Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie über ein neues Medikament NNC0113-6856 bei gesunden Männern

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine erste Humandosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzeldosen von NNC0113-6856 bei gesunden männlichen Teilnehmern

In dieser Studie wird NN0113-6856 zum ersten Mal Menschen verabreicht. Wir werden untersuchen, wie sicher verschiedene Einzeldosen des neuen Prüfpräparats NNC0113-6856 sind, und wir werden ihre Menge sowie die Menge bestimmter Teile des neuen Prüfpräparats im Blut messen. Die Studie wird die Auswirkungen verschiedener Einzeldosen von NNC0113-6856 untersuchen. Dies kann entweder als orale Dosis (Kohorte 1 bis 5) oder als Injektion in die Vene (intravenöse [IV]-Kohorte) erfolgen. Der Teilnehmer erhält das Prüfpräparat entweder als eine oder zwei Tabletten (orale Dosis in Kohorte 1 bis 5) oder als Injektion in die Vene (IV-Kohorte). Die Studie wird etwa 6-10 Wochen dauern (bis zu 14 Wochen im Falle einer Verschiebung für Bereitschaftsteilnehmer).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Profil GmbH & Co. KG
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich.
  • Alter 18-55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 27,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive).

Ausschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich (>=) 6,5 Prozent (%) (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.

  • Verwendung von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert als eine der folgenden:

    • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder dem Äquivalent pro Tag.
    • Nicht bereit, während der stationären Zeiten auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten.
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption von Studienprodukten beeinträchtigen (Beispiel: subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation) oder aktuelles Vorhandensein eines Magen-Darm-Implantats
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch).
  • Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte.

  • Jeder der folgenden Laborsicherheitsparameter beim Screening außerhalb des folgenden Laborbereichs, siehe "Protokoll der Laborbereiche, die als Ausschlusskriterium für Laborparameter verwendet werden" für spezifische Werte:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als (>) obere Normalgrenze (UNL)
    • Aspartataminotransferase (AST) > UNL
    • Bilirubin > UNL
    • Kreatinin > UNL
    • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) > UNL
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NNC0113-6856 (mündliche Kohorte)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von NNC0113-6856-Tabletten in dosiseskalierter Weise.
Arzneimittel: NNC0113-6856
Die Teilnehmer erhalten NN0113-6856 oral oder intravenös.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Placebo-Tabletten (NNC0113-6856) in dosiseskalierter Weise.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten für jede der oralen Kohorten ein passendes Placebo von NNC0113-6856.
Experimental: NNC0113-6856 (i.v. Kohorte)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 1,5 Milligramm (mg) NNC0113-6856 intravenös (i.v.).
Arzneimittel: NNC0113-6856
Die Teilnehmer erhalten NN0113-6856 oral oder intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für orale Kohorten – AUC0-tz, Sema, Einzeldosis (SD): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Semaglutid vom Zeitpunkt 0 bis tz nach einer Einzeldosis, wobei tz der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration ist
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Für orale Kohorten – AUC0 – unendlich (∞), Sema, SD: Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Für orale Kohorten – Cmax, Sema, SD: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Semaglutid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Für orale Kohorten – tmax, sema, SD: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration von Semaglutid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Für orale Kohorten – t½, sema, SD: Terminale Halbwertszeit von Semaglutid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Für orale Kohorten – AUC0-tz,6856,SD: Bereich unter der NNC0113-6856-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis tz nach einer Einzeldosis, wobei tz der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration ist
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – AUC0-∞,6856,SD: Fläche unter der NNC0113-6856-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – Cmax,6856,SD: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von NNC0113-6856 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – tmax,6856,SD: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration von NNC0113-6856 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – t½,6856,SD: Terminale Halbwertszeit von NNC0113-6856 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – AUC0-tz,4768,SD: Bereich unter der NNC0113-4768-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis tz nach einer Einzeldosis, wobei tz der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration ist
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – AUC0-∞,4768,SD: Fläche unter der NNC0113-4768-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – Cmax,4768,SD: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von NNC0113-4768 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – tmax,4768,SD: Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration von NNC0113-4768 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für orale Kohorten – t½,4768,SD: Terminale Halbwertszeit von NNC0113-4768 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für die intravenöse (i.v.) Kohorte – AUC0 – unendlich (∞), Sema, SD: Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Für i.v. Kohorte – t½,sema,SD: Terminale Halbwertszeit von Semaglutid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Für i.v. Kohorte – Cmax, Sema, SD: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Semaglutid nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 42)
Für i.v. Kohorte – AUC0-∞,6856,SD: Fläche unter der NNC0113-6856-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L)
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für i.v. Kohorte – t½,6856,SD: Terminale Halbwertszeit von NNC0113-6856 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für i.v. Kohorte – CL6856,SD: Gesamtplasmaclearance von NNC0113-6856 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Liter pro Stunde (L/h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für i.v. Kohorte – Vz6856,SD: Scheinbares Verteilungsvolumen von NNC0113-6856 nach einer Einzeldosis, basierend auf Plasmakonzentrationswerten
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Liter (L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für i.v. Kohorte – MRT6856,SD: Mittlere Verweildauer für NNC0113-6856 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für i.v. Kohorte – AUC0-unendlich (∞),4768,SD: Fläche unter der NNC0113-4768-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für i.v. Kohorte – t½,4768,SD: Terminale Halbwertszeit von NNC0113-4768 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden (h).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Für i.v. Kohorte und orale Kohorte – AUC0-∞,6856,SD/Dosis: Fläche unter der NNC0113-6856-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis dividiert durch die verabreichte Dosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter pro Milligramm (h*nmol/L/mg).
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Visite 5 (Tag 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9904-4825
  • U1111-1270-0813 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2021-005397-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten