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Untersuchung von Aufmerksamkeitsstörungen bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie. (ATTENTIONEPIG)

12. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Aufmerksamkeitsstörungen wurden in neuropsychologischen Studien berichtet, in denen Patienten mit generalisierter idiopathischer Epilepsie untersucht wurden, aber die Daten sind (in Bezug auf das Testprotokoll) uneinheitlich. Unser Ziel ist es, Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionsstörungen bei IGE dank der Epitrack-Skala zu beschreiben, die in dieser spezifischen Population validiert wurde. Unser sekundäres Ziel ist es, die Dynamik der kortikalen Aktivität während einer Aufmerksamkeitsaufgabe (der ANT) zu untersuchen, um die Veränderung kortikaler Netzwerke bei epileptischen Patienten mit Aufmerksamkeitsstörungen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Abteilung für klinische Neurophysiologie des Universitätsklinikums Lille, einem Referenzzentrum für die Nachsorge seltener Epilepsien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachsorge bei idiopathischer generalisierter Epilepsie über mindestens 2 Jahre
  • Mindestens ein Antiepileptikum
  • Kein kognitiver Rückgang (MoCA-Score >26)
  • Fehlen einer begleitenden Pathologie, die den Zweck der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nicht einwilligungsfähig (Artikel 1121-8 des CSP) Gefährdete Person Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung (Artikel L 1121-6 des CSP) Hohe Wahrscheinlichkeit, das Protokoll nicht einzuhalten oder die Studie abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie
Sonstiges: Neuropsychologisches Screening und hochauflösende EEG-Aufzeichnung
Jeder Teilnehmer wird mit einer Reihe neuropsychologischer Tests bewertet, darunter Epitrack, die progressive Matrize von Raven, der MoCA, der D2-R-Test, der BDI-II-Test, der STAI und der Qolie-31. Dann wird eine verlängerte EEG-Aufzeichnung in Ruhe und während einer Aufmerksamkeitsaufgabe (die ANT) realisiert
gesunde Kontrollen
alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen
Sonstiges: Neuropsychologisches Screening und hochauflösende EEG-Aufzeichnung
Jeder Teilnehmer wird mit einer Reihe neuropsychologischer Tests bewertet, darunter Epitrack, die progressive Matrize von Raven, der MoCA, der D2-R-Test, der BDI-II-Test, der STAI und der Qolie-31. Dann wird eine verlängerte EEG-Aufzeichnung in Ruhe und während einer Aufmerksamkeitsaufgabe (die ANT) realisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partitur der Epitrack-Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Der EPITrack-Score zeigt die Leistung von Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen. Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an. Skala von 9-49 (9 schlechteste Punktzahl - 49 beste Punktzahl)
1 Monat nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ravens progressive Matrizenergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
kortikale Quellkonnektivitätsmuster.
1 Monat nach Aufnahme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Die kognitive Funktion wurde anhand des MoCA-Scores bewertet. Eine kognitive Beeinträchtigung wurde als vorhanden betrachtet, wenn die MoCA-Scores < 26 waren.
1 Monat nach Aufnahme
D2-R-Testergebnis
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
kortikale Quellkonnektivitätsmuster.
1 Monat nach Aufnahme
BDI-II-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Angst-depressive Symptome Score Beck Depressive Inventory Questionnaire (BDI-II) (Score), höhere Scores bedeuten schlechteres Outcome, Wert Minimum 0 Maximum 63
1 Monat nach Aufnahme
STAI-Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Score für Angst-depressive Symptome Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein Selbstfragebogen, 20 Fragen, ein Score wird berechnet, der von 20 bis 80 reicht, ein hoher Score, der das Vorhandensein von Angst anzeigt.
1 Monat nach Aufnahme
Lebensqualität mit dem Qolie-31-Selbstfragebogen
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsieproblemen (QOLIE31-P) wurde speziell entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit Epilepsie zu messen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider; niedrigere, schlechtere Lebensqualität.
1 Monat nach Aufnahme
Hochauflösende funktionelle Konnektivitätsmarker des Elektroenzephalogramms im Ruhezustand und während der ANT-Aufgabe
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
begrenzte Anzahl reproduzierbarer Ruheaktivitätsmuster, Gehirnnetzwerke, die an der fehlenden Aufgabenleistung beteiligt sind
1 Monat nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe DERAMBURE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021_0848
  • 2022-A00263-40 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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