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Valutazione del comportamento sedentario negli adulti con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

13 gennaio 2023 aggiornato da: Siobhan Smith, Western University

Un approccio combinato al processo di azione sanitaria e un intervento di mHealth per valutare il comportamento sedentario negli adulti con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca sul cambiamento del comportamento sanitario è quello di aiutare gli adulti con T2D a raggiungere le linee guida canadesi sul movimento del comportamento sedentario di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adulti con diabete di tipo 2 (T2D) sono meno attivi e accumulano più comportamenti sedentari (SB) rispetto a quelli senza. Tra gli adulti con T2D, l'aumento di SB è associato a un aumento della mortalità dopo aggiustamento per l'attività fisica. Le linee guida canadesi sul movimento SB di 24 ore raccomandano di limitare SB a ≤8 ore, non più di 3 ore di tempo ricreativo davanti allo schermo e interrompere lunghi periodi di SB il più spesso possibile. Pertanto, lo scopo di questo studio di ricerca è che gli adulti con T2D raggiungano queste linee guida sul movimento SB canadese di 24 ore SB. Per raggiungere questo scopo, condurremo uno studio di controllo randomizzato a due bracci di sei settimane con misure ripetute. Il gruppo di intervento riceverà una sessione di consulenza sul cambiamento comportamentale basata sulla teoria tramite zoom alla settimana 0, un'applicazione per telefono cellulare alle settimane 2 e 4 che incoraggia i partecipanti a creare i propri piani d'azione personali e specifici e strategie di coping e messaggi di testo quotidiani che motivano i partecipanti per ridurre e rompere il loro SB. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. L'obiettivo primario dello studio è ridurre SB, mentre gli obiettivi secondari sono rompere SB, ridurre il tempo davanti allo schermo, migliorare la qualità della vita, determinare le percezioni verso l'intervento e convalidare i questionari SB. L'SB sarà raccolto sotto forma di SB giornaliero totale, frequenza delle pause SB e durata delle pause SB. Queste variabili saranno misurate attraverso un SB e questionari sulla qualità della vita che saranno consegnati attraverso un'applicazione scaricabile per telefoni cellulari. Le misure di risultato saranno confrontate all'interno e tra i gruppi per rilevare le differenze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Harry Prapavessis, PhD
  • Numero di telefono: 80173 519 661-2111
  • Email: hprapave@uwo.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Harry Prapavessis
        • Contatto:
          • Harry Prapavessis, PhD
          • Numero di telefono: 80173 519 661-2111
          • Email: hprapave@uwo.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • con diagnosi di diabete di tipo 2
  • accesso a uno smartphone con connessione internet
  • essere in grado di leggere, scrivere e parlare in inglese

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi limitazione medica o fisica che impedirebbe la posizione eretta, lo stretching e/o l'attività fisica leggera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
  • Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di indossare un ACTIVPAL4 alla settimana 0, 5 e 11.
  • Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di compilare questionari che valutano la variabile chiave (dati demografici, comportamento sedentario e qualità della vita) sull'app SEMA3 alla settimana 0, 2, 4, 6 e 12.
  • I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una sessione di consulenza comportamentale individuale online tramite zoom alla settimana 0 per creare piani d'azione personalizzati e strategie di coping per ridurre e interrompere il comportamento sedentario. Il partecipante aggiornerà questi piani d'azione e strategie di coping alla fine della settimana 2 e 4 sull'app SEMA3.
  • I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno messaggi di testo su misura il giorno dopo aver ricevuto la loro sessione di consulenza individuale per un periodo di 6 settimane.
  • I partecipanti all'intervento riceveranno un colloquio qualitativo individuale su zoom alla settimana 6 per esplorare l'esperienza complessiva dei partecipanti impegnati nell'intervento.
Comportamentale: Approccio del processo di azione sanitaria (HAPA)
Health Action Process Approach (HAPA) che utilizza la pianificazione dell'azione e le strategie di coping per creare un cambiamento del comportamento sanitario
Nessun intervento: Gruppo di controllo
  • Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di indossare un ACTIVPAL4 alla settimana 0, 5 e 11.
  • Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di compilare questionari che valutano la variabile chiave (dati demografici, comportamento sedentario e qualità della vita) sull'app mobile SEMA3 alla settimana 0, 2, 4, 6 e 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sedentario totale auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Misurato dal questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il comportamento sedentario giornaliero totale varia da 0 a 24 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 0.
Comportamento sedentario totale auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2.
Misurato dal questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il comportamento sedentario giornaliero totale varia da 0 a 24 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 2.
Comportamento sedentario totale auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4.
Misurato dal questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il comportamento sedentario giornaliero totale varia da 0 a 24 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 4.
Comportamento sedentario totale auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Misurato dal questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il comportamento sedentario giornaliero totale varia da 0 a 24 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 6.
Comportamento sedentario totale auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Misurato dal questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il comportamento sedentario giornaliero totale varia da 0 a 24 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 12.
Comportamento sedentario totale misurato oggettivamente
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 0.
Comportamento sedentario totale misurato oggettivamente
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 6.
Comportamento sedentario totale misurato oggettivamente
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario auto-riportato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la frequenza delle pause varia da "meno di ogni 30 minuti" a "oltre ogni 7 ore". Pause meno frequenti sono peggio.
Misurato alla settimana 0.
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario auto-riportato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la frequenza delle pause varia da "meno di ogni 30 minuti" a "oltre ogni 7 ore". Pause meno frequenti sono peggio.
Misurato alla settimana 2.
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario auto-riportato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la frequenza delle pause varia da "meno di ogni 30 minuti" a "oltre ogni 7 ore". Pause meno frequenti sono peggio.
Misurato alla settimana 4.
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario auto-riportato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la frequenza delle pause varia da "meno di ogni 30 minuti" a "oltre ogni 7 ore". Pause meno frequenti sono peggio.
Misurato alla settimana 6.
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario auto-riportato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la frequenza delle pause varia da "meno di ogni 30 minuti" a "oltre ogni 7 ore". Pause meno frequenti sono peggio.
Misurato alla settimana 12.
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la durata della pausa varia da "meno di 30 secondi" a "oltre ogni 30 minuti". Le pause più brevi sono peggio.
Misurato alla settimana 0.
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la durata della pausa varia da "meno di 30 secondi" a "oltre ogni 30 minuti". Le pause più brevi sono peggio.
Misurato alla settimana 2.
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la durata della pausa varia da "meno di 30 secondi" a "oltre ogni 30 minuti". Le pause più brevi sono peggio.
Misurato alla settimana 4.
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la durata della pausa varia da "meno di 30 secondi" a "oltre ogni 30 minuti". Le pause più brevi sono peggio.
Misurato alla settimana 6.
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la durata della pausa varia da "meno di 30 secondi" a "oltre ogni 30 minuti". Le pause più brevi sono peggio.
Misurato alla settimana 12.
Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Misurato da un dominio del questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il tempo di visualizzazione giornaliero totale varia da 0 a 18 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 0.
Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2.
Misurato da un dominio del questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il tempo di visualizzazione giornaliero totale varia da 0 a 18 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 2.
Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4.
Misurato da un dominio del questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il tempo di visualizzazione giornaliero totale varia da 0 a 18 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 4.
Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Misurato da un dominio del questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il tempo di visualizzazione giornaliero totale varia da 0 a 18 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 6.
Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Misurato da un dominio del questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il tempo di visualizzazione giornaliero totale varia da 0 a 18 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 12.
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 0.
Il comportamento sedentario oggettivo interrompe la frequenza
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 6.
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 12.
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 0.
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 6.
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 12.
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Misurato dal questionario in forma abbreviata modificata -36 (SF-36). Questo questionario utilizzerà sotto-scale: limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 domande sì/no), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (6 domande sì/no), energia, fatica e benessere emotivo (9 domande a sei punti domande di scala).
Misurato alla settimana 0.
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Misurato dal questionario in forma abbreviata modificata -36 (SF-36). Questo questionario utilizzerà sotto-scale: limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 domande sì/no), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (6 domande sì/no), energia, fatica e benessere emotivo (9 domande a sei punti domande di scala).
Misurato alla settimana 6.
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Misurato dal questionario in forma abbreviata modificata -36 (SF-36). Questo questionario utilizzerà sotto-scale: limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 domande sì/no), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (6 domande sì/no), energia, fatica e benessere emotivo (9 domande a sei punti domande di scala).
Misurato alla settimana 12.
Esperienza complessiva dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Il gruppo di intervento riceverà un colloquio qualitativo
Misurato alla settimana 6.
Convalidare il questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Il comportamento sedentario modificato (SBQ) sarà convalidato con ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 0.
Convalidare il questionario SIT-Q (nessun nome non abbreviato) modificato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
I questionari SIT-Q modificati (nessun nome non abbreviato) saranno convalidati con ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 0.
Convalidare il questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Il comportamento sedentario modificato (SBQ) sarà convalidato con ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 6.
Convalidare il questionario SIT-Q (nessun nome non abbreviato) modificato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Il questionario SIT-Q (nessun nome non abbreviato) modificato sarà convalidato con ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 6.
Convalidare il questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Il questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ) sarà convalidato con ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 12.
Convalidare il questionario SIT-Q (nessun nome non abbreviato) modificato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
I questionari SIT-Q modificati (nessun nome non abbreviato) saranno convalidati con ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 120585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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