Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaburzeń uwagi u pacjentów cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną. (ATTENTIONEPIG)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Zaburzenia uwagi zgłaszano w badaniach neuropsychologicznych oceniających pacjentów cierpiących na uogólnioną padaczkę idiopatyczną, ale dane są rozbieżne (pod względem protokołu testu). Naszym celem jest opisanie zaburzeń uwagi i funkcji wykonawczych w IGE za pomocą skali Epitrack, zwalidowanej w tej konkretnej populacji. Naszym drugorzędnym celem jest zbadanie dynamiki aktywności korowej podczas zadania uwagi (ANT), aby opisać zmianę sieci korowych u pacjentów z padaczką, u których występują zaburzenia uwagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z oddziału neurofizjologii klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Lille, centrum referencyjnego obserwacji rzadkich padaczek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obserwacja idiopatycznej padaczki uogólnionej przez co najmniej 2 lata
  • Co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy
  • Brak pogorszenia funkcji poznawczych (wynik MoCA >26)
  • Brak współistniejącej patologii, która mogłaby kolidować z celem badania.
  • Być zrzeszonym w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niezdolny do wyrażenia zgody (art. 1121-8 kpk) Osoba bezbronna Pozbawienie wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej (art. L 1121-6 kpk) Istnieje duże prawdopodobieństwo nieprzestrzegania protokołu lub przerwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z idiopatyczną padaczką uogólnioną
Inny: Badania neuropsychologiczne i rejestracja EEG w wysokiej rozdzielczości
Każdy uczestnik zostanie oceniony za pomocą baterii testów neuropsychologicznych, w tym Epitrack, progresywnej matrycy Ravena, MoCA, testu D2-R, testu BDI-II, STAI i Qolie-31. Następnie zostanie zrealizowany przedłużony zapis EEG w spoczynku i podczas zadania uwagi (ANT).
zdrowe kontrole
zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i płci
Inny: Badania neuropsychologiczne i rejestracja EEG w wysokiej rozdzielczości
Każdy uczestnik zostanie oceniony za pomocą baterii testów neuropsychologicznych, w tym Epitrack, progresywnej matrycy Ravena, MoCA, testu D2-R, testu BDI-II, STAI i Qolie-31. Następnie zostanie zrealizowany przedłużony zapis EEG w spoczynku i podczas zadania uwagi (ANT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali Epitrack
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
EPITrack-Score pokazuje wydajność uwagi i funkcji wykonawczych. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność. skala od 9-49 (9 najgorszy wynik - 49 najlepszy wynik)
Po 1 miesiącu od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresywne wyniki macierzy Ravena
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
korowe wzorce połączeń źródłowych.
Po 1 miesiącu od włączenia
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
Funkcje poznawcze oceniono za pomocą skali MoCA. Upośledzenie funkcji poznawczych uznawano za obecne, gdy wyniki MoCA były <26.
Po 1 miesiącu od włączenia
Wynik testu D2-R
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
korowe wzorce połączeń źródłowych.
Po 1 miesiącu od włączenia
Wynik BDI-II
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
Skala objawów lękowo-depresyjnych w Kwestionariuszu Inwentarza Depresyjnego Becka (BDI-II) (wynik), wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki, wartość minimalna 0 maksymalna 63
Po 1 miesiącu od włączenia
Skala STAI
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
Skala objawów lękowo-depresyjnych Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) jest kwestionariuszem, składającym się z 20 pytań, obliczany jest wynik w zakresie od 20 do 80, wysoki wynik wskazujący na obecność lęku.
Po 1 miesiącu od włączenia
jakości życia za pomocą kwestionariusza Qolie-31
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
Kwestionariusz Quality Of Life In Epilepsy-Problems (QOLIE31-P) został opracowany specjalnie do pomiaru jakości życia pacjentów z padaczką. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia; niższe, gorsza jakość życia.
Po 1 miesiącu od włączenia
Markery połączeń funkcjonalnych Electro Encephalo Gram o wysokiej rozdzielczości w spoczynku i podczas zadania ANT
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
ograniczona liczba powtarzalnych wzorców aktywności spoczynkowej, sieci mózgowe zaangażowane w przypadku braku wykonania zadania
Po 1 miesiącu od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe DERAMBURE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021_0848
  • 2022-A00263-40 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami