Studie der refraktiven phaken Intra-Sulcus-Linse Viziatek ISL™ zur Brechungsanpassung bei blinden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen unterschreiben und eine Kopie des unterzeichneten Einverständniserklärungsformulars (Informed Consent Form, ICF) erhalten.
2. Die Probanden müssen gesetzlich blind sein.
3. Die Probanden müssen eine bestkorrigierte Fernvisusschärfe von 20/400 oder schlechter haben.
4. Die Probanden müssen eine Endothelzellzahl von ≥ 1800 Zellen/mm2 im Auge haben, um implantiert zu werden.
5. Die zu implantierenden Probanden müssen eine photopische Pupillengröße von > 2 mm im Auge haben.
6. Vorderkammertiefe (ACD) ≥ 2,8 mm
7. Vorderkammerwinkel ≥ Grad III
8. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für 12 Monate nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren, wenn sie darum gebeten werden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von mehr als 20/400
2. Patienten mit klinisch signifikanter Pathologie des vorderen Augenabschnitts, einschließlich Katarakt, in beiden Augen.
3. Personen mit verbleibender, wiederkehrender, aktiver oder unkontrollierter Augenliderkrankung oder fortschreitenden Hornhautanomalien (einschließlich Endotheldystrophie, Guttata in der zentralen Hornhaut usw.) im zu behandelnden Auge.
4. Personen mit einer Vorgeschichte von chronisch trockenem Auge, das durch eine Therapie nicht kontrolliert werden konnte, oder mit oberflächlicher Keratitis punctata (SPK) Grad > II (d. h. mehr als mild) basierend auf der Oxford-Bewertungsskala 12 im zu behandelnden Auge.
5. Personen, die sich zuvor einer intraokularen oder Hornhautoperation unterzogen haben, einschließlich Katarakt- und refraktiver Chirurgie (z. B. LASIK-Operation) an einem Auge.
6. Personen, die andere Augenmedikamente als künstliche Tränen zur Behandlung von Augenerkrankungen verwenden.
7. Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom.
8. Personen mit einer Vorgeschichte von Herpes Zoster oder Herpes-simplex-Keratitis.
9. Personen mit einem steroidbedingten Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) in der Vorgeschichte oder einem präoperativen Augeninnendruck > 21 mmHg oder einem Glaukom.
10. Probanden mit verzerrten, nicht reaktiven oder dezentrierten Pupillen.
11. Personen, die chronisch systemische oder topische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Therapien erhalten, die die Wundheilung beeinträchtigen können, sowie Personen mit geschwächtem Immunsystem (die Verwendung intranasaler Steroide bei saisonalen Allergien ist akzeptabel).
12. Probanden, die systemische Medikamente mit erheblichen Nebenwirkungen am Auge einnehmen.
13. Probanden, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
14. Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienbegleitmedikamenten.
15. Probanden, die an anderen klinischen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchungen teilnehmen.