Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de los Trastornos Atencionales en Pacientes con Epilepsia Generalizada Idiopática. (ATTENTIONEPIG)

12 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Se han informado trastornos atencionales en estudios neuropsicológicos que evalúan pacientes que padecen epilepsia idiopática generalizada, pero los datos son dispares (en términos de protocolo de prueba). Nuestro objetivo es describir el trastorno atencional y de la función ejecutiva en IGE gracias a la escala Epitrack, validada en esta población específica. Nuestro objetivo secundario es estudiar la dinámica de la actividad cortical durante una tarea atencional (la ANT), para describir la alteración de las redes corticales en pacientes epilépticos que presentan trastorno atencional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes del departamento de neurofisiología clínica del Hospital Universitario de Lille, centro de referencia para el seguimiento de las epilepsias raras.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epilepsia generalizada idiopática con seguimiento de al menos 2 años
  • Al menos un medicamento antiepiléptico
  • Sin deterioro cognitivo (puntuación MoCA >26)
  • Ausencia de patología concomitante que pudiera interferir con el propósito del estudio.
  • Estar afiliado al sistema de seguridad social
  • Haber firmado un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • No poder dar su consentimiento (Artículo 1121-8 de la CSP) Persona vulnerable Estar privada de libertad por decisión judicial o administrativa (Artículo L 1121-6 de la CSP) Tener alta probabilidad de no respetar el protocolo o de abandonar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con epilepsia generalizada idiopática
Otro: Cribado neuropsicológico y registro EEG de alta resolución
Cada participante será evaluado con una batería de pruebas neuropsicológicas que incluyen Epitrack, la matriz progresiva de Raven, el MoCA, el test D2-R, el test BDI-II, el STAI y el Qolie-31. Luego, se realizará un registro EEG prolongado en reposo y durante una tarea atencional (el ANT).
controles saludables
controles sanos emparejados por edad y sexo
Otro: Cribado neuropsicológico y registro EEG de alta resolución
Cada participante será evaluado con una batería de pruebas neuropsicológicas que incluyen Epitrack, la matriz progresiva de Raven, el MoCA, el test D2-R, el test BDI-II, el STAI y el Qolie-31. Luego, se realizará un registro EEG prolongado en reposo y durante una tarea atencional (el ANT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala Epitrack
Periodo de tiempo: A 1 mes de la inclusión
EPITrack-Score muestra el desempeño de la atención y las funciones ejecutivas. Los valores más altos indican un mejor rendimiento. escala de 9-49 (9 peor puntaje - 49 mejor puntaje)
A 1 mes de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de matriz progresiva de Raven
Periodo de tiempo: A 1 mes de la inclusión
patrones de conectividad de fuentes corticales.
A 1 mes de la inclusión
Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: A 1 mes de la inclusión
La función cognitiva se evaluó utilizando la puntuación MoCA. El deterioro cognitivo se consideró presente cuando las puntuaciones MoCA eran <26.
A 1 mes de la inclusión
Puntaje de la prueba D2-R
Periodo de tiempo: A 1 mes de la inclusión
patrones de conectividad de fuentes corticales.
A 1 mes de la inclusión
Puntuación BDI-II
Periodo de tiempo: A 1 mes de la inclusión
Puntuación de síntomas de ansiedad-depresión Cuestionario de Inventario depresivo de Beck (BDI-II) (puntuación), puntuaciones más altas significan peor resultado, valor mínimo de 0 máximo 63
A 1 mes de la inclusión
Escala STAI
Periodo de tiempo: A 1 mes de la inclusión
Puntuación de síntomas de ansiedad-depresión El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un autocuestionario, 20 preguntas, se calcula una puntuación que va de 20 a 80, puntuación alta que indica la presencia de ansiedad.
A 1 mes de la inclusión
calidad de vida utilizando el autocuestionario Qolie-31
Periodo de tiempo: A 1 mes de la inclusión
El cuestionario Quality Of Life In Epilepsy-Problems (QOLIE31-P) se ha desarrollado específicamente para medir la calidad de vida de los pacientes con epilepsia. La puntuación va de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida; más bajos, peor calidad de vida.
A 1 mes de la inclusión
Marcadores de conectividad funcional Electro Encéfalo Gram de alta resolución en reposo y durante la tarea ANT
Periodo de tiempo: A 1 mes de la inclusión
número limitado de patrones reproducibles de actividad en reposo, redes cerebrales involucradas en ausencia de ejecución de tareas
A 1 mes de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philippe DERAMBURE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021_0848
  • 2022-A00263-40 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones