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Un estudio de investigación de un nuevo medicamento NNC0113-6856 en hombres sanos

24 de diciembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un primer estudio de dosis en humanos que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas orales de NNC0113-6856 en participantes masculinos sanos

En este estudio, NN0113-6856 se administrará a humanos por primera vez. Analizaremos qué tan seguras son las diferentes dosis únicas del nuevo producto en investigación NNC0113-6856 y mediremos su cantidad, así como la cantidad de partes específicas del nuevo producto en investigación en la sangre. El estudio analizará los efectos de diferentes dosis únicas de NNC0113-6856. Esto podría ser una dosis oral (cohorte 1 a 5) o una inyección en la vena (cohorte intravenosa [IV]). El participante recibirá el producto en investigación en forma de uno o dos comprimidos (dosis oral en la cohorte 1 a 5) o como inyección en la vena (cohorte IV). El estudio durará entre 6 y 10 semanas (hasta 14 semanas en caso de reprogramación para participantes en espera).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Profil GmbH & Co. KG
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino.
  • Tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal entre 20,0 y 27,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive).

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior o igual a (>=) 6,5 por ciento (%) (48 milimoles por moles [mmol/mol]) en la selección.

  • Uso de productos de tabaco y nicotina, definido como cualquiera de los siguientes:

    • Fumar más de 5 cigarrillos o el equivalente por día.
    • No estar dispuesto a abstenerse de fumar y usar productos sustitutivos de la nicotina durante los períodos de hospitalización.
  • Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que puedan afectar la absorción de fármacos o nutrientes, a juicio del investigador.
  • Historial de procedimientos quirúrgicos mayores que involucran el estómago que pueden afectar la absorción de los productos del ensayo (ejemplo: gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de derivación gástrica) o presencia actual de implante gastrointestinal
  • Presencia o antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica).
  • Antecedentes personales o familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides.

  • Cualquiera de los siguientes parámetros de seguridad de laboratorio en la selección fuera del rango de laboratorio a continuación, consulte "Registro de rangos de laboratorio utilizados para el criterio de exclusión de parámetros de laboratorio" para valores específicos:

    • Alanina aminotransferasa (ALT) mayor que (>) límite superior normal (UNL)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) > UNL
    • Bilirrubina > UNL
    • Creatinina > UNL
    • Razón internacional normalizada (INR) > UNL
  • Presencia o antecedentes de hepatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NNC0113-6856 (cohorte oral)
Los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos de NNC0113-6856 en dosis escalonadas.
Droga: NNC0113-6856
Los participantes recibirán NN0113-6856 por vía oral o intravenosa.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única de tabletas de placebo (NNC0113-6856) en dosis escalonadas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente de NNC0113-6856 para cada una de las cohortes orales.
Experimental: NNC0113-6856 (i.v. Cohorte)
Los participantes recibirán una dosis única de 1,5 miligramos (mg) de NNC0113-6856 por vía intravenosa (i.v.).
Droga: NNC0113-6856
Los participantes recibirán NN0113-6856 por vía oral o intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Medido como número de eventos.
Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para cohortes orales: AUC0-tz, sema, dosis única (DE): área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida-tiempo desde el tiempo 0 hasta tz después de una dosis única, donde tz es el tiempo de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Para cohortes orales: AUC0-infinito (∞), sema, SD: área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Para cohortes orales: Cmax, sema, SD: concentración plasmática máxima observada de semaglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Para cohortes orales: tmax, sema, SD: tiempo hasta la concentración máxima observada de semaglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Medido en horas (h).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Para cohortes orales: t½, sema, SD: vida media terminal de semaglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Medido en horas (h).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Para cohortes orales: AUC0-tz,6856,SD: área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática NNC0113-6856 desde el tiempo 0 hasta tz después de una dosis única, donde tz es el tiempo de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para cohortes orales: AUC0-∞,6856,SD: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-6856 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido como horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para cohortes orales: Cmax, 6856, SD: concentración plasmática máxima observada de NNC0113-6856 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido como nanomoles por litro (nmol/L).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para cohortes orales: tmax,6856,SD: tiempo hasta la concentración máxima observada de NNC0113-6856 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido en horas (h).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para cohortes orales: t½,6856,SD: vida media terminal de NNC0113-6856 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido en horas (h).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para cohortes orales: AUC0-tz,4768,SD: área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática NNC0113-4768 desde el tiempo 0 hasta tz después de una dosis única, donde tz es el tiempo de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para cohortes orales: AUC0-∞,4768,SD: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-4768 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para cohortes orales: Cmax, 4768, SD: concentración plasmática máxima observada de NNC0113-4768 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para cohortes orales: tmax,4768,SD: tiempo hasta la concentración máxima observada de NNC0113-4768 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido en horas (h).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para cohortes orales: t½,4768, SD: vida media terminal de NNC0113-4768 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido en horas (h).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para la cohorte intravenosa (i.v.): AUC0-infinito (∞),sema,SD: área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Para i.v. cohort- t½,sema,SD: Vida media terminal de semaglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Medido en horas (h).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Para i.v. cohort- Cmax,sema,SD: concentración plasmática máxima observada de semaglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 42)
Para i.v. cohort- AUC0-∞,6856,SD: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-6856 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido como horas*nanomoles por litro (h*nmol/L)
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para i.v. cohort- t½,6856,SD: vida media terminal de NNC0113-6856 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido en horas (h).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para i.v. cohort- CL6856,SD: aclaramiento plasmático total de NNC0113-6856 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido en litros por hora (L/h).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para i.v. cohort- Vz6856,SD: volumen de distribución aparente de NNC0113-6856 después de una dosis única en función de los valores de concentración plasmática
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido en litros (L).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para i.v. cohorte- MRT6856, SD: tiempo de residencia medio para NNC0113-6856 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido en horas (h).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para i.v. cohort- AUC0-infinity (∞),4768,SD: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-4768 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para i.v. cohort- t½,4768,SD: vida media terminal de NNC0113-4768 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido en horas (h).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Para i.v. cohorte y cohorte oral- AUC0-∞,6856,SD/dosis: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0113-6856 de 0 a infinito después de una dosis única dividida por la dosis administrada
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)
Medido en horas*nanomoles por litro por miligramo (h*nmol/L/mg).
Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización de la visita 5 (día 22)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN9904-4825
  • U1111-1270-0813 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2021-005397-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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