Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение расстройств внимания у больных идиопатической генерализованной эпилепсией. (ATTENTIONEPIG)

12 мая 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
В нейропсихологических исследованиях, оценивающих пациентов, страдающих генерализованной идиопатической эпилепсией, сообщалось о нарушениях внимания, но данные несопоставимы (с точки зрения протокола испытаний). Мы стремимся описать нарушение внимания и исполнительной функции при ИГЭ с помощью шкалы Epitrack, проверенной в этой конкретной популяции. Наша второстепенная цель — изучить динамику корковой активности во время задачи на внимание (ЗТП), чтобы описать изменение корковых сетей у пациентов с эпилепсией, страдающих нарушением внимания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты из отделения клинической нейрофизиологии Университетской больницы Лилля, эталонного центра наблюдения за редкими эпилепсиями.

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая генерализованная эпилепсия, динамическое наблюдение в течение не менее 2 лет.
  • Как минимум один противоэпилептический препарат
  • Отсутствие снижения когнитивных функций (оценка MoCA > 26)
  • Отсутствие сопутствующей патологии, которая могла бы помешать достижению цели исследования.
  • Быть членом системы социального обеспечения
  • Подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Не может дать согласие (статья 1121-8 Уголовного кодекса) Уязвимое лицо Лишение свободы по судебному или административному решению (статья L 1121-6 Уголовного кодекса) Имеют высокую вероятность несоблюдения протокола или отказа от исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с идиопатической генерализованной эпилепсией
Другой: Нейропсихологический скрининг и запись ЭЭГ высокого разрешения
Каждый участник будет оцениваться с помощью ряда нейропсихологических тестов, включая Epitrack, прогрессивную матрицу Равена, MoCA, тест D2-R, тест BDI-II, STAI и Qolie-31. Затем будет реализована пролонгированная запись ЭЭГ в покое и при нагрузке на внимание (ТАН).
здоровый контроль
здоровые контроли, соответствующие возрасту и полу
Другой: Нейропсихологический скрининг и запись ЭЭГ высокого разрешения
Каждый участник будет оцениваться с помощью ряда нейропсихологических тестов, включая Epitrack, прогрессивную матрицу Равена, MoCA, тест D2-R, тест BDI-II, STAI и Qolie-31. Затем будет реализована пролонгированная запись ЭЭГ в покое и при нагрузке на внимание (ТАН).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале Epitrack
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
EPITrack-Score показывает показатели внимания и исполнительных функций. Более высокие значения указывают на лучшую производительность. шкала от 9 до 49 (9 худший результат - 49 лучший результат)
Через 1 месяц после включения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессивная матрица Равена
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
паттерны связи корковых источников.
Через 1 месяц после включения
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
Когнитивную функцию оценивали по шкале MoCA. Когнитивные нарушения считались присутствующими, когда баллы MoCA были <26.
Через 1 месяц после включения
Оценка теста D2-R
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
паттерны связи корковых источников.
Через 1 месяц после включения
Оценка BDI-II
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
Оценка тревожно-депрессивных симптомов Опросник Бека для оценки депрессии (BDI-II) (оценка), более высокие баллы означают худший результат, минимальное значение 0, максимальное 63
Через 1 месяц после включения
Шкала STAI
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
Оценка тревожно-депрессивных симптомов Опросник состояний и признаков тревожности (STAI) представляет собой самоопросник, 20 вопросов, подсчитывается балл в диапазоне от 20 до 80, высокий балл указывает на наличие тревожности.
Через 1 месяц после включения
качество жизни с помощью самоопросника Qolie-31
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
Опросник Quality Of Life In Epilepsy-Problems (QOLIE31-P) был разработан специально для измерения качества жизни пациентов с эпилепсией. Оценка колеблется от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни; ниже, хуже качество жизни.
Через 1 месяц после включения
Маркеры функциональной связи Electro Encephalo Gram высокого разрешения в покое и во время задачи ANT
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
ограниченное количество воспроизводимых паттернов активности в состоянии покоя, мозговые сети, задействованные при отсутствии выполнения задачи
Через 1 месяц после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Lille

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philippe DERAMBURE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021_0848
  • 2022-A00263-40 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками