Um estudo de pesquisa de um novo medicamento NNC0113-6856 em homens saudáveis
Um estudo de primeira dose humana investigando segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas orais de NNC0113-6856 em participantes saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55116
- Profil GmbH & Co. KG
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Neuss, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho.
- Idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal entre 20,0 e 27,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)(ambos inclusive).
Critério de exclusão:
- Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a (>=) 6,5 por cento (%) (48 milimoles por moles [mmol/mol]) na triagem.
Uso de produtos de tabaco e nicotina, definidos como qualquer um dos abaixo:
- Fumar mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia.
- Não está disposto a abster-se do tabagismo e do uso de produtos substitutos da nicotina durante os períodos de internação.
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos que possam afetar a absorção de medicamentos ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador.
- Histórico de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que podem afetar a absorção dos produtos do estudo (exemplo: gastrectomia subtotal e total, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico) ou presença atual de implante gastrointestinal
- Presença ou história de pancreatite (aguda ou crônica).
- História pessoal ou de parentes de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide.
Qualquer um dos parâmetros de segurança laboratoriais abaixo na triagem fora da faixa laboratorial abaixo, consulte "Registro das faixas laboratoriais usadas para critério de exclusão de parâmetro laboratorial" para valores específicos:
- Alanina Aminotransferase (ALT) maior que (>) limite superior normal (UNL)
- Aspartato aminotransferase (AST) > UNL
- Bilirrubina > UNL
- Creatinina > UNL
- Razão normalizada internacional (INR) > UNL
- Presença ou história de hepatite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: NNC0113-6856 (coorte oral)
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimidos NNC0113-6856 em dose escalonada.
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Os participantes receberão NN0113-6856 por via oral ou intravenosa.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimidos de placebo (NNC0113-6856) em dose escalonada.
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Os participantes receberão placebo correspondente de NNC0113-6856 para cada uma das coortes orais.
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Experimental: NNC0113-6856 (i.v. Coorte)
Os participantes receberão uma dose única de 1,5 miligramas (mg) NNC0113-6856 por via intravenosa (i.v.).
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Os participantes receberão NN0113-6856 por via oral ou intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido como número de eventos.
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Desde o momento da administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para coortes orais - AUC0-tz,sema,dose única (SD): Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo do tempo 0 a tz após uma dose única, onde tz é o tempo da última concentração quantificável
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Para coortes orais- AUC0-infinito (∞),sema,SD: Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo desde o tempo 0 até o infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Para coortes orais- Cmax,sema,SD: concentração plasmática máxima observada de semaglutida após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Para coortes orais - tmax,sema,SD: Tempo até a concentração máxima observada de semaglutida após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Para coortes orais - t½,sema,SD: meia-vida terminal da semaglutida após dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Para coortes orais- AUC0-tz,6856,SD: Área sob a curva NNC0113-6856 concentração plasmática-tempo do tempo 0 a tz após uma dose única, onde tz é o tempo da última concentração quantificável
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais- AUC0-∞,6856,SD: Área sob a curva NNC0113-6856 concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido como horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais- Cmax,6856,SD: concentração plasmática máxima observada de NNC0113-6856 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido como nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais - tmax,6856,SD: Tempo até a concentração máxima observada de NNC0113-6856 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais - t½,6856,SD: meia-vida terminal de NNC0113-6856 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais- AUC0-tz,4768,SD: Área sob a curva NNC0113-4768 concentração plasmática-tempo do tempo 0 a tz após uma dose única, onde tz é o tempo da última concentração quantificável
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais- AUC0-∞,4768,SD: Área sob a curva NNC0113-4768 concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais- Cmax,4768,SD: concentração plasmática máxima observada de NNC0113-4768 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais - tmax,4768,SD: Tempo até a concentração máxima observada de NNC0113-4768 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coortes orais - t½,4768,SD: meia-vida terminal de NNC0113-4768 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para coorte intravenosa (i.v.) - AUC0-infinito (∞),sema,SD: Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo desde o tempo 0 até o infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Para i.v. coorte- t½,sema,SD: meia-vida terminal de semaglutida após dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Para i.v. coorte- Cmax,sema,SD: concentração plasmática máxima observada de semaglutida após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 42)
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Para i.v. coorte- AUC0-∞,6856,SD: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0113-6856 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido como horas*nanomoles por litro (h*nmol/L)
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para i.v. coorte- t½,6856,SD: meia-vida terminal de NNC0113-6856 após dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para i.v. coorte- CL6856,SD: Depuração plasmática total de NNC0113-6856 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em litros por hora (L/h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para i.v. coorte- Vz6856,SD: Volume aparente de distribuição de NNC0113-6856 após uma dose única com base nos valores de concentração plasmática
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em litros (L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para i.v. coorte- MRT6856,SD: Tempo médio de residência para NNC0113-6856 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para i.v. coorte- AUC0-infinito (∞),4768,SD: Área sob a curva NNC0113-4768 concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para i.v. coorte-t½,4768,SD: Meia-vida terminal de NNC0113-4768 após dose única
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas (h).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Para i.v. coorte e coorte oral- AUC0-∞,6856,SD/dose: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0113-6856 de 0 a infinito após uma dose única dividida pela dose administrada
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Medido em horas*nanomoles por litro por miligrama (h*nmol/L/mg).
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão da visita 5 (dia 22)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9904-4825
- U1111-1270-0813 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2021-005397-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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