Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus uudesta lääkkeestä NNC0113-6856 terveillä miehillä

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Ensimmäinen ihmisannostutkimus, jossa tutkittiin NNC0113-6856:n suun kautta otettavien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla osallistujilla

Tässä tutkimuksessa NN0113-6856 annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa. Selvitämme kuinka turvallisia uuden tutkimustuotteen NNC0113-6856 eri kerta-annokset ovat ja mittaamme sen määrän sekä uuden tutkimustuotteen tiettyjen osien määrän veressä. Tutkimuksessa tarkastellaan NNC0113-6856:n eri kerta-annosten vaikutuksia. Tämä voi olla joko oraalinen annos (kohortti 1–5) tai yksi injektio laskimoon (intravenoosi [IV]-kohortti). Osallistuja saa tutkimustuotteen joko yhtenä tai kahtena tablettina (oraalinen annos kohortissa 1-5) tai injektiona laskimoon (IV-kohortti). Tutkimus kestää noin 6-10 viikkoa (enintään 14 viikkoa, jos osallistujat siirretään valmiustilaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Profil GmbH & Co. KG
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros.
  • Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi 20,0–27,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) yli tai yhtä suuri kuin (>=) 6,5 prosenttia (%) (48 millimoolia per mooli [mmol/mol]) seulonnassa.

  • Tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:

    • Polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä.
    • Ei halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvaustuotteiden käytöstä potilasjaksojen aikana.
  • Kliinisesti merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiemmat suuret mahalaukun kirurgiset toimenpiteet, jotka mahdollisesti vaikuttavat koetuotteiden imeytymiseen (esimerkki: mahalaukun väli- ja kokonaisleikkaus, hihagastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus) tai maha-suolikanavan implantti.
  • Haimatulehdus (akuutti tai krooninen) tai sen historia.
  • Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä.

  • Mikä tahansa alla olevista laboratorion turvallisuusparametreista seulonnassa alla olevan laboratorioalueen ulkopuolella, katso "Laboratorioparametrien poissulkemiskriteerissä käytettyjen laboratorioalueiden loki" saadaksesi tarkat arvot:

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli (>) normaalin ylärajan (UNL)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > UNL
    • Bilirubiini > UNL
    • Kreatiniini > UNL
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > UNL
  • Hepatiitin esiintyminen tai historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NNC0113-6856 (Suullinen kohortti)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen NNC0113-6856 tabletteja annosta korotettuna.
Lääke: NNC0113-6856
Osallistujat saavat NN0113-6856 suun kautta tai suonensisäisesti.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä (NNC0113-6856) tabletteja annosta korotettuna.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkettä NNC0113-6856 jokaisesta suullisesta kohortista.
Kokeellinen: NNC0113-6856 (i.v. kohortti)
Osallistujat saavat kerta-annoksen 1,5 milligrammaa (mg) NNC0113-6856:ta laskimoon (i.v.).
Lääke: NNC0113-6856
Osallistujat saavat NN0113-6856 suun kautta tai suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 42)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivä 42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavat kohortit - AUC0-tz,sema,kerta-annos (SD): semaglutidiplasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - tz yhden annoksen jälkeen, missä tz on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika.
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
Oraaliset kohortit - AUC0-ääretön (∞),sema,SD: semaglutidin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
Oraaliset kohortit - Cmax,sema,SD: Suurin havaittu semaglutidin plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
Oraalisille kohorteille - tmax,sema,SD: Aika havaittuun semaglutidin huippupitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
Mitattu tunneissa (h).
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
Suun kautta otettavat kohortit - t½,sema,SD: semaglutidin terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
Mitattu tunneissa (h).
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
Suun kautta otettavat kohortit – AUC0-tz,6856,SD: NNC0113-6856 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - tz yhden annoksen jälkeen, missä tz on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika.
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Oraalisille kohorteille - AUC0-∞,6856,SD: NNC0113-6856 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Suun kautta otettavat kohortit - Cmax, 6856, SD: NNC0113-6856:n suurin havaittu plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Suun kautta otettavat kohortit - tmax,6856,SD: Aika NNC0113-6856:n huippupitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu tunneissa (h).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Suun kautta otettavat kohortit - t½,6856,SD: NNC0113-6856:n terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu tunneissa (h).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Suun kautta otettavat kohortit - AUC0-tz,4768,SD: NNC0113-4768-plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - tz yhden annoksen jälkeen, missä tz on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika.
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Suun kautta otettavat kohortit - AUC0-∞,4768,SD: NNC0113-4768 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Oraalisille kohorteille - Cmax,4768,SD: Suurin havaittu plasman NNC0113-4768-pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Oraalisille kohorteille - tmax,4768,SD: Aika NNC0113-4768:n huippupitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu tunneissa (h).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Suun kautta otettavat kohortit - t½,4768,SD: NNC0113-4768:n terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu tunneissa (h).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Laskimonsisäiselle (i.v.) kohortille - AUC0-ääretön (∞),sema,SD: semaglutidiplasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömyyteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
I.v. kohortti-t½,sema,SD: semaglutidin terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
Mitattu tunneissa (h).
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
I.v. kohortti- Cmax,sema,SD: Suurin havaittu semaglutidin plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
Ennen annosta (päivä 1) seurantakäynnin loppuun (päivä 42)
I.v. kohortti- AUC0-∞,6856,SD: NNC0113-6856 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l)
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
I.v. kohortti-t½,6856,SD: NNC0113-6856:n terminaalinen puoliintumisaika yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu tunneissa (h).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
I.v. kohortti - CL6856,SD: NNC0113-6856:n kokonaisplasmapuhdistuma kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu litroina tunnissa (L/h).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
I.v. kohortti- Vz6856,SD: NNC0113-6856:n näennäinen jakautumistilavuus kerta-annoksen jälkeen plasman pitoisuusarvojen perusteella
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu litroina (L).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
I.v. kohortti - MRT6856,SD: NNC0113-6856:n keskimääräinen viipymäaika yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu tunneissa (h).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
I.v. kohortti- AUC0-ääretön (∞),4768,SD: NNC0113-4768 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
I.v. kohortti - t½,4768,SD: NNC0113-4768:n terminaalinen puoliintumisaika yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu tunneissa (h).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
I.v. kohortti ja oraalinen kohortti- AUC0-∞,6856,SD/annos: NNC0113-6856 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään kerta-annoksen jälkeen jaettuna annetulla annoksella
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)
Mitattu tunteina*nanomoleina litraa kohti milligrammaa kohti (h*nmol/l/mg).
Ennen annosta (päivä 1) käynnin 5 loppuun (päivä 22)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 27. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN9904-4825
  • U1111-1270-0813 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2021-005397-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia