Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oppmerksomhetsforstyrrelser hos pasienter som lider av idiopatisk generalisert epilepsi. (ATTENTIONEPIG)

12. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Oppmerksomhetsforstyrrelser er rapportert i nevropsykologiske studier som evaluerer pasienter som lider av generalisert idiopatisk epilepsi, men dataene er forskjellige (i form av testprotokoll). Vi tar sikte på å beskrive oppmerksomhets- og eksekutiv funksjonsforstyrrelse i IGE takket være Epitrack-skalaen, validert i denne spesifikke populasjonen. Vårt sekundære mål er å studere dynamikken til kortikal aktivitet under en oppmerksomhetsoppgave (ANT), for å beskrive endringen av kortikale nettverk hos epileptiske pasienter med oppmerksomhetsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter fra klinisk nevrofysiologisk avdeling ved Lille universitetssykehus, et referansesenter for oppfølging av sjeldne epilepsier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk generalisert epilepsi fulgt opp i minst 2 år
  • Minst ett medikament mot epilepsi
  • Ingen kognitiv svikt (MoCA-score >26)
  • Fravær av samtidig patologi som kan forstyrre formålet med studien.
  • Være tilknyttet trygdesystemet
  • Har signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ikke i stand til å gi samtykke (artikkel 1121-8 i CSP) Sårbar person Å bli berøvet friheten ved rettslig eller administrativ beslutning (artikkel L 1121-6 i CSP) Har stor sannsynlighet for å ikke respektere protokollen eller forlate studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med idiopatisk generalisert epilepsi
Annen: Nevropsykologisk screening og høyoppløselig EEG-opptak
Hver deltaker vil bli vurdert med et batteri av nevropsykologiske tester, inkludert Epitrack, Ravens progressive matrise, MoCA, D2-R-testen, BDI-II-testen, STAI og Qolie-31. Deretter vil en langvarig EEG-registrering i hvile og under en oppmerksomhetsoppgave (ANT) bli realisert
sunne kontroller
alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller
Annen: Nevropsykologisk screening og høyoppløselig EEG-opptak
Hver deltaker vil bli vurdert med et batteri av nevropsykologiske tester, inkludert Epitrack, Ravens progressive matrise, MoCA, D2-R-testen, BDI-II-testen, STAI og Qolie-31. Deretter vil en langvarig EEG-registrering i hvile og under en oppmerksomhetsoppgave (ANT) bli realisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epitrack skala poengsum
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
EPITrack-Score viser ytelsen til oppmerksomhet og utøvende funksjoner. Høyere verdier indikerer bedre ytelse. skala fra 9-49 (9 dårligste poengsum - 49 beste poengsum)
1 måned etter inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ravens progressive matrisepoeng
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
kortikale kildeforbindelsesmønstre.
1 måned etter inkludering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
Kognitiv funksjon ble vurdert ved å bruke MoCA-score. Kognitiv svekkelse ble ansett som tilstede når MoCA-skåre var <26.
1 måned etter inkludering
D2-R testresultat
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
kortikale kildeforbindelsesmønstre.
1 måned etter inkludering
BDI-II-poengsum
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
Angst-depressive symptomer score Beck Depressive Inventory Questionnaire (BDI-II) (score), høyere score betyr dårligere utfall, verdi minimum 0 maksimum 63
1 måned etter inkludering
STAI skala
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
Angst-depressive symptomer scorer State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et selvspørreskjema, 20 spørsmål, en poengsum beregnes fra 20 til 80, en høy score som indikerer tilstedeværelsen av angst.
1 måned etter inkludering
livskvalitet ved å bruke Qolie-31 selvspørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
Spørreskjema for livskvalitet ved epilepsi-problemer (QOLIE31-P) er utviklet spesielt for å måle livskvaliteten til pasienter med epilepsi. Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng. Høyere score reflekterer bedre livskvalitet; lavere, dårligere livskvalitet.
1 måned etter inkludering
Høyoppløselige Electro Encephalo Gram funksjonelle tilkoblingsmarkører i hvile og under ANT-oppgaven
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
begrenset antall reproduserbare hvileaktivitetsmønstre, hjernenettverk involvert i fravær av oppgaveutførelse
1 måned etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philippe DERAMBURE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021_0848
  • 2022-A00263-40 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger