoczucie emocjonalne (9 sześciopunktowych pytań skala pytań).
Mierzone w tygodniu 0.
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza -36 (SF-36). Ten kwestionariusz będzie wykorzystywał podskale: ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne (4 pytania tak/nie), ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi (6 pytań tak/nie), energia, zmęczenie i dobre samopoczucie emocjonalne (9 sześciopunktowych pytań skala pytań).
Mierzone w 6 tygodniu.
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza -36 (SF-36). W kwestionariuszu wykorzystamy podskale: ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne (4 pytania tak/nie), ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi (6 pytań tak/nie), energia, zmęczenie i dobre samopoczucie emocjonalne (9 sześciopunktowych pytań skala pytań).
Mierzone w 12 tygodniu.
Ogólne wrażenia z interwencji
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Grupa interwencyjna otrzyma wywiad jakościowy
Mierzone w 6 tygodniu.
Zweryfikuj zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący siedzącego trybu życia (SBQ)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Zmodyfikowane zachowanie siedzące (SBQ) zostanie zweryfikowane za pomocą ACTIVPAL4
Mierzone w tygodniu 0.
Zatwierdź zmodyfikowany kwestionariusz SIT-Q (bez pełnej nazwy).
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Zmodyfikowane kwestionariusze SIT-Q (bez pełnej nazwy) zostaną zweryfikowane za pomocą ACTIVPAL4
Mierzone w tygodniu 0.
Zweryfikuj zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący siedzącego trybu życia (SBQ)
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Zmodyfikowane zachowanie siedzące (SBQ) zostanie zweryfikowane za pomocą ACTIVPAL4
Mierzone w 6 tygodniu.
Zatwierdź zmodyfikowany kwestionariusz SIT-Q (bez pełnej nazwy).
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Zmodyfikowany kwestionariusz SIT-Q (bez pełnej nazwy) zostanie zweryfikowany za pomocą ACTIVPAL4
Mierzone w 6 tygodniu.
Zweryfikuj zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący siedzącego trybu życia (SBQ)
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Zmodyfikowany kwestionariusz zachowania siedzącego (SBQ) zostanie zweryfikowany za pomocą ACTIVPAL4
Mierzone w 12 tygodniu.
Zatwierdź zmodyfikowany kwestionariusz SIT-Q (bez pełnej nazwy).
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Zmodyfikowane kwestionariusze SIT-Q (bez pełnej nazwy) zostaną zweryfikowane za pomocą ACTIVPAL4
Mierzone w 12 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 120585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami