Diagnostische Genauigkeit molekularer Schnelltests für Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A unter Verwendung von Speichelproben
2. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Diagnostische Genauigkeit molekularer Schnelltests für Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A unter Verwendung von Speichelproben: Prospektive Multicenter-Studie in der Primärversorgung
Beobachtungsstudie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von molekularen Schnelltests zur Diagnose von Streptokokken der Gruppe A am Point-of-Care im Speichel im Vergleich zu Standardtechniken auf Kultur- und PCR-Basis für die Behandlung von Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren mit Halsschmerzen bis zum Grundschulalter Pflege.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Streptokokken der Gruppe A (GAS) werden in 20 % bis 40 % der Fälle von kindlicher Pharyngitis gefunden; die restlichen Fälle sind viral.
Streptokokken-Pharyngitis („Halsentzündung“) verdient Antibiotika, während diese bei viralen Fällen nicht indiziert sind.
Da sich Anzeichen und Symptome von Streptokokken- und Virusfällen überschneiden, empfehlen die meisten Richtlinien, sich auf einen diagnostischen Test zu verlassen, um Streptokokken der Gruppe A zu identifizieren, um auszuwählen, wer Antibiotika erhalten sollte.
In den meisten Situationen ist der Erstlinientest zum Nachweis von Streptokokken der Gruppe A ein Antigen-Schnellnachweistest auf der Grundlage eines Rachenabstrichs, und der Referenzstandard zur Identifizierung von Streptokokkenfällen ist eine Rachenkultur.
Kürzlich wurden neue Schnelltests entwickelt.
Sie verwenden molekulare Techniken wie schnelle PCRs oder LAMP, basierend auf Rachenabstrichen.
Wir gehen davon aus, dass diese neuen molekularen Tests empfindlich genug sind, um mit Speichelabstrichen anstelle von Rachenabstrichen durchgeführt zu werden.
Das Sammeln von Speichel ist weniger invasiv und könnte von Personal mit begrenzter Ausbildung durchgeführt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich
- ACTIV
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder (3 bis 15 Jahre) mit akuter Pharyngitis in der Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 3-15 Jahre
- in der Hausarztpraxis gesehen (Hausarzt oder Kinderarzt)
- mit der Diagnose einer akuten Pharyngitis, definiert als Entzündung des Rachens und/oder der Mandeln (Erythem mit oder ohne Exsudat) oder akuter Halsentzündung (auch ohne lokale Anzeichen einer Rachenentzündung)
- Nichtwiderspruch der begleitenden Eltern
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme Antibiotika erhalten haben
- Kinder, die bereits wegen derselben Pharyngitis-Episode in die Studie aufgenommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Indextest: Abbott ID NOW STREP A 2
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Der zu prüfende Test („Indextest“) ist der molekulare Schnelltest für Streptokokken der Gruppe A Abbott ID NOW STREP A 2 (durchgeführt an Speichelproben anstelle von Rachenabstrichen).
Dieser Test wurde aufgrund seiner einfachen Handhabung und mehrerer früherer Auswertungen ausgewählt, die eine hohe diagnostische Genauigkeit bei Rachenabstrichen zeigten.
Der Test liefert nach 2 bis 6 Minuten ein Ergebnis und wird von Hausärzten, die an der Studie teilnehmen, in ihrer Praxis mit Speichelabstrichen anstelle von Rachenabstrichen durchgeführt.
Die Ermittler erhalten vor der Studie eine spezifische Schulungseinheit.
Speichelproben werden mit dem Wattestäbchen gesammelt, das in den Testpaketen enthalten ist.
Index-Testergebnisse werden nicht für das Patientenmanagement verwendet.
Kliniker, die den Speichel-Schnelltest durchführen, werden gegenüber klinischen Informationen nicht geblendet.
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Referenzstandardtest: Kombination aus Kultur- und PCR-basierten Tests basierend auf einem Rachenabstrich
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Rachenproben werden unter Verwendung eines Doppelabstrich-Sammel-Transport-Systems entnommen:
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Vergleichstest: Antigen-Schnellnachweistest (übliche Pflege)
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Wie üblich werden alle Kinder einem Antigen-Schnelltest (StreptAtest, Biosynex) unter Verwendung von Tupfer Nr. 1 (siehe oben) unterzogen.
Dieser schnelle Antigen-Nachweistest wird in Frankreich verwendet und ist das einzige kommerzielle Kit, das offiziell von der nationalen Krankenversicherung empfohlen wird.
Er weist das Lancefield-Antigen der Gruppe A nach, das spezifisch für Streptokokken der Gruppe A ist.
Der Test wird von Ermittlern während der Konsultationszeit durchgeführt.
Kliniker, die den Antigen-Schnellnachweistest durchführen, werden gegenüber klinischen Informationen nicht geblendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit des Molekular-Schnelltests Abbott ID NOW STREP A 2 an Speichelproben.
Zeitfenster: Direkt nach dem Test
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Direkt nach dem Test
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivitätsunterschied zwischen den molekularen Schnelltests auf Speichel und den klassischen Antigen-Schnelltests auf Rachenabstrichen
Zeitfenster: Direkt nach dem Test
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Direkt nach dem Test
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Variabilität in Sensitivität und Spezifität molekularer Speichel-Schnelltests nach McIsaac-Score (modifizierter Centor-Score)
Zeitfenster: Direkt nach dem Test
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Direkt nach dem Test
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Benötigte Zeit, um den molekularen Speichel-Schnelltest durchzuführen und die Ergebnisse zu erhalten
Zeitfenster: Direkt nach dem Test
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Direkt nach dem Test
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Zufriedenheit des Arztes, des Kindes und der begleitenden Eltern mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Hauptgründe dafür, dass Hausärzte keine Schnelltests durchführen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDISTREP IX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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